Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos raske voksne deltagere

19. juni 2025 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et heterologt Prime-Boost-regime ved brug af tre forskellige batches af Ad26.ZEBOV og en enkelt batch af MVA-BN®-Filo i Healthy Voksne emner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humorale immunrespons induceret af 3 forskellige batches af Ad26.ZEBOV målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mod Ebola virus (EBOV) GP (Glycoprotein) 56 dage efter prime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase 3-studie for at evaluere den immunogene ækvivalens af et heterologt prime-boost-regime ved hjælp af 3 forskellige batches af Ad26.ZEBOV i raske voksne deltagere. Studiet består af en screeningsperiode på op til 6 uger, en vaccinationsperiode, hvor deltagerne vil blive vaccineret ved baseline (dag 1), efterfulgt af en boost-vaccination på dag 57, og en post-vaccinationsfase indtil 6 måneder efter boost. besøg (dag 237). Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline (på dag 1) i et forhold på 2:2:2:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund i Investigators kliniske vurdering på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført på Screening
  • Før randomisering skal en kvinde enten være i den fødedygtige alder og praktisere (eller have til hensigt at praktisere) en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, begyndende mindst 28 dage før til vaccination ELLER ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationalt enhed pr. milliliter [IU/L]); permanent steriliseret (for eksempel bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum [beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)] ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi mere end 1 år før screeningen, skal være villig til at bruge kondomer til samleje påbegyndt før indskrivningen, ud over den dokumenterede præventionsmetode, der anvendes af kvindelig partner

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en kandidat-ebola-vaccine
  • Diagnosticeret med ebolavirussygdom eller tidligere eksponering for ebolavirus, herunder rejser til Vestafrika mindre end 1 måned før screening. Vestafrika omfatter, men er ikke begrænset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
  • Efter at have modtaget en eksperimentel kandidat adenovirus serotype 26 (vektor: Ad26) eller modificeret Vaccinia Ankara (MVA-) baseret vaccine i fortiden
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne) inklusive kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 celsius (°C) på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV -Batch #1, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #1
Ad26.ZEBOV - Batch #1, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Eksperimentel: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV -Batch #2, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #2
Ad26.ZEBOV - Batch #2, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV -Batch #3, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #3
Ad26.ZEBOV - Batch #3, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 4
Placebo (0,9 % saltvand) - enkeltdosis IM-injektion på dag 1 og dag 57
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand én gang på dag 1 og dag 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 56 dage efter førstegangsvaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
56 dage efter førstegangsvaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, 29 efter primedosis og på dag 21, 42 og 180 efter boost-vaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
På dag 1, 29 efter primedosis og på dag 21, 42 og 180 efter boost-vaccination
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter boost-vaccination
Op til 42 dage efter boost-vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig i hele undersøgelsens varighed (op til 180 dage efter boost-vaccination)
Kontinuerlig i hele undersøgelsens varighed (op til 180 dage efter boost-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Studieleder: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV-Batch #1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner