Een studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezond naar het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Gezond op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening
• Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (of van plan zijn te gaan toepassen) in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken, beginnend ten minste 28 dagen voorafgaand aan tot vaccinatie OF niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden, en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 internationaal eenheid per milliliter [IE/L]); permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum [bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)] hebben bij de screening en een negatieve beta-hCG-zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en bij wie meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening geen vasectomie is uitgevoerd, moet bereid zijn om condooms te gebruiken voor geslachtsgemeenschap die begint voorafgaand aan de inschrijving, naast de gedocumenteerde anticonceptiemethode die wordt gebruikt door de vrouwelijke partner

Uitsluitingscriteria:

• Een kandidaat-ebolavaccin hebben gekregen
• Gediagnosticeerd met het ebolavirus of eerdere blootstelling aan het ebolavirus, inclusief reizen naar West-Afrika minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening. West-Afrika omvat, maar is niet beperkt tot, de landen Guinee, Liberia, Mali en Sierra Leone
• In het verleden een experimenteel kandidaat adenovirus serotype 26 (vector: Ad26) of gemodificeerd vaccin op basis van Vaccinia Ankara (MVA-) hebben gekregen
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), waaronder bekende allergie voor eieren, eiproducten en aminoglycosiden
• Aanwezigheid van acute ziekte of temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (°C) op dag 1