Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоров по клинической оценке исследователя на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
• Перед рандомизацией женщина должна иметь детородный потенциал и практиковать (или намереваться практиковать) высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для участников клинических исследований, начиная не менее чем за 28 дней до этого. к вакцинации ИЛИ не детородного возраста: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 международных единица на миллилитр [МЕ/л]); постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки [бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ)] при скрининге и отрицательный тест мочи на бета-ХГЧ на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не подвергавшийся вазэктомии более чем за 1 год до скрининга, должен быть готов использовать презервативы при половом акте, начавшемся до регистрации, в дополнение к задокументированному методу контроля рождаемости, используемому женщина-партнер

Критерий исключения:

• Получив кандидатную вакцину против Эболы
• Диагноз болезни, вызванной вирусом Эбола, или предшествующий контакт с вирусом Эбола, включая поездку в Западную Африку менее чем за 1 месяц до скрининга. Западная Африка включает, помимо прочего, страны Гвинею, Либерию, Мали и Сьерра-Леоне.
• Получив какой-либо экспериментальный аденовирус-кандидат серотипа 26 (вектор: Ad26) или вакцину на основе модифицированной осповакцины Анкара (MVA-) в прошлом
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любые компоненты исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйца, яичные продукты и аминогликозиды
• Наличие острого заболевания или температура выше или равна (>=) 38,0 по Цельсию (°C) в день 1