Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.ZEBOvin ja MVA-BN-Filon immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Crucell Holland BV

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus heterologisen primitiivinen tehostusohjelman immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttäen kolmea eri Ad26.ZEBOV-erää ja yhtä MVA-BN®-Filo-erää terveenä. Aikuiset aiheet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3 eri Ad26.ZEBOV-erän indusoimaa humoraalista immuunivastetta mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Ebola-viruksen (EBOV) GP:tä (glykoproteiinia) vastaan ​​56 päivää esikäsittelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan heterologisen prime-boost-hoidon immunogeenistä vastaavuutta, jossa käytetään kolmea eri Ad26.ZEBOV-erää terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu enintään 6 viikon pituisesta seulontajaksosta, rokotusjaksosta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1), jota seuraa tehosterokotus päivänä 57 ja rokotuksen jälkeisestä vaiheesta 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen. vierailu (päivä 237). Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa (päivänä 1) suhteessa 2:2:2:1 ryhmiin 1, 2, 3 ja 4. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve tutkijan kliinisen arvion perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko hedelmällisessä iässä ja harjoitettava (tai aikova harjoittaa) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten kanssa vähintään 28 päivää ennen rokotukseen TAI ei ole hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälistä yksikkö millilitraa kohti [IU/L]); pysyvästi steriloitu (esimerkiksi kahdenvälinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy paikallisten määräysten mukaiset munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet], kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen poisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi [beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG)] seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa yli 1 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta, tulee olla valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen ilmoittautumista, sen käyttämän dokumentoidun ehkäisymenetelmän lisäksi. naispuolinen kumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatuaan ehdokas Ebola-rokotteen
  • Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiempi altistuminen ebolavirukselle, mukaan lukien matka Länsi-Afrikkaan alle 1 kuukausi ennen seulontaa. Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin
  • joka on saanut aiemmin minkä tahansa kokeellisen ehdokas adenoviruksen serotyypin 26 (vektori: Ad26) tai modifioituun Vaccinia Ankaraan (MVA-) perustuvan rokotteen
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa), mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille
  • Akuutti sairaus tai lämpötila yli tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (°C) päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ad26.ZEBOV - Erä #1, kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo, kerta-annos IM-injektio päivänä 57
Biologinen: Ad26.ZEBOV-erä #1
Ad26.ZEBOV - Erä nro 1, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili 0,5 millilitran (ml) suspensio, joka sisältää 5*10^10 viruspartikkelin lihakseen (IM) injektiona päivänä 1
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä [Inf. U.] kerran päivänä 57.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ad26.ZEBOV - Erä #2, kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo, kerta-annos IM-injektio päivänä 57
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä [Inf. U.] kerran päivänä 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV-erä #2
Ad26.ZEBOV - Erä nro 2, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili 0,5 millilitran (ml) suspensio, joka sisältää 5*10^10 viruspartikkelin lihakseen (IM) injektiona päivänä 1
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ad26.ZEBOV - Erä #3, kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo, kerta-annos IM-injektio päivänä 57
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä [Inf. U.] kerran päivänä 57.
Biologinen: Ad26.ZEBOV-erä #3
Ad26.ZEBOV - Erä #3, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili 0,5 millilitran (ml) suspensio, joka sisältää 5*10^10 viruspartikkelin lihakseen (IM) injektiona päivänä 1
Kokeellinen: Ryhmä 4
Plasebo (0,9 % suolaliuos) - kerta-annos IM-injektio päivänä 1 ja päivänä 57
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta kerran päivänä 1 ja päivänä 57.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet Ebola-viruksen (EBOV) Glykoproteiinin (GP) vastaisten rokoteohjelmien tutkimiseen käyttämällä EBOV GP -proteiinien entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: 56 päivää ensisijaisen rokotuksen jälkeen
Humoraalinen immuunivaste arvioidaan entsyymiin linkitetyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) sitovalla vasta-aineella
56 päivää ensisijaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet Ebola-viruksen (EBOV) Glykoproteiinin (GP) vastaisten rokoteohjelmien tutkimiseen käyttämällä EBOV GP -proteiinien entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 29 ensiannoksen jälkeen ja päivinä 21, 42 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen
Humoraalinen immuunivaste arvioidaan entsyymiin linkitetyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) sitovalla vasta-aineella
Päivänä 1, 29 ensiannoksen jälkeen ja päivinä 21, 42 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Jopa 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jatkuva koko tutkimuksen ajan (jopa 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen)
Jatkuva koko tutkimuksen ajan (jopa 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ad26.ZEBOV-erä #1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa