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Une étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo chez des participants adultes en bonne santé

19 juin 2025 mis à jour par: Crucell Holland BV

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un régime hétérologue Prime-Boost utilisant trois lots différents d'Ad26.ZEBOV et un seul lot de MVA-BN®-Filo chez des patients sains Sujets adultes

Le but de cette étude est de comparer la réponse immunitaire humorale induite par 3 lots différents d'Ad26.ZEBOV, mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) contre le virus Ebola (EBOV) GP (glycoprotéine) à 56 jours après l'amorçage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 visant à évaluer l'équivalence immunogène d'un régime d'amorçage hétérologue utilisant 3 lots différents d'Ad26.ZEBOV chez des participants adultes en bonne santé. L'étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines, une période de vaccination au cours de laquelle les participants seront vaccinés au départ (jour 1), suivie d'une vaccination de rappel au jour 57 et d'une phase post-vaccination jusqu'à 6 mois après le rappel. visite (Jour 237). Les participants seront randomisés au départ (le jour 1) dans un rapport de 2:2:2:1 aux groupes 1, 2, 3 et 4. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués au dépistage
  • Avant la randomisation, une femme doit être en âge de procréer et pratiquer (ou avoir l'intention de pratiquer) une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participantes participant à des études cliniques, commençant au moins 28 jours avant à la vaccination OU non en âge de procréer : ménopausée (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois, et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 international unité par millilitre [UI/L]); stérilisation permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse
  • La femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif [gonadotrophine chorionique bêta-humaine (bêta-hCG)] au dépistage et un test de grossesse bêta-hCG urinaire négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude
  • L'homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie plus d'un an avant le dépistage doit être disposé à utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels commençant avant l'inscription, en plus de la méthode de contraception documentée utilisée par le partenaire féminin

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un vaccin candidat contre Ebola
  • Diagnostiqué avec la maladie à virus Ebola, ou exposition antérieure au virus Ebola, y compris voyage en Afrique de l'Ouest moins d'un mois avant le dépistage. L'Afrique de l'Ouest comprend, mais sans s'y limiter, les pays de la Guinée, du Libéria, du Mali et de la Sierra Leone
  • Avoir reçu dans le passé un candidat expérimental à base d'adénovirus de sérotype 26 (vecteur : Ad26) ou de vaccin à base de vaccinia modifié d'Ankara (MVA-)
  • Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des composants des vaccins à l'étude), y compris l'allergie connue aux œufs, aux ovoproduits et aux aminoglycosides
  • Présence d'une maladie aiguë ou température supérieure ou égale à (>=) 38,0 centigrades (°C) le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Ad26.ZEBOV -Lot #1, injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo, injection IM à dose unique au jour 57
Biologique: Ad26.ZEBOV-Lot #1
Ad26.ZEBOV - Lot n° 1, vaccin vivant incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) par injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales le jour 1
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse [Inf. U.] une fois le jour 57.
Expérimental: Groupe 2
Ad26.ZEBOV -Lot #2, injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo, injection IM à dose unique au jour 57
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse [Inf. U.] une fois le jour 57.
Biologique: Ad26.ZEBOV-Lot #2
Ad26.ZEBOV - Lot n° 2, vaccin vivant incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) par injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales le jour 1
Expérimental: Groupe 3
Ad26.ZEBOV -Lot #3, injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo, injection IM à dose unique au jour 57
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse [Inf. U.] une fois le jour 57.
Biologique: Ad26.ZEBOV-Lot #3
Ad26.ZEBOV - Lot n° 3, vaccin vivant incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) par injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales le jour 1
Expérimental: Groupe 4
Placebo (solution saline à 0,9 %) - injection IM à dose unique le jour 1 et le jour 57
Biologique: Placebo
Une injection IM de 0,5 ml de solution saline à 0,9 % une fois le jour 1 et le jour 57.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires aux régimes vaccinaux de l'étude contre le virus Ebola (EBOV) Glycoprotéine (GP) utilisant le dosage immuno-enzymatique de la protéine EBOV GP (ELISA)
Délai: À 56 jours après la primo-vaccination
La réponse immunitaire humorale sera évaluée par un anticorps de liaison ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
À 56 jours après la primo-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires aux régimes vaccinaux de l'étude contre le virus Ebola (EBOV) Glycoprotéine (GP) utilisant le dosage immuno-enzymatique de la protéine EBOV GP (ELISA)
Délai: Aux jours 1, 29 après la première dose et aux jours 21, 42 et 180 après la vaccination de rappel
La réponse immunitaire humorale sera évaluée par un anticorps de liaison ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Aux jours 1, 29 après la première dose et aux jours 21, 42 et 180 après la vaccination de rappel
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination de rappel
Jusqu'à 42 jours après la vaccination de rappel
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Continu pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 180 jours après la vaccination de rappel)
Continu pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 180 jours après la vaccination de rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimé)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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