En studie för att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo hos friska vuxna deltagare
19 juni 2025 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos en heterolog Prime-Boost-kur med hjälp av tre olika batcher av Ad26.ZEBOV och en enda batch av MVA-BN®-Filo i Healthy Vuxna ämnen
Syftet med denna studie är att jämföra det humorala immunsvaret inducerat av 3 olika satser av Ad26.ZEBOV mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) mot ebolavirus (EBOV) GP (glykoprotein) 56 dagar efter prime.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera den immunogena ekvivalensen av en heterolog prime-boost-regim med användning av 3 olika batcher av Ad26.ZEBOV hos friska vuxna deltagare.
Studien består av en screeningperiod på upp till 6 veckor, en vaccinationsperiod där deltagarna kommer att vaccineras vid baslinjen (dag 1), följt av en boostvaccination på dag 57, och en post-vaccinationsfas fram till 6 månader efter boost. besök (dag 237).
Deltagarna kommer att randomiseras vid baslinjen (på dag 1) i förhållandet 2:2:2:1 till grupperna 1, 2, 3 och 4. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk i utredarens kliniska bedömning på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken utförda vid screening
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening
- Före randomisering måste en kvinna vara antingen i fertil ålder och utöva (eller avser att utöva) en mycket effektiv metod för preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier, med början minst 28 dagar innan till vaccination ELLER inte i fertil ålder: postmenopausal (över [>] 45 år med amenorré i minst 2 år eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och en serumfollikelstimulerande hormonnivå (FSH) >40 internationellt enhet per milliliter [IE/L]); permanent steriliserad (till exempel bilateral äggledarocklusion [som inkluderar äggledarligationsprocedurer i enlighet med lokala bestämmelser], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum [beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)] vid screening och ett negativt urin beta-hCG graviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
- Man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi mer än 1 år före screening måste vara villig att använda kondom för samlag med början innan inskrivningen, utöver den dokumenterade preventivmetod som används av kvinnlig partner
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått ett kandidatvaccin mot ebola
- Diagnostiserats med ebolavirussjukdom eller tidigare exponering för ebolavirus, inklusive resor till Västafrika mindre än 1 månad före screening. Västafrika inkluderar men är inte begränsat till länderna Guinea, Liberia, Mali och Sierra Leone
- Efter att ha fått något experimentellt kandidat adenovirus serotyp 26 (vektor: Ad26) eller modifierat Vaccinia Ankara (MVA-) baserat vaccin tidigare
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinprodukter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinerna) inklusive känd allergi mot ägg, äggprodukter och aminoglykosider
- Förekomst av akut sjukdom eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 celsius (°C) på dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Ad26.ZEBOV -batch #1, intramuskulär enkeldos (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, engångsdos IM-injektion på dag 57
|
Ad26.ZEBOV - Batch #1, levande, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar på dag 1
MVA-BN-Filo- levande replikationsinkompetent vaccin, 0,5 mL IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet [Inf.
U.] en gång på dag 57.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Ad26.ZEBOV -batch #2, intramuskulär enkeldos (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, engångsdos IM-injektion på dag 57
|
MVA-BN-Filo- levande replikationsinkompetent vaccin, 0,5 mL IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet [Inf.
U.] en gång på dag 57.
Ad26.ZEBOV - Batch #2, levande, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 3
Ad26.ZEBOV -batch #3, intramuskulär enkeldos (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, engångsdos IM-injektion på dag 57
|
MVA-BN-Filo- levande replikationsinkompetent vaccin, 0,5 mL IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet [Inf.
U.] en gång på dag 57.
Ad26.ZEBOV - Batch #3, levande, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 4
Placebo (0,9 % koksaltlösning) - intramuskulär engångsinjektion på dag 1 och dag 57
|
En 0,5 ml IM-injektion med 0,9 % koksaltlösning en gång på dag 1 och dag 57.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar på studievaccinregimerna mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) med hjälp av EBOV GP protein enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: 56 dagar efter prime vaccination
|
Det humorala immunsvaret kommer att bedömas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) bindande antikropp
|
56 dagar efter prime vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar på studievaccinregimerna mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) med hjälp av EBOV GP protein enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 1, 29 efter primedos och dag 21, 42 och 180 efter boostvaccination
|
Det humorala immunsvaret kommer att bedömas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) bindande antikropp
|
Dag 1, 29 efter primedos och dag 21, 42 och 180 efter boostvaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
Upp till 7 dagar efter varje vaccination
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter boostvaccination
|
Upp till 42 dagar efter boostvaccination
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kontinuerlig under hela studiens varaktighet (upp till 180 dagar efter boostvaccination)
|
Kontinuerlig under hela studiens varaktighet (upp till 180 dagar efter boostvaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Beräknad)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR107786
- VAC52150EBL3003 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .