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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

19. Juni 2025 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines heterologen Prime-Boost-Regimes unter Verwendung von drei verschiedenen Chargen Ad26.ZEBOV und einer einzelnen Charge MVA-BN®-Filo bei gesunden Menschen Erwachsene Themen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die humorale Immunantwort zu vergleichen, die durch 3 verschiedene Chargen von Ad26.ZEBOV induziert wird, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gegen den Ebola-Virus (EBOV) GP (Glykoprotein) 56 Tage nach der Prime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der immunogenen Äquivalenz eines heterologen Prime-Boost-Regimes unter Verwendung von 3 verschiedenen Chargen von Ad26.ZEBOV bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, einem Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer zu Beginn (Tag 1) geimpft werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung am Tag 57 und einer Nachimpfungsphase bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung Besuch (Tag 237). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (am ersten Tag) im Verhältnis 2:2:2:1 in die Gruppen 1, 2, 3 und 4 randomisiert. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder im gebärfähigen Alter sein und mindestens 28 Tage zuvor eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder praktizieren wollen), die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entspricht zur Impfung ODER nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 international Einheit pro Milliliter [IU/L]); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum [Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG)] und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich vor mehr als einem Jahr vor dem Screening keiner Vasektomie unterzogen hat, muss bereit sein, ab der Einschreibung Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, zusätzlich zu der von ihm verwendeten dokumentierten Verhütungsmethode weibliche Partnerin

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich einen Ebola-Impfstoffkandidaten erhalten habe
  • Diagnose einer Ebola-Virus-Erkrankung oder früherer Kontakt mit dem Ebola-Virus, einschließlich einer Reise nach Westafrika weniger als 1 Monat vor dem Screening. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone
  • Sie haben in der Vergangenheit einen experimentellen Kandidaten-Impfstoff gegen Adenovirus Serotyp 26 (Vektor: Ad26) oder einen modifizierten Vaccinia Ankara (MVA-) Impfstoff erhalten
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier, Eiprodukte und Aminoglykoside
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 1, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am Tag 1; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Batch #1
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 1, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am Tag 1
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Experimental: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 2, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am 1. Tag; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Batch #2
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 2, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Experimental: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 3, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am 1. Tag; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Charge Nr. 3
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 3, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Experimental: Gruppe 4
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) – Einzeldosis IM-Injektion an Tag 1 und Tag 57
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung einmal an Tag 1 und Tag 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV)-Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Protein-Enzym-Immunoassays (ELISA)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Erstimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
56 Tage nach der Erstimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV)-Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Protein-Enzym-Immunoassays (ELISA)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 29 nach der Grundimpfung und an den Tagen 21, 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
An den Tagen 1, 29 nach der Grundimpfung und an den Tagen 21, 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis zu 180 Tage nach der Auffrischungsimpfung)
Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis zu 180 Tage nach der Auffrischungsimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Studienleiter: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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