제어된 알레르겐 챌린지 시설의 비교 가능성 및 표준화
연구 개요
상세 설명
CACF가 높은 수준의 엄격함, 품질 보증 및 검증 테스트로 설계되었을 때 EEU(Environmental Exposure Unit) 및 BRC(Biogenics Research Chamber)와 같은 시설에서 통제된 수준의 꽃가루에 대한 노출은 유사한/표준화된 증상을 나타낼 것입니다. 반응. 이는 꽃가루 노출 이후에 입증될 뿐만 아니라 계절성 알레르기성 비결막염(SAR) 치료에 효과적인 것으로 알려진 식품의약국(FDA) 승인 약물로 치료한 후에도 유사한 증상 감소를 보일 것입니다. 세티리진 10mg. 이러한 시설에서 선험적으로 완료된 품질 보증 및 검증 테스트로 인해 이 비교 가능성은 서로 다른 지리적 물리적 위치와 유사한 결과를 달성하기 위해 다소 다른 기계 및 기술 재료 및 방법을 사용하는 이러한 시설의 활용에도 불구하고 입증될 것입니다.
SAR에 대한 이 다중 센터 연구는 각 사이트에서 50명의 참가자를 등록합니다. 이 참가자는 18-65세의 남성과 여성으로 인종 그룹이 혼합되어 있습니다. 연구는 3단계: 스크리닝, 치료 노출 방문 및 크로스오버 치료 노출 방문을 포함할 것입니다. 모든 단계에서 CACF 방문은 치료에 대한 등록 및 반응에 대한 참가자 적격성을 결정하는 데 중추적입니다. 자격을 갖춘 참가자는 세티리진 HCl 10mg을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 교차 중재를 받게 됩니다.
모든 참가자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 선별 과정 동안 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 첫 번째 꽃가루 노출 방문(치료 방문 #1)을 위해 EEU로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 스크리닝 방문에서 참가자는 전체 병력을 제공하고 신체 검사를 받습니다. 신장/체중 및 활력을 측정하고 일반적인 에어로알레르겐 패널에 대한 알레르기 반응을 확인하기 위해 피부 검사를 실시합니다. 가임기 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 연구 센터로 다시 초대되어 4회의 꽃가루 노출 방문 중 2회 참가자는 세티리진 또는 위약을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 2개의 돼지풀 시즌을 포함하여 최소 2년 동안 돼지풀 시즌 동안 비결막염의 병력.
- 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
- 지난 3년 이내에 짧은 돼지풀을 포함하는 면역 요법을 받은 이력이 있습니다.
- 참가자는 현재 알레르기 증상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 두 번의 치료 방문 중 하나에서 위약 또는 세티리진(10mg 정제, 경구)을 받게 됩니다.
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다른: 세티리진염산염
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참가자는 두 번의 치료 방문 중 하나에서 세티리진(10mg 정제, 경구) 또는 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세티리진 10 mg 및 위약 그룹에서 EEU와 BRC 사이의 기준선으로부터의 TRSS 비교.
기간: 1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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참가자는 기준선과 개입 방문 중에 비강 및 안구 증상을 기록했습니다. TRSS는 4개의 비강 증상(콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘)과 3개의 안구 증상(가려운 눈, 눈물, 충혈/작열감)으로 구성된 복합 점수입니다. 각 개별 증상의 심각도는 4점 척도(0 ~ 3)로 평가되며 최대 TRSS 21(0 ~ 21)로 합산됩니다. 4점 척도에는 심각도 점수 0(없음: 징후 없음)이 포함됩니다. /증상이 명백함), 1(경증: 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음), 2(중간: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상의 명확한 인식), 3(심함: 다음과 같은 징후/증상 용인하기 어렵고 챌린지 세션 동안 활동에 방해가 됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세티리진 10 mg 및 위약 그룹에서 EEU와 BRC 사이의 기준선으로부터의 TNSS 비교.
기간: 1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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참가자는 기준선과 개입 방문 중에 비강 및 안구 증상을 기록했습니다. TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 4가지 비강 증상(콧물, 재채기, 코 가려움증, 코막힘)으로 구성된 종합 점수입니다. 각 개별 증상의 심각도는 4점 척도(0~3)로 평가되며 최대 TNSS 12(0~12)로 합산됩니다. 4점 척도에는 심각도 점수 0(없음: 징후 없음)이 포함됩니다. /증상이 명백함), 1(경증: 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음), 2(중간: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상의 명확한 인식), 3(심함: 다음과 같은 징후/증상 용인하기 어렵고 챌린지 세션 동안 활동에 방해가 됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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세티리진 10 mg 및 위약 그룹에서 EEU와 BRC 사이의 기준선으로부터의 TOSS 비교.
기간: 1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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참가자는 기준선과 개입 방문 중에 비강 및 안구 증상을 기록했습니다. TOSS(Total Ocular Symptom Score)는 3가지 안구 증상(가려운 눈, 눈물이 나는 눈, 충혈/화끈거리는 눈)으로 구성된 복합 점수입니다. 각 개별 증상의 심각도는 4점 척도(0 ~ 3)로 평가되며 최대 TOSS 9(0 ~ 9)로 합산됩니다. 4점 척도에는 심각도 점수 0(없음: 징후 없음)이 포함됩니다. /증상이 명백함), 1(경증: 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음), 2(중간: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상의 명확한 인식), 3(심함: 다음과 같은 징후/증상 용인하기 어렵고 챌린지 세션 동안 활동에 방해가 됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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세티리진 10 mg 및 위약 그룹에서 EEU와 BRC 사이의 기준선으로부터의 GRCS 비교.
기간: 1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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참가자들은 기준선과 두 치료 방문이 끝날 때 어떻게 느꼈는지 기록했습니다. Global Rating of Change Scale은 참가자의 감정 변화를 기록합니다. 척도의 범위는 +7(매우 많이 좋아짐)에서 -7(매우 많이 나빠짐)까지이며 0은 변화가 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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세티리진 10 mg 및 위약 그룹에서 EEU와 BRC 사이의 기준선으로부터 VAS의 비교.
기간: 1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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참가자들은 기준선과 두 치료 방문 종료 시점에 모든 비강 및 안구 증상의 중증도를 기록했습니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 참가자가 경험하는 모든 비강 및 안구 증상의 심각도에 대한 단일 전체 등급입니다. 척도 범위는 0에서 100mm까지이며, 0mm는 증상이 없는 상태이고 100mm는 참가자가 느낀 최악의 증상입니다. |
1차 진료 방문과 2차 진료 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne K Ellis, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EEU-BRC-001
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