Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignelighed og standardisering af kontrollerede allergenudfordringsfaciliteter

21. marts 2019 opdateret af: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Allergenudfordringsfaciliteter har været brugt i mange år i kliniske lægemiddelforsøg, der studerer virkningsstart, proof of concept, virkningsvarighed og effektivitet. Hver facilitet har noget forskellige designkarakteristika og pollenspredningsteknologier. Faciliteter er placeret i forskellige geografiske områder og har populationer af deltagere, der er følsomme over for allergener, der er unikke for det pågældende område. Derfor har faciliteter fungeret som enkeltsteder med ringe indsats for at evaluere faciliteternes sammenlignelighed eller forsøge at standardisere på tværs af faciliteter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to steder og vurdere, om stederne er i stand til at opnå lignende symptomscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når CACF er blevet designet med en høj grad af stringens, kvalitetssikring og valideringstestning, vil eksponeringen for kontrollerede niveauer af pollen i sådanne faciliteter som Environmental Exposure Unit (EEU) og Biogenics Research Chamber (BRC) vise sammenlignelig/standardiseret symptomatisk svar. Dette vil ikke kun kunne påvises efter polleneksponering, men vil også have lignende reduktioner i symptomer efter behandling med en Food and Drug Administration (FDA) godkendt medicin, der vides at være effektiv til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis (SAR); cetirizin 10mg. På grund af kvalitetssikring og valideringstest udført på disse faciliteter a priori, vil denne sammenlignelighed blive demonstreret på trods af deres forskellige geografiske fysiske placeringer og udnyttelsen af ​​disse faciliteter af noget forskellige mekaniske og tekniske materialer og metoder til at opnå lignende resultater.

Denne multicenterundersøgelse af SAR vil tilmelde 50 deltagere på hvert sted. Disse deltagere vil være i alderen 18-65, mænd og kvinder, med en blanding af etniske grupper. Undersøgelsen vil involvere 3 faser: Screening, behandlingseksponeringsbesøg og et cross-over behandlingseksponeringsbesøg. I alle stadier vil et CACF-besøg være afgørende for at afgøre, om deltageren er berettiget til tilmelding og respons på terapi. De kvalificerede deltagere vil modtage en dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-intervention med cetirizin HCl 10 mg.

Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Deltagere, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier under screeningsprocessen, vil blive bedt om at vende tilbage til EEU for deres første polleneksponeringsbesøg (Behandlingsbesøg #1). Ved screeningsbesøget vil deltagerne give en fuldstændig sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse. De vil få målt deres højde/vægt og vitale funktioner, og hudtest vil blive udført for at bekræfte allergisk reaktion på et panel af almindelige aeroallergener. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest for at udelukke graviditet. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret tilbage til forskningscentret for 4 polleneksponeringsbesøg ved 2 af disse besøg vil deltagerne modtage enten cetirizin eller placebo. Alle deltagere vil modtage placebo på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med rhinoconjunctivitis under ambrosie-sæsonen i minimum 2 år, inklusive de foregående 2 ambrosie-sæsoner.
  • positiv hudtest til ambrosie-allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • deltageren er gravid, ammer eller forsøger aktivt at blive gravid.
  • har en historie med at modtage immunterapi indeholdende kort ambrosie inden for de sidste 3 år.
  • deltager har aktuelle allergisymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage enten placebo eller cetirizin (10 mg tablet, oralt) ved et af de to behandlingsbesøg
Andet: cetirizin hydrochlorid
Medicin: Cetirizin
Deltagerne vil modtage enten cetirizin (10 mg tablet, oralt) eller en placebo (sukkerpille) ved et af de to behandlingsbesøg.
Andre navne:
  • Zyrtec
  • Reaktin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af TRSS fra baseline mellem EEU og BRC i Cetirizin 10 mg- og placebogrupperne.
Tidsramme: Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Deltagerne registrerede deres nasale og okulære symptomer ved baseline og under interventionsbesøgene.

TRSS er en sammensat score bestående af 4 nasale (løbende næse, nysen, næsekløe, tilstoppet næse) og 3 okulære (kløende øjne, rindende øjne, røde/brændende øjne) symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres til en maksimal TRSS på 21 (0 til 21). 4-punktsskalaen inkluderer en sværhedsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydeligt), 1 (Mild: Tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 (Moderat: Klar bevidsthed om tegn/symptom, der er generende, men tolerabelt), 3 (Svær: Tegn/symptom på, at er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af aktiviteter under udfordringssessionen. En højere score indikerer højere symptomsværhed.
Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af TNSS fra baseline mellem EEU og BRC i Cetirizin 10 mg- og placebogrupperne.
Tidsramme: Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Deltagerne registrerede deres nasale og okulære symptomer ved baseline og under interventionsbesøgene.

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er en sammensat score bestående af 4 nasale (løbende næse, nysen, næsekløe, tilstoppet næse) symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres til en maksimal TNSS på 12 (0 til 12). 4-punktsskalaen inkluderer en sværhedsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydeligt), 1 (Mild: Tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 (Moderat: Klar bevidsthed om tegn/symptom, der er generende, men tolerabelt), 3 (Svær: Tegn/symptom på, at er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af aktiviteter under udfordringssessionen. En højere score indikerer højere symptomsværhed.
Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.
Sammenligning af TOSS fra baseline mellem EEU og BRC i Cetirizin 10 mg- og placebogrupperne.
Tidsramme: Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Deltagerne registrerede deres nasale og okulære symptomer ved baseline og under interventionsbesøgene.

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er en sammensat score bestående af 3 okulære (kløende øjne, rindende øjne, røde/brændende øjne) symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres til en maksimal TOSS på 9 (0 til 9). 4-punktsskalaen inkluderer en sværhedsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydeligt), 1 (Mild: Tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 (Moderat: Klar bevidsthed om tegn/symptom, der er generende, men tolerabelt), 3 (Svær: Tegn/symptom på, at er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af aktiviteter under udfordringssessionen. En højere score indikerer højere symptomsværhed.
Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.
Sammenligning af GRCS fra baseline mellem EEU og BRC i Cetirizin 10 mg og placebo grupperne.
Tidsramme: Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Deltagerne registrerede, hvordan de havde det ved baseline og ved afslutningen af ​​begge behandlingsbesøg.

Global Rating of Change Scale dokumenterer ændringerne i deltagerens følelser. Skalaen går fra +7 (Meget meget bedre) til -7 (Meget meget dårligere), hvor 0 ikke er nogen ændring. En højere score indikerer et bedre resultat.
Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.
Sammenligning af VAS fra baseline mellem EEU og BRC i Cetirizin 10 mg- og placebogrupperne.
Tidsramme: Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​alle nasale og okulære symptomer ved baseline og ved afslutningen af ​​begge behandlingsbesøg.

Visual Analogue Scale (VAS) er en samlet samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​alle nasale og okulære symptomer, som deltageren oplever. Skalaen går fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm er ingen symptomer og 100 mm er de værste symptomer, deltageren nogensinde har følt.
Første behandlingsbesøg og andet behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Biogenics Research Chamber, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEU-BRC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner