Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittujen allergeenihaasteiden vertailu ja standardointi

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Allergeenihaastelaitteita on käytetty useiden vuosien ajan kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa on tutkittu vaikutuksen alkamista, konseptin todisteita, vaikutuksen kestoa ja tehoa. Jokaisella laitoksella on hieman erilaiset suunnitteluominaisuudet ja siitepölyn leviämistekniikat. Tilat sijaitsevat eri maantieteellisillä alueilla, ja niillä on osallistujapopulaatioita, jotka ovat herkkiä tälle alueelle ominaisille allergeeneille. Siksi laitokset ovat toimineet yksittäisinä toimipisteinä ilman, että laitosten vertailukelpoisuutta on pyritty arvioimaan tai standardisoimaan laitosten välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kohtaa ja arvioida, pystyvätkö paikat saavuttamaan samanlaiset oirepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun CACF on suunniteltu erittäin tarkasti, laadunvarmistus- ja validointitestauksella, altistuminen valvotuille siitepölytasoille sellaisissa tiloissa kuin Environmental Exposure Unit (EEU) ja Biogenics Research Chamber (BRC) osoittaa vertailukelpoisia/standardoituja oireita. vastaukset. Tämä ei ole osoitettavissa vain siitepölyaltistuksen jälkeen, vaan sillä on myös samanlainen oireiden väheneminen, kun on käytetty FDA:n hyväksymää lääkettä, jonka tiedetään olevan tehokas kausiluonteisen allergisen rinokonjunktiviitin (SAR) hoidossa. setiritsiini 10 mg. Näissä laitoksissa etukäteen suoritettujen laadunvarmistus- ja validointitestausten vuoksi tämä vertailukelpoisuus osoitetaan huolimatta niiden erilaisesta maantieteellisestä sijainnista ja näiden tilojen jonkin verran erilaisten mekaanisten ja teknisten materiaalien ja menetelmien käytöstä samanlaisten tulosten saavuttamiseksi.

Tämä monikeskustutkimus SAR ottaa mukaan 50 osallistujaa kussakin paikassa. Nämä osallistujat ovat 18–65-vuotiaita, miehiä ja naisia, ja heillä on sekoitus etnisiä ryhmiä. Tutkimukseen kuuluu 3 vaihetta: seulonta, hoitoaltistuskäynti ja cross-over hoitoaltistuskäynti. CACF-käynti on kaikissa vaiheissa keskeinen määritettäessä osallistujan kelpoisuus ilmoittautua ja saada hoitovaste. Hyväksytyt osallistujat saavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteävän intervention setiritsiiniHCl 10 mg:lla.

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Osallistujia, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit seulontaprosessin aikana, pyydetään palaamaan EEU-alueelle ensimmäiselle siitepölyaltistuskäynnilleen (hoitokäynti nro 1). Seulontakäynnillä osallistujat antavat täydellisen sairaushistorian ja käyvät läpi fyysisen tutkimuksen. Heidän pituutensa/painonsa ja elinvoimansa mitataan ja ihotestejä tehdään allergisen reaktion vahvistamiseksi yleisten aeroallergeenien paneelille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan takaisin tutkimuskeskukseen neljälle siitepölyaltistuskäynnille, joista kahdella osallistujat saavat joko setiritsiiniä tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä jossain vaiheessa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi rinokonjunktiviitti tuoksurikkakauden aikana vähintään 2 vuoden ajan, mukaan lukien 2 edellistä tuoksurikkakautta.
  • positiivinen ihotesti tuoksuhelleallergeenille.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuja on raskaana, imettää tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi.
  • on saanut lyhyttä tuoksukkoa sisältävää immunoterapiaa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • osallistujalla on tämänhetkisiä allergiaoireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai setiritsiiniä (10 mg tabletti, suun kautta) jommallakummalla kahdesta hoitokäynnistä
Muut: setiritsiinihydrokloridi
Lääke: Setiritsiini
Osallistujat saavat joko setiritsiiniä (10 mg tabletti, suun kautta) tai lumelääkettä (sokeripilleri) jommallakummalla kahdesta hoitokäynnistä.
Muut nimet:
  • Zyrtec
  • Reaktiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen TRSS:n vertailu EEU:n ja BRC:n välillä setiritsiini 10 mg ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Osallistujat kirjasivat nenä- ja silmäoireensa lähtötilanteessa ja interventiokäyntien aikana.

TRSS on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu 4 nenäoireesta (nuha, aivastelu, nenän kutina, nenän tukkoisuus) ja 3 silmäoireista (kutisevat silmät, vetiset silmät, punaiset/polttavat silmät). Kunkin yksittäisen oireen vakavuus on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja niiden yhteenlaskettu maksimi TRSS on 21 (0-21). 4-pisteen asteikolla on vakavuuspisteet 0 (ei mitään: ei merkkiä). /oire on ilmeinen), 1 (Lievä: Merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä), 2 (Keskitaso: Selvä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallinen, mutta siedettävä), 3 (vaikea: merkki/oire, joka on vaikea sietää; aiheuttaa häiriöitä toimintoihin haasteistunnon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen TNSS:n vertailu EEU:n ja BRC:n välillä setiritsiini 10 mg ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Osallistujat kirjasivat nenä- ja silmäoireensa lähtötilanteessa ja interventiokäyntien aikana.

Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu 4 nenäoireesta (nuha, aivastelu, nenän kutina, nenän tukkoisuus). Kunkin yksittäisen oireen vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 - 3) ja lasketaan yhteen maksimi TNSS 12 (0 - 12). 4 pisteen asteikolla on vakavuuspisteet 0 (ei mitään: ei merkkiä /oire on ilmeinen), 1 (Lievä: Merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä), 2 (Keskitaso: Selvä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallinen, mutta siedettävä), 3 (vaikea: merkki/oire, joka on vaikea sietää; aiheuttaa häiriöitä toimintoihin haasteistunnon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.
TOSS:n vertailu lähtötilanteesta EEU:n ja BRC:n välillä setiritsiini 10 mg ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Osallistujat kirjasivat nenä- ja silmäoireensa lähtötilanteessa ja interventiokäyntien aikana.

Ocular Symptom Score (TOSS) on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu kolmesta silmäoireesta (kutisevat silmät, vetiset silmät, punaiset/polttavat silmät). Kunkin yksittäisen oireen vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 - 3) ja summa on maksimi 9 (0 - 9) . 4 pisteen asteikolla on vakavuuspisteet 0 (ei mitään: ei merkkiä /oire on ilmeinen), 1 (Lievä: Merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä), 2 (Keskitaso: Selvä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallinen, mutta siedettävä), 3 (vaikea: merkki/oire, joka on vaikea sietää; aiheuttaa häiriöitä toimintoihin haasteistunnon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.
GRCS:n vertailu lähtötilanteesta EEU:n ja BRC:n välillä setiritsiini 10 mg ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Osallistujat kirjasivat, miltä heistä tuntui lähtötilanteessa ja molempien hoitokäyntien lopussa.

Global Rating of Change Scale dokumentoi muutokset osallistujan tunteissa. Asteikko vaihtelee +7 (erittäin paljon parempi) -7 (erittäin paljon huonompi) ja 0 ei ole muutosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.
VAS:n vertailu lähtötilanteesta EEU:n ja BRC:n välillä setiritsiini 10 mg ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Osallistujat kirjasivat kaikkien nenä- ja silmäoireiden vakavuuden lähtötilanteessa ja molempien hoitokäyntien lopussa.

Visual Analogue Scale (VAS) on yksittäinen kokonaisarvio kaikkien osallistujan kokemien nenä- ja silmäoireiden vakavuudesta. Asteikko on 0–100 mm, jolloin 0 mm ei ole oireita ja 100 mm on pahimpia oireita, joita osallistuja on koskaan tuntenut.
Ensimmäinen hoitokäynti ja toinen hoitokäynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

Biogenics Research Chamber, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEU-BRC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa