Srovnatelnost a standardizace zařízení pro kontrolované alergeny
Přehled studie
Detailní popis
Když byly CACF navrženy s vysokým stupněm přísnosti, zajištěním kvality a validačním testováním, vystavení kontrolovaným úrovním pylu v takových zařízeních, jako je Environmental Exposure Unit (EEU) a Biogenics Research Chamber (BRC), prokáže srovnatelné/standardizované symptomy. odpovědi. To bude prokazatelné nejen po expozici pylu, ale bude mít také podobné snížení symptomů po léčbě léky schválenými Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), o nichž je známo, že jsou účinné při léčbě sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR); cetirizin 10 mg. Vzhledem k zajištění kvality a validačnímu testování provedenému a priori na těchto zařízeních bude tato srovnatelnost prokázána navzdory jejich odlišné geografické fyzické poloze a použití těchto zařízení z poněkud odlišných mechanických a technických materiálů a metod k dosažení podobných výsledků.
Do této multicentrické studie SAR bude zařazeno 50 účastníků na každém místě. Tito účastníci budou ve věku 18–65 let, muži a ženy, se směsí etnických skupin. Studie bude zahrnovat 3 fáze: screening, návštěvu s léčebnou expozicí a křížovou návštěvu s léčebnou expozicí. Ve všech fázích bude návštěva CACF stěžejní pro určení způsobilosti účastníka pro zařazení a reakci na terapii. Kvalifikující se účastníci obdrží dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou intervenci s cetirizinem HCl 10 mg.
Všichni účastníci dají písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Účastníci, kteří během procesu screeningu splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni, aby se vrátili do EEU na svou první návštěvu pylu (Léčebná návštěva č. 1). Při screeningové návštěvě účastníci poskytnou úplnou anamnézu a podstoupí fyzické vyšetření. Bude jim změřena jejich výška/váha a vitální funkce a bude provedeno kožní testování k potvrzení alergické reakce na panel běžných aeroalergenů. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. Způsobilí účastníci budou pozváni zpět do výzkumného centra na 4 návštěvy vystavené pylu při 2 z těchto návštěv účastníci dostanou buď cetirizin nebo placebo. Všichni účastníci dostanou placebo v určitém okamžiku v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Chamber
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza rinokonjunktivitidy během sezóny ambrózie po dobu minimálně 2 let, včetně předchozích 2 sezón ambrózie.
- pozitivní kožní test na alergen ambrózie.
Kritéria vyloučení:
- účastnice je těhotná, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět.
- v minulosti dostával imunoterapii obsahující krátkou ambrózii během posledních 3 let.
- účastník má současné příznaky alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Účastníci dostanou buď placebo nebo cetirizin (10mg tableta, perorálně) při jedné ze dvou léčebných návštěv
|
|
Jiný: cetirizin hydrochlorid
|
Účastníci dostanou buď cetirizin (10 mg tableta, perorálně) nebo placebo (cukrová pilulka) při jedné ze dvou léčebných návštěv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání TRSS od výchozí hodnoty mezi EEU a BRC ve skupinách s cetirizinem 10 mg a placebem.
Časové okno: První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Účastníci zaznamenávali své nosní a oční symptomy na začátku a během intervenčních návštěv. TRSS je složené skóre složené ze 4 nosních (rýma, kýchání, svědění nosu, ucpaný nos) a 3 očních (svědění očí, slzení, červené/pálení očí) symptomů. Závažnost každého jednotlivého příznaku je hodnocena na 4bodové stupnici (0 až 3) a sčítá se pro maximální TRSS 21 (0 až 21). 4bodová škála zahrnuje skóre závažnosti 0 (žádné: žádné známky /příznak je zřejmý), 1 (mírný: příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 (střední: jasné povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 (závažný: příznak/příznak, který je těžké tolerovat, způsobuje interferenci s aktivitami během výzvy. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. |
První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání TNSS od výchozí hodnoty mezi EEU a BRC ve skupinách s cetirizinem 10 mg a placebem.
Časové okno: První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Účastníci zaznamenávali své nosní a oční symptomy na začátku a během intervenčních návštěv. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je složené skóre složené ze 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu, ucpaný nos). Závažnost každého jednotlivého příznaku je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) a jsou sečteny pro maximální TNSS 12 (0 až 12). 4-bodová škála zahrnuje skóre závažnosti 0 (žádné: žádné známky /příznak je zřejmý), 1 (mírný: příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 (střední: jasné povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 (závažný: příznak/příznak, který je těžké tolerovat, způsobuje interferenci s aktivitami během výzvy. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. |
První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
|
Srovnání TOSS od výchozí hodnoty mezi EEU a BRC ve skupinách s cetirizinem 10 mg a placebem.
Časové okno: První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Účastníci zaznamenávali své nosní a oční symptomy na začátku a během intervenčních návštěv. Celkové skóre očních příznaků (TOSS) je složené skóre složené ze 3 očních příznaků (svědění očí, slzení, červené/pálení očí). Závažnost každého jednotlivého příznaku je hodnocena na 4bodové stupnici (0 až 3) a sčítá se pro maximální TOSS 9 (0 až 9). 4bodová škála zahrnuje skóre závažnosti 0 (žádné: žádné známky /příznak je zřejmý), 1 (mírný: příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 (střední: jasné povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 (závažný: příznak/příznak, který je těžké tolerovat, způsobuje interferenci s aktivitami během výzvy. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. |
První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
|
Srovnání GRCS od výchozí hodnoty mezi EEU a BRC ve skupinách s cetirizinem 10 mg a placebem.
Časové okno: První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Účastníci zaznamenávali, jak se cítili na začátku a na konci obou léčebných návštěv. Škála Global Rating of Change dokumentuje změny v emocích účastníka. Stupnice se pohybuje od +7 (velmi mnohem lepší) do -7 (velmi mnohem horší), přičemž 0 znamená žádnou změnu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
|
Srovnání VAS od výchozí hodnoty mezi EEU a BRC ve skupinách s cetirizinem 10 mg a placebem.
Časové okno: První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Účastníci zaznamenali závažnost všech nosních a očních symptomů na začátku a na konci obou léčebných návštěv. Vizuální analogová škála (VAS) je jediné celkové hodnocení závažnosti všech nosních a očních symptomů, které účastník zažil. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž 0 mm znamená žádné příznaky a 100 mm jsou nejhorší příznaky, jaké kdy účastník pociťoval. |
První léčebná návštěva a druhá léčebná návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- EEU-BRC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .