Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenliknbarhet og standardisering av kontrollerte allergenutfordringsfasiliteter

21. mars 2019 oppdatert av: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Allergenutfordringsfasiliteter har blitt brukt i mange år i kliniske medikamentforsøk som studerer virkningsstart, proof of concept, virkningsvarighet og effekt. Hvert anlegg har noe forskjellige designegenskaper og pollenspredningsteknologier. Fasilitetene er lokalisert i forskjellige geografiske områder og har populasjoner av deltakere som er sensibiliserte for allergener som er unike for det området. Derfor har anlegg operert som enkeltsteder med liten innsats for å evaluere anleggssammenlignbarhet eller for å forsøke standardisering på tvers av anlegg. Hensikten med denne studien er å sammenligne de to stedene og vurdere om stedene er i stand til å oppnå lignende symptomskåre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når CACF er designet med en høy grad av strenghet, kvalitetssikring og valideringstesting, vil eksponeringen for kontrollerte nivåer av pollen i slike anlegg som Environmental Exposure Unit (EEU) og Biogenics Research Chamber (BRC) vise sammenlignbar/standardisert symptomatisk svar. Dette vil ikke bare kunne påvises etter polleneksponering, men vil også ha lignende reduksjoner i symptomer etter behandling med en Food and Drug Administration (FDA) godkjent medisin kjent for å være effektiv for behandling av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SAR); cetirizin 10mg. På grunn av kvalitetssikring og valideringstesting utført ved disse anleggene a priori, vil denne sammenlignbarheten bli demonstrert til tross for deres forskjellige geografiske fysiske plasseringer og bruken av disse anleggene av noe forskjellige mekaniske og tekniske materialer og metoder for å oppnå lignende resultater.

Denne multisenterstudien av SAR vil registrere 50 deltakere på hvert sted. Disse deltakerne vil være i alderen 18-65, menn og kvinner, med en blanding av etniske grupper. Studien vil omfatte 3 faser: screening, behandlingseksponeringsbesøk og et cross-over behandlingseksponeringsbesøk. I alle stadier vil et CACF-besøk være sentralt for å fastslå deltakerens berettigelse for påmelding og respons på terapi. De kvalifiserte deltakerne vil motta en dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-intervensjon med cetirizin HCl 10 mg.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres. Deltakere som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier under screeningsprosessen vil bli bedt om å returnere til EEU for sitt første polleneksponeringsbesøk (Behandlingsbesøk #1). Ved screeningbesøket vil deltakerne gi en fullstendig sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse. De vil få målt høyde/vekt og vitale egenskaper, og hudtesting vil bli utført for å bekrefte allergisk respons på et panel med vanlige aeroallergener. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest for å utelukke graviditet. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert tilbake til forskningssenteret for 4 polleneksponeringsbesøk ved 2 av disse besøkene vil deltakerne motta enten cetirizin eller placebo. Alle deltakerne vil få placebo på et tidspunkt gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med rhinokonjunktivitt i ragweed-sesongen i minimum 2 år, inkludert de to foregående ragweed-sesongene.
  • positiv hudtest for ragweed-allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakeren er gravid, ammer eller prøver aktivt å bli gravid.
  • har en historie med å ha mottatt immunterapi som inneholder kort ragweed i løpet av de siste 3 årene.
  • deltaker har aktuelle allergisymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta enten placebo eller cetirizin (10 mg tablett, oralt) ved ett av de to behandlingsbesøkene
Annen: cetirizinhydroklorid
Legemiddel: Cetirizin
Deltakerne vil motta enten cetirizin (10 mg tablett, oralt) eller en placebo (sukkerpille) ved ett av de to behandlingsbesøkene.
Andre navn:
  • Zyrtec
  • Reaktin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av TRSS fra baseline mellom EEU og BRC i Cetirizine 10 mg og placebogruppene.
Tidsramme: Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Deltakerne registrerte sine nasale og okulære symptomer ved baseline og under intervensjonsbesøkene.

TRSS er en sammensatt poengsum som består av 4 nasale (rennende nese, nysing, nesekløe, nesetetthet) og 3 okulære (kløende øyne, rennende øyne, røde/brennende øyne). Alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres for en maksimal TRSS på 21 (0 til 21). 4-punktsskalaen inkluderer en alvorlighetsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydelig), 1 (Mild: Tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 (Moderat: Klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), 3 (Alvorlig: Tegn/symptom på at er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i aktiviteter under utfordringsøkten. En høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av TNSS fra baseline mellom EEU og BRC i Cetirizine 10 mg og placebogruppene.
Tidsramme: Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Deltakerne registrerte sine nasale og okulære symptomer ved baseline og under intervensjonsbesøkene.

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er en sammensatt poengsum som består av 4 nasale (rennende nese, nysing, nesekløe, nesetetthet) symptomer. Alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres for en maksimal TNSS på 12 (0 til 12). 4-punktsskalaen inkluderer en alvorlighetsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydelig), 1 (Mild: Tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 (Moderat: Klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), 3 (Alvorlig: Tegn/symptom på at er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i aktiviteter under utfordringsøkten. En høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.
Sammenligning av TOSS fra baseline mellom EEU og BRC i Cetirizine 10 mg og placebogruppene.
Tidsramme: Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Deltakerne registrerte sine nasale og okulære symptomer ved baseline og under intervensjonsbesøkene.

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er en sammensatt poengsum som består av 3 okulære (kløende øyne, rennende øyne, røde/brennende øyne) symptomer. Alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) og summeres for en maksimal TOSS på 9 (0 til 9). 4-punktsskalaen inkluderer en alvorlighetsgrad på 0 (Ingen: ingen tegn /symptom er tydelig), 1 (Mild: Tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 (Moderat: Klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), 3 (Alvorlig: Tegn/symptom på at er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i aktiviteter under utfordringsøkten. En høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.
Sammenligning av GRCS fra baseline mellom EEU og BRC i Cetirizine 10 mg og placebogruppene.
Tidsramme: Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Deltakerne registrerte hvordan de følte seg ved baseline og ved slutten av begge behandlingsbesøkene.

Global Rating of Change Scale dokumenterer endringene i deltakerens følelser. Skalaen varierer fra +7 (mye bedre) til -7 (mye dårligere) med 0 som ingen endring. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.
Sammenligning av VAS fra baseline mellom EEU og BRC i Cetirizine 10 mg og placebogruppene.
Tidsramme: Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av alle nasale og okulære symptomer ved baseline og ved slutten av begge behandlingsbesøkene.

Visual Analogue Scale (VAS) er en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av alle nasale og okulære symptomer som deltakeren opplever. Skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm er ingen symptomer og 100 mm er de verste symptomene deltakeren noen gang har følt.
Første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

Biogenics Research Chamber, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EEU-BRC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Cetirizin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere