Comparabilidad y estandarización de instalaciones de provocación de alérgenos controlados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los CACF han sido diseñados con un alto grado de rigor, garantía de calidad y pruebas de validación, la exposición a niveles controlados de polen en instalaciones tales como la Unidad de Exposición Ambiental (EEU) y la Cámara de Investigación de Biogenia (BRC) demostrará síntomas sintomáticos comparables/estandarizados. respuestas Esto será demostrable no solo después de la exposición al polen, sino que también tendrá reducciones similares en los síntomas después del tratamiento con un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se sabe que es eficaz para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional (SAR); cetirizina 10 mg. Debido a la garantía de calidad y las pruebas de validación realizadas en estas instalaciones a priori, esta comparabilidad se demostrará a pesar de sus ubicaciones físicas geográficas dispares y la utilización de estas instalaciones de materiales y métodos mecánicos y técnicos algo diferentes para lograr resultados similares.
Este estudio multicéntrico de SAR inscribirá a 50 participantes en cada sitio. Estos participantes tendrán entre 18 y 65 años, hombres y mujeres, con una mezcla de grupos étnicos. El estudio constará de 3 fases: detección, visita de exposición al tratamiento y una visita de exposición al tratamiento cruzada. En todas las etapas, una visita de CACF será fundamental para determinar la elegibilidad del participante para la inscripción y la respuesta a la terapia. Los participantes calificados recibirán una intervención cruzada, doble ciego, controlada con placebo, con cetirizina HCl 10 mg.
Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. A los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión durante el proceso de selección se les pedirá que regresen a la EEU para su primera visita de exposición al polen (Visita de tratamiento n.º 1). En la visita de selección, los participantes proporcionarán un historial médico completo y se someterán a un examen físico. Se medirán su altura/peso y signos vitales y se realizarán pruebas cutáneas para confirmar la respuesta alérgica a un panel de aeroalérgenos comunes. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina para descartar el embarazo. Los participantes elegibles serán invitados nuevamente al centro de investigación para 4 visitas de exposición al polen, en 2 de estas visitas los participantes recibirán cetirizina o placebo. Todos los participantes recibirán un placebo en algún momento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Chamber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de rinoconjuntivitis durante la temporada de ambrosía durante un mínimo de 2 años, incluidas las 2 temporadas anteriores de ambrosía.
- Prueba cutánea positiva al alérgeno de ambrosía.
Criterio de exclusión:
- la participante está embarazada, amamantando o tratando activamente de concebir.
- tiene antecedentes de haber recibido inmunoterapia que contenía ambrosía corta en los últimos 3 años.
- el participante tiene síntomas de alergia actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Los participantes recibirán un placebo o cetirizina (tableta de 10 mg por vía oral) en una de las dos visitas de tratamiento
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Otro: clorhidrato de cetirizina
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Los participantes recibirán cetirizina (tableta de 10 mg por vía oral) o un placebo (píldora de azúcar) en una de las dos visitas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de TRSS desde el inicio entre EEU y BRC en los grupos de cetirizina 10 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Los participantes registraron sus síntomas nasales y oculares al inicio del estudio y durante las visitas de intervención. El TRSS es una puntuación compuesta que consta de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal, congestión nasal) y 3 oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos, ojos rojos/ardorosos). La gravedad de cada síntoma individual se clasifica en una escala de 4 puntos (0 a 3) y se suman para un TRSS máximo de 21 (0 a 21). La escala de 4 puntos incluye una puntuación de gravedad de 0 (Ninguno: sin signo). /síntoma es evidente), 1 (Leve: Signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 (Moderado: Conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto, pero tolerable), 3 (Severo: Signo/síntoma que es difícil de tolerar, interfiere con las actividades durante la sesión de desafío. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de TNSS desde el inicio entre EEU y BRC en los grupos de cetirizina 10 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Los participantes registraron sus síntomas nasales y oculares al inicio del estudio y durante las visitas de intervención. La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es una puntuación compuesta que consta de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal, congestión nasal). La gravedad de cada síntoma individual se clasifica en una escala de 4 puntos (0 a 3) y se suman para un TNSS máximo de 12 (0 a 12). La escala de 4 puntos incluye una puntuación de gravedad de 0 (Ninguno: sin signo). /síntoma es evidente), 1 (Leve: Signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácilmente tolerado), 2 (Moderado: Conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto, pero tolerable), 3 (Severo: Signo/síntoma que es difícil de tolerar, interfiere con las actividades durante la sesión de desafío. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Comparación de TOSS desde el inicio entre EEU y BRC en los grupos de cetirizina 10 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Los participantes registraron sus síntomas nasales y oculares al inicio del estudio y durante las visitas de intervención. La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es una puntuación compuesta que consta de 3 síntomas oculares (ojos con picazón, ojos llorosos, ojos rojos/ardorosos). La severidad de cada síntoma individual se clasifica en una escala de 4 puntos (0 a 3) y se suman para una TOSS máxima de 9 (0 a 9). La escala de 4 puntos incluye una puntuación de severidad de 0 (Ninguno: sin signo). /síntoma es evidente), 1 (Leve: Signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 (Moderado: Conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto, pero tolerable), 3 (Severo: Signo/síntoma que es difícil de tolerar, interfiere con las actividades durante la sesión de desafío. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Comparación de GRCS desde el inicio entre EEU y BRC en los grupos de cetirizina 10 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Los participantes registraron cómo se sentían al inicio y al final de ambas visitas de tratamiento. La Escala de Calificación Global de Cambio documenta los cambios en las emociones del participante. La escala va de +7 (Mucho mejor) a -7 (Mucho peor) siendo 0 ningún cambio. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Comparación de VAS desde el inicio entre EEU y BRC en los grupos de cetirizina 10 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Los participantes registraron la gravedad de todos los síntomas nasales y oculares al inicio y al final de ambas visitas de tratamiento. La escala analógica visual (VAS) es una calificación general única de la gravedad de todos los síntomas nasales y oculares experimentados por el participante. La escala va de 0 a 100 mm, siendo 0 mm ausencia de síntomas y 100 mm los peores síntomas que haya sentido el participante. |
Primera visita de tratamiento y segunda visita de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- EEU-BRC-001
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