- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543346
Vergleichbarkeit und Standardisierung kontrollierter Allergen-Challenge-Einrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn CACF mit einem hohen Maß an Genauigkeit, Qualitätssicherung und Validierungstests entwickelt wurden, wird die Exposition gegenüber kontrollierten Pollenmengen in Einrichtungen wie der Environmental Exposure Unit (EEU) und der Biogenes Research Chamber (BRC) vergleichbare/standardisierte Symptome zeigen Antworten. Dies wird nicht nur nach Pollenexposition nachweisbar sein, sondern wird auch zu einer ähnlichen Verringerung der Symptome nach der Behandlung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament führen, das bekanntermaßen zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) wirksam ist; Cetirizin 10 mg. Aufgrund der von vornherein in diesen Einrichtungen durchgeführten Qualitätssicherungs- und Validierungstests wird diese Vergleichbarkeit trotz ihrer unterschiedlichen geografischen Standorte und der Verwendung etwas unterschiedlicher mechanischer und technischer Materialien und Methoden dieser Einrichtungen zur Erzielung ähnlicher Ergebnisse nachgewiesen.
An dieser multizentrischen SAR-Studie werden an jedem Standort 50 Teilnehmer teilnehmen. Diese Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, männlich und weiblich und gehören einer Mischung verschiedener ethnischer Gruppen an. Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlungsbesuch und einen Crossover-Behandlungsbesuch. In allen Phasen wird ein CACF-Besuch von entscheidender Bedeutung sein, um die Eignung der Teilnehmer für die Einschreibung und das Ansprechen auf die Therapie festzustellen. Die qualifizierten Teilnehmer erhalten eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Intervention mit 10 mg Cetirizin-HCl.
Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Teilnehmer, die während des Screening-Prozesses alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, für ihren ersten Pollenexpositionsbesuch (Behandlungsbesuch Nr. 1) in die EEU zurückzukehren. Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer eine vollständige Krankengeschichte erstellen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Ihre Größe/Gewicht und Vitalwerte werden gemessen und es werden Hauttests durchgeführt, um eine allergische Reaktion auf eine Reihe häufiger Aeroallergene zu bestätigen. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Berechtigte Teilnehmer werden zu 4 Pollenexpositionsbesuchen in das Forschungszentrum eingeladen. Bei 2 dieser Besuche erhalten die Teilnehmer entweder Cetirizin oder Placebo. Alle Teilnehmer erhalten irgendwann während der Studie ein Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Biogenics Research Chamber
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Rhinokonjunktivitis während der Ambrosia-Saison seit mindestens 2 Jahren, einschließlich der beiden vorangegangenen Ambrosia-Saisons.
- positiver Hauttest auf Ambrosia-Allergen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder versucht aktiv schwanger zu werden.
- hat in den letzten 3 Jahren eine Immuntherapie mit Ambrosia erhalten.
- Der Teilnehmer hat aktuelle Allergiesymptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten bei einem der beiden Behandlungsbesuche entweder ein Placebo oder Cetirizin (10-mg-Tablette, oral).
|
Sonstiges: Cetirizinhydrochlorid
|
Die Teilnehmer erhalten bei einem der beiden Behandlungsbesuche entweder Cetirizin (10 mg Tablette, oral) oder ein Placebo (Zuckertablette).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des TRSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf. Der TRSS ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 nasalen (laufende Nase, Niesen, Nasenjucken, verstopfte Nase) und 3 okulären (juckende Augen, tränende Augen, rote/brennende Augen) Symptome besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TRSS von 21 (0 bis 21) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Vorzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des TNSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf. Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, Nasenjucken, verstopfte Nase) besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TNSS von 12 (0 bis 12) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Anzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Vergleich des TOSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf. Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist ein zusammengesetzter Score, der aus drei Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, rote/brennende Augen) besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TOSS von 9 (0 bis 9) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Anzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und stört die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin. |
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Vergleich des GRCS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Die Teilnehmer zeichneten auf, wie sie sich zu Beginn und am Ende beider Behandlungsbesuche fühlten. Die Global Rating of Change Scale dokumentiert die Veränderungen in den Emotionen des Teilnehmers. Die Skala reicht von +7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter), wobei 0 keine Veränderung bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Vergleich der VAS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
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Die Teilnehmer zeichneten den Schweregrad aller Nasen- und Augensymptome zu Beginn und am Ende beider Behandlungsbesuche auf. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine einzelne Gesamtbewertung der Schwere aller Nasen- und Augensymptome, die der Teilnehmer erlebt. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm keine Symptome bedeutet und 100 mm die schlimmsten Symptome sind, die der Teilnehmer jemals verspürt hat. |
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- EEU-BRC-001
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