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Vergleichbarkeit und Standardisierung kontrollierter Allergen-Challenge-Einrichtungen

21. März 2019 aktualisiert von: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Allergen-Challenge-Einrichtungen werden seit vielen Jahren in klinischen Arzneimittelstudien eingesetzt, um Wirkungseintritt, Wirksamkeitsnachweis, Wirkungsdauer und Wirksamkeit zu untersuchen. Jede Einrichtung weist etwas unterschiedliche Designmerkmale und Pollenverbreitungstechnologien auf. Die Einrichtungen befinden sich in unterschiedlichen geografischen Gebieten und verfügen über eine Gruppe von Teilnehmern, die für die in diesem Gebiet spezifischen Allergene sensibilisiert sind. Daher wurden die Einrichtungen als Einzelstandorte betrieben, ohne dass der Aufwand für die Bewertung der Vergleichbarkeit der Einrichtungen oder den Versuch einer Standardisierung zwischen den Einrichtungen groß war. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beiden Standorte zu vergleichen und zu beurteilen, ob die Standorte ähnliche Symptomwerte erzielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn CACF mit einem hohen Maß an Genauigkeit, Qualitätssicherung und Validierungstests entwickelt wurden, wird die Exposition gegenüber kontrollierten Pollenmengen in Einrichtungen wie der Environmental Exposure Unit (EEU) und der Biogenes Research Chamber (BRC) vergleichbare/standardisierte Symptome zeigen Antworten. Dies wird nicht nur nach Pollenexposition nachweisbar sein, sondern wird auch zu einer ähnlichen Verringerung der Symptome nach der Behandlung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament führen, das bekanntermaßen zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) wirksam ist; Cetirizin 10 mg. Aufgrund der von vornherein in diesen Einrichtungen durchgeführten Qualitätssicherungs- und Validierungstests wird diese Vergleichbarkeit trotz ihrer unterschiedlichen geografischen Standorte und der Verwendung etwas unterschiedlicher mechanischer und technischer Materialien und Methoden dieser Einrichtungen zur Erzielung ähnlicher Ergebnisse nachgewiesen.

An dieser multizentrischen SAR-Studie werden an jedem Standort 50 Teilnehmer teilnehmen. Diese Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, männlich und weiblich und gehören einer Mischung verschiedener ethnischer Gruppen an. Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlungsbesuch und einen Crossover-Behandlungsbesuch. In allen Phasen wird ein CACF-Besuch von entscheidender Bedeutung sein, um die Eignung der Teilnehmer für die Einschreibung und das Ansprechen auf die Therapie festzustellen. Die qualifizierten Teilnehmer erhalten eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Intervention mit 10 mg Cetirizin-HCl.

Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Teilnehmer, die während des Screening-Prozesses alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, für ihren ersten Pollenexpositionsbesuch (Behandlungsbesuch Nr. 1) in die EEU zurückzukehren. Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer eine vollständige Krankengeschichte erstellen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Ihre Größe/Gewicht und Vitalwerte werden gemessen und es werden Hauttests durchgeführt, um eine allergische Reaktion auf eine Reihe häufiger Aeroallergene zu bestätigen. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Berechtigte Teilnehmer werden zu 4 Pollenexpositionsbesuchen in das Forschungszentrum eingeladen. Bei 2 dieser Besuche erhalten die Teilnehmer entweder Cetirizin oder Placebo. Alle Teilnehmer erhalten irgendwann während der Studie ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Rhinokonjunktivitis während der Ambrosia-Saison seit mindestens 2 Jahren, einschließlich der beiden vorangegangenen Ambrosia-Saisons.
  • positiver Hauttest auf Ambrosia-Allergen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder versucht aktiv schwanger zu werden.
  • hat in den letzten 3 Jahren eine Immuntherapie mit Ambrosia erhalten.
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Allergiesymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei einem der beiden Behandlungsbesuche entweder ein Placebo oder Cetirizin (10-mg-Tablette, oral).
Sonstiges: Cetirizinhydrochlorid
Arzneimittel: Cetirizin
Die Teilnehmer erhalten bei einem der beiden Behandlungsbesuche entweder Cetirizin (10 mg Tablette, oral) oder ein Placebo (Zuckertablette).
Andere Namen:
  • Zyrtec
  • Reaktin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des TRSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf.

Der TRSS ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 nasalen (laufende Nase, Niesen, Nasenjucken, verstopfte Nase) und 3 okulären (juckende Augen, tränende Augen, rote/brennende Augen) Symptome besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TRSS von 21 (0 bis 21) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Vorzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des TNSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf.

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, Nasenjucken, verstopfte Nase) besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TNSS von 12 (0 bis 12) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Anzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
Vergleich des TOSS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer zeichneten ihre Nasen- und Augensymptome zu Studienbeginn und während der Interventionsbesuche auf.

Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist ein zusammengesetzter Score, der aus drei Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, rote/brennende Augen) besteht. Der Schweregrad jedes einzelnen Symptoms wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet und zu einem maximalen TOSS von 9 (0 bis 9) summiert. Die 4-Punkte-Skala umfasst einen Schweregrad von 0 (Keine: kein Anzeichen). /Symptom ist offensichtlich), 1 (Leicht: Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber kaum wahrnehmbar; leicht erträglich), 2 (Mittel: Definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 (Schwer: Anzeichen/Symptom, das ist schwer zu tolerieren und stört die Aktivitäten während der Challenge-Sitzung. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
Vergleich des GRCS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer zeichneten auf, wie sie sich zu Beginn und am Ende beider Behandlungsbesuche fühlten.

Die Global Rating of Change Scale dokumentiert die Veränderungen in den Emotionen des Teilnehmers. Die Skala reicht von +7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter), wobei 0 keine Veränderung bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.
Vergleich der VAS vom Ausgangswert zwischen EEU und BRC in der Cetirizin-10-mg- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer zeichneten den Schweregrad aller Nasen- und Augensymptome zu Beginn und am Ende beider Behandlungsbesuche auf.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine einzelne Gesamtbewertung der Schwere aller Nasen- und Augensymptome, die der Teilnehmer erlebt. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm keine Symptome bedeutet und 100 mm die schlimmsten Symptome sind, die der Teilnehmer jemals verspürt hat.
Erster Behandlungsbesuch und zweiter Behandlungsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Biogenics Research Chamber, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEU-BRC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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