Comparabilidade e padronização de instalações de desafio de alérgenos controlados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o CACF foi projetado com um alto grau de rigor, garantia de qualidade e testes de validação, a exposição a níveis controlados de pólen em instalações como a Unidade de Exposição Ambiental (EEU) e a Câmara de Pesquisa Biogênica (BRC) demonstrará sintomas sintomáticos comparáveis/padronizados respostas. Isso será demonstrável não apenas após a exposição ao pólen, mas também terá reduções semelhantes nos sintomas após o tratamento com um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) conhecido por ser eficaz no tratamento da rinoconjuntivite alérgica sazonal (SAR); cetirizina 10mg. Devido à garantia de qualidade e testes de validação concluídos nessas instalações a priori, essa comparabilidade será demonstrada apesar de suas localizações físicas geográficas díspares e da utilização dessas instalações de materiais e métodos mecânicos e técnicos um tanto diferentes para alcançar resultados semelhantes.
Este estudo multicêntrico de SAR incluirá 50 participantes em cada local. Esses participantes terão de 18 a 65 anos, homens e mulheres, com uma mistura de grupos étnicos. O estudo envolverá 3 fases: triagem, visita de exposição ao tratamento e uma visita cruzada de exposição ao tratamento. Em todas as etapas, uma visita do CACF será fundamental para determinar a elegibilidade do participante para inscrição e resposta à terapia. Os participantes qualificados receberão uma intervenção cruzada, duplo-cega, controlada por placebo, com cetirizina HCl 10mg.
Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão durante o processo de triagem serão solicitados a retornar à EEU para sua primeira visita de exposição ao pólen (visita de tratamento nº 1). Na visita de triagem, os participantes fornecerão um histórico médico completo e passarão por um exame físico. Eles terão sua altura/peso e sinais vitais medidos e testes cutâneos serão realizados para confirmar a resposta alérgica a um painel de aeroalérgenos comuns. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina para descartar a gravidez. Os participantes elegíveis serão convidados a voltar ao centro de pesquisa para 4 visitas de exposição ao pólen em 2 dessas visitas, os participantes receberão cetirizina ou placebo. Todos os participantes receberão placebo em algum momento ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Chamber
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de rinoconjuntivite durante a temporada de ambrósia por no mínimo 2 anos, incluindo as 2 temporadas anteriores de ambrósia.
- teste cutâneo positivo para alérgeno ambrósia.
Critério de exclusão:
- participante está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- tem um histórico de receber imunoterapia contendo ambrósia curta nos últimos 3 anos.
- participante tem sintomas de alergia atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Os participantes receberão um placebo ou cetirizina (comprimido de 10 mg, por via oral) em uma das duas visitas de tratamento
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Outro: cloridrato de cetirizina
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Os participantes receberão cetirizina (comprimido de 10 mg, por via oral) ou um placebo (pílula de açúcar) em uma das duas visitas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de TRSS desde a linha de base entre EEU e BRC nos grupos cetirizina 10 mg e placebo.
Prazo: Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Os participantes registraram seus sintomas nasais e oculares no início e durante as visitas de intervenção. O TRSS é uma pontuação composta por 4 sintomas nasais (nariz escorrendo, espirros, prurido nasal, congestão nasal) e 3 oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, olhos vermelhos/ardor). A gravidade de cada sintoma individual é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) e somada para um TRSS máximo de 21 (0 a 21). A escala de 4 pontos inclui uma pontuação de gravidade de 0 (Nenhum: nenhum sinal /sintoma é evidente), 1 (Leve: Sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 (Moderado: Consciência definida de sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 (Grave: Sinal/sintoma que é difícil de tolerar; causa interferência nas atividades durante a sessão de desafio. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas. |
Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de TNSS desde a linha de base entre EEU e BRC nos grupos cetirizina 10 mg e placebo.
Prazo: Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Os participantes registraram seus sintomas nasais e oculares no início e durante as visitas de intervenção. A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) é uma pontuação composta por 4 sintomas nasais (nariz escorrendo, espirros, coceira nasal, congestão nasal). A gravidade de cada sintoma individual é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) e são somados para um TNSS máximo de 12 (0 a 12). A escala de 4 pontos inclui uma pontuação de gravidade de 0 (Nenhum: nenhum sinal /sintoma é evidente), 1 (Leve: Sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 (Moderado: Consciência definida de sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 (Grave: Sinal/sintoma que é difícil de tolerar; causa interferência nas atividades durante a sessão de desafio. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas. |
Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Comparação de TOSS desde a linha de base entre EEU e BRC nos grupos cetirizina 10 mg e placebo.
Prazo: Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Os participantes registraram seus sintomas nasais e oculares no início e durante as visitas de intervenção. A Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS) é uma pontuação composta por 3 sintomas oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, olhos vermelhos/queimação). A gravidade de cada sintoma individual é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) e são somados para um TOSS máximo de 9 (0 a 9). A escala de 4 pontos inclui uma pontuação de gravidade de 0 (Nenhum: nenhum sinal /sintoma é evidente), 1 (Leve: Sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 (Moderado: Consciência definida de sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 (Grave: Sinal/sintoma que é difícil de tolerar; causa interferência nas atividades durante a sessão de desafio. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas. |
Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Comparação de GRCS desde a linha de base entre EEU e BRC nos grupos cetirizina 10 mg e placebo.
Prazo: Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Os participantes registraram como estavam se sentindo no início e no final de ambas as visitas de tratamento. A Escala de Classificação Global de Mudança documenta as mudanças nas emoções do participante. A escala varia de +7 (muito melhor) a -7 (muito pior), sendo 0 nenhuma mudança. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Comparação de VAS desde a linha de base entre EEU e BRC nos grupos cetirizina 10 mg e placebo.
Prazo: Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Os participantes registraram a gravidade de todos os sintomas nasais e oculares no início e no final de ambas as visitas de tratamento. A Escala Visual Analógica (VAS) é uma classificação geral única da gravidade de todos os sintomas nasais e oculares experimentados pelo participante. A escala varia de 0 a 100 mm, sendo 0 mm sem sintomas e 100 mm sendo os piores sintomas que o participante já sentiu. |
Primeira visita de tratamento e segunda visita de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- EEU-BRC-001
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