Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkbaarheid en standaardisatie van Controlled Allergen Challenge-faciliteiten

21 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Allergeenprovocatiefaciliteiten worden al vele jaren gebruikt in klinische geneesmiddelenonderzoeken waarbij het begin van de werking, het proof of concept, de werkingsduur en de werkzaamheid worden bestudeerd. Elke faciliteit heeft iets andere ontwerpkenmerken en pollenverspreidingstechnologieën. Faciliteiten bevinden zich in ongelijksoortige geografische gebieden en hebben populaties van deelnemers die gevoelig zijn voor allergenen die uniek zijn voor dat gebied. Daarom functioneerden faciliteiten als afzonderlijke locaties met weinig moeite om de vergelijkbaarheid van faciliteiten te evalueren of om standaardisatie tussen faciliteiten te proberen. Het doel van deze studie is om de twee sites te vergelijken en te beoordelen of de sites vergelijkbare symptoomscores kunnen behalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer CACF zijn ontworpen met een hoge mate van nauwkeurigheid, kwaliteitsborging en validatietesten, zal de blootstelling aan gecontroleerde niveaus van pollen in faciliteiten zoals de Environmental Exposure Unit (EEU) en de Biogenics Research Chamber (BRC) vergelijkbare/gestandaardiseerde symptomatische reacties. Dit zal niet alleen aantoonbaar zijn na blootstelling aan pollen, maar zal ook een vergelijkbare vermindering van symptomen hebben na behandeling met een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn waarvan bekend is dat het effectief is voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR); cetirizine 10 mg. Vanwege kwaliteitsborging en validatietests die a priori in deze faciliteiten zijn uitgevoerd, zal deze vergelijkbaarheid worden aangetoond ondanks hun ongelijksoortige geografische fysieke locaties en het gebruik van deze faciliteiten van enigszins verschillende mechanische en technische materialen en methoden om vergelijkbare resultaten te bereiken.

Deze multi-center studie van SAR zal 50 deelnemers inschrijven op elke locatie. Deze deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, man en vrouw, met een mix van etnische groepen. Het onderzoek omvat 3 fasen: screening, behandelingsblootstellingsbezoek en een cross-over behandelingsblootstellingsbezoek. In alle stadia zal een CACF-bezoek cruciaal zijn om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor inschrijving en respons op therapie. De kwalificerende deelnemers krijgen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover-interventie met cetirizine HCl 10 mg.

Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Deelnemers die tijdens het screeningproces aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om terug te keren naar de EEU voor hun eerste bezoek aan pollenblootstelling (Behandelingsbezoek #1). Tijdens het screeningsbezoek zullen de deelnemers een volledige medische geschiedenis verstrekken en een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen hun lengte / gewicht en vitale functies laten meten en huidtesten zullen worden uitgevoerd om de allergische reactie op een panel van veelvoorkomende aeroallergenen te bevestigen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten. In aanmerking komende deelnemers worden opnieuw uitgenodigd voor 4 bezoeken aan het onderzoekscentrum voor blootstelling aan pollen. Bij 2 van deze bezoeken krijgen de deelnemers ofwel cetirizine ofwel een placebo. Alle deelnemers krijgen op enig moment tijdens het onderzoek een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van rhinoconjunctivitis tijdens het ambrosia-seizoen gedurende minimaal 2 jaar, inclusief de voorgaande 2 ambrosia-seizoenen.
  • positieve huidtest op ambrosia-allergeen.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
  • heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunotherapie met korte ambrosia in de afgelopen 3 jaar.
  • deelnemer heeft actuele allergiesymptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo of cetirizine (tablet van 10 mg, oraal) tijdens een van de twee behandelingsbezoeken
Ander: cetirizine hydrochloride
Geneesmiddel: Cetirizine
Deelnemers krijgen ofwel cetirizine (tablet van 10 mg, oraal) of een placebo (suikerpil) tijdens een van de twee behandelingsbezoeken.
Andere namen:
  • Zyrtec
  • Reactine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van TRSS vanaf baseline tussen de EEU en BRC in de cetirizine 10 mg- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Deelnemers registreerden hun neus- en oogsymptomen bij baseline en tijdens de interventiebezoeken.

De TRSS is een samengestelde score die bestaat uit 4 nasale (loopneus, niezen, jeukende neus, verstopte neus) en 3 oculaire (jeukende ogen, tranende ogen, rode/brandende ogen) symptomen. De ernst van elk afzonderlijk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en wordt opgeteld voor een maximale TRSS van 21 (0 tot 21). De 4-puntsschaal bevat een ernstscore van 0 (Geen: geen teken /symptoom is evident), 1 (licht: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen), 2 (matig: duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk is, maar draaglijk), 3 (ernstig: teken/symptoom dat is moeilijk te tolereren; veroorzaakt interferentie met activiteiten tijdens de uitdagingssessie. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van TNSS vanaf baseline tussen de EEU en BRC in de cetirizine 10 mg- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Deelnemers registreerden hun neus- en oogsymptomen bij baseline en tijdens de interventiebezoeken.

De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is een samengestelde score die bestaat uit 4 nasale symptomen (loopneus, niezen, jeukende neus, verstopte neus). De ernst van elk individueel symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en wordt opgeteld voor een maximale TNSS van 12 (0 tot 12). De 4-puntsschaal omvat een ernstscore van 0 (Geen: geen teken /symptoom is evident), 1 (licht: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen), 2 (matig: duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk is, maar draaglijk), 3 (ernstig: teken/symptoom dat is moeilijk te tolereren; veroorzaakt interferentie met activiteiten tijdens de uitdagingssessie. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.
Vergelijking van TOSS vanaf baseline tussen de EEU en BRC in de cetirizine 10 mg- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Deelnemers registreerden hun neus- en oogsymptomen bij baseline en tijdens de interventiebezoeken.

De Total Ocular Symptom Score (TOSS) is een samengestelde score die bestaat uit 3 oculaire symptomen (jeukende ogen, tranende ogen, rode/brandende ogen). De ernst van elk afzonderlijk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en wordt opgeteld voor een maximale TOSS van 9 (0 tot 9). De 4-puntsschaal omvat een ernstscore van 0 (Geen: geen teken /symptoom is evident), 1 (licht: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen), 2 (matig: duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk is, maar draaglijk), 3 (ernstig: teken/symptoom dat is moeilijk te tolereren; veroorzaakt interferentie met activiteiten tijdens de uitdagingssessie. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.
Vergelijking van GRCS vanaf baseline tussen de EEU en BRC in de cetirizine 10 mg- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Deelnemers registreerden hoe ze zich voelden bij aanvang en aan het einde van beide behandelingsbezoeken.

De Global Rating of Change Scale documenteert de veranderingen in de emoties van de deelnemer. De schaal loopt van +7 (heel veel beter) tot -7 (heel veel slechter), waarbij 0 geen verandering betekent. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.
Vergelijking van VAS vanaf baseline tussen de EEU en BRC in de cetirizine 10 mg- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Deelnemers registreerden de ernst van alle neus- en oogsymptomen bij aanvang en aan het einde van beide behandelingsbezoeken.

De Visual Analogue Scale (VAS) is een enkele algemene beoordeling van de ernst van alle neus- en oogsymptomen die de deelnemer ervaart. De schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm geen symptomen zijn en 100 mm de ergste symptomen zijn die de deelnemer ooit heeft gevoeld.
Eerste behandelbezoek en tweede behandelbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

Biogenics Research Chamber, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEU-BRC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren