管理されたアレルゲンチャレンジ施設の比較可能性と標準化
調査の概要
詳細な説明
CACF が高度な厳密性、品質保証、および検証テストに基づいて設計されている場合、環境曝露ユニット (EEU) や生物ジェニックス研究室 (BRC) などの施設で制御レベルの花粉に曝露すると、同等/標準化された症状が示されます。反応。 これは花粉曝露後だけでなく、季節性アレルギー性鼻結膜炎（SAR）の治療に効果的であることが知られている食品医薬品局（FDA）承認の薬剤による治療後にも同様の症状の軽減が見られると考えられます。セチリジン10mg。 これらの施設では品質保証と検証テストがアプリオリに完了しているため、これらの施設の地理的物理的位置が異なっていても、同様の結果を達成するために多少異なる機械的および技術的材料と方法を使用したこれらの施設の利用にもかかわらず、この比較可能性が実証されることになります。
この SAR の多施設研究では、各施設に 50 人の参加者が登録されます。 参加者は 18 ～ 65 歳の男女で、さまざまな民族が参加します。 この研究には、スクリーニング、治療曝露来院、クロスオーバー治療曝露来院の 3 段階が含まれます。 すべての段階において、CACF への訪問は、参加者の登録適格性と治療への反応を判断する上で極めて重要です。 適格な参加者は、セチリジンHCl 10mgによる二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー介入を受けることになります。
すべての参加者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。 スクリーニングプロセス中にすべての包含/除外基準を満たす参加者は、最初の花粉曝露訪問（治療訪問#1）のためにEEUに戻るように求められます。 スクリーニング訪問では、参加者は完全な病歴を提供し、身体検査を受けます。 彼らは身長/体重とバイタルを測定され、一般的な空気アレルゲンのパネルに対するアレルギー反応を確認するために皮膚検査が行われます。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するために尿妊娠検査を受けます。 適格な参加者は研究センターに再び招待され、4 回の花粉曝露訪問が行われ、そのうち 2 回の訪問で参加者はセチリジンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 すべての参加者は、研究期間中のある時点でプラセボを投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去2回のブタクサの季節を含む、少なくとも2年間のブタクサの季節に鼻結膜炎の病歴がある。
- 皮膚検査でブタクサアレルゲンが陽性。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠を試みている。
- 過去3年以内にショートブタクサを含む免疫療法を受けた歴がある。
- 参加者には現在アレルギー症状があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者は、2回の治療訪問のうちの1回でプラセボまたはセチリジン（10mg錠、経口）のいずれかを受け取ります。
|
|
他の：塩酸セチリジン
|
参加者は、2回の治療訪問のうちの1回でセチリジン（10mg錠剤、経口）またはプラセボ（砂糖錠剤）のいずれかを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セチリジン 10 mg 群とプラセボ群における EEU と BRC の間のベースラインからの TRSS の比較。
時間枠：初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
参加者は、ベースライン時と介入訪問中に鼻と目の症状を記録しました。 TRSS は、4 つの鼻症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり) と 3 つの眼症状 (目のかゆみ、涙目、目の充血/灼熱感) から構成される複合スコアです。 個々の症状の重症度は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、最大 TRSS 21 (0 ～ 21) になるように合計されます。4 点スケールには、重症度スコア 0 (なし: 兆候なし) が含まれます。 /症状は明らかです）、1（軽度：兆候/症状は明確に存在しますが、認識は最小限であり、容易に耐えられます）、2（中等度：兆候/症状の明確な認識はありますが、煩わしいですが耐えられます）、3（重度：兆候/症状は次のとおりです）許容するのが難しく、チャレンジセッション中の活動に干渉を引き起こします。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セチリジン 10 mg 群とプラセボ群における EEU と BRC の間のベースラインからの TNSS の比較。
時間枠：初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
参加者は、ベースライン時と介入訪問中に鼻と目の症状を記録しました。 総鼻症状スコア (TNSS) は、4 つの鼻症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり) から構成される複合スコアです。 個々の症状の重症度は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、最大 TNSS が 12 (0 ～ 12) になるように合計されます。4 点スケールには、重症度スコア 0 (なし: 兆候なし) が含まれます。 /症状は明らかです）、1（軽度：兆候/症状は明確に存在しますが、認識は最小限であり、容易に耐えられます）、2（中等度：兆候/症状の明確な認識はありますが、煩わしいですが耐えられます）、3（重度：兆候/症状は次のとおりです）許容するのが難しく、チャレンジセッション中の活動に干渉を引き起こします。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
|
セチリジン 10 mg 群とプラセボ群における EEU と BRC の間のベースラインからの TOSS の比較。
時間枠：初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
参加者は、ベースライン時と介入訪問中に鼻と目の症状を記録しました。 Total Ocular Symptom Score (TOSS) は、3 つの眼症状 (目のかゆみ、涙目、充血/灼熱感) から構成される複合スコアです。 個々の症状の重症度は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、合計されて最大 TOSS 9 (0 ～ 9) になります。4 点スケールには、重症度スコア 0 (なし: 兆候なし) が含まれます。 /症状は明らかです）、1（軽度：兆候/症状は明確に存在しますが、認識は最小限であり、容易に耐えられます）、2（中等度：兆候/症状の明確な認識はありますが、煩わしいですが耐えられます）、3（重度：兆候/症状は次のとおりです）許容するのが難しく、チャレンジセッション中の活動に干渉を引き起こします。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
|
セチリジン 10 mg 群とプラセボ群における EEU と BRC の間のベースラインからの GRCS の比較。
時間枠：初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
参加者は、ベースライン時と両方の治療訪問の終了時に自分がどのように感じたかを記録しました。 Global Rating of Change Scale は、参加者の感情の変化を記録します。 スケールの範囲は +7 (非常に良い) から -7 (非常に悪い) で、0 は変化なしです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
|
セチリジン 10 mg 群とプラセボ群における EEU と BRC の間のベースラインからの VAS の比較。
時間枠：初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
参加者は、ベースライン時と両方の治療訪問終了時に、すべての鼻および眼の症状の重症度を記録しました。 Visual Analogue Scale (VAS) は、参加者が経験するすべての鼻および目の症状の重症度を総合的に評価するものです。 スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 mm は症状がないこと、100 mm は参加者がこれまでに感じた最悪の症状です。 |
初回の治療訪問と２回目の治療訪問。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne K Ellis, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。