Сопоставимость и стандартизация лабораторий для контрольных проб с контролируемым аллергеном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда CACF был разработан с высокой степенью строгости, гарантией качества и проверочными испытаниями, воздействие контролируемых уровней пыльцы в таких учреждениях, как блок воздействия на окружающую среду (EEU) и камера биогенных исследований (BRC), будет демонстрировать сопоставимые / стандартизированные симптомы. ответы. Это будет продемонстрировано не только после воздействия пыльцы, но также будет иметь аналогичное уменьшение симптомов после лечения одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарством, которое, как известно, эффективно для лечения сезонного аллергического риноконъюнктивита (SAR); цетиризин 10мг. Поскольку на этих объектах априори были проведены проверки качества и проверочные испытания, эта сопоставимость будет продемонстрирована, несмотря на их несопоставимое географическое физическое расположение и использование на этих объектах несколько разных механических и технических материалов и методов для достижения аналогичных результатов.
В этом многоцентровом исследовании SAR примут участие 50 участников в каждом центре. Эти участники будут в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины и женщины, со смесью этнических групп. Исследование будет состоять из 3 этапов: скрининг, визит для лечения и перекрестный визит для лечения. На всех этапах посещение CACF будет иметь решающее значение для определения права участников на регистрацию и ответа на терапию. Отобранные участники получат двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное вмешательство с 10 мг цетиризина гидрохлорида.
Все участники дадут письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Участникам, которые соответствуют всем критериям включения/исключения в процессе скрининга, будет предложено вернуться в ЕАЭС для их первого визита с пыльцой (лечебный визит № 1). Во время скринингового визита участники предоставят полную историю болезни и пройдут медицинский осмотр. У них будут измерены их рост/вес и жизненные показатели, а также будут проведены кожные пробы для подтверждения аллергической реакции на ряд распространенных аэроаллергенов. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность. Приемлемые участники будут приглашены обратно в исследовательский центр для 4 посещений с пыльцой, при 2 из этих посещений участники получат либо цетиризин, либо плацебо. Все участники будут получать плацебо в какой-то момент на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Biogenics Research Chamber
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- история риноконъюнктивита во время сезона амброзии в течение как минимум 2 лет, включая предыдущие 2 сезона амброзии.
- положительная кожная проба на аллерген амброзии.
Критерий исключения:
- участница беременна, кормит грудью или активно пытается забеременеть.
- имеет историю получения иммунотерапии, содержащей короткую амброзию в течение последних 3 лет.
- у участника есть текущие симптомы аллергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Участники получат либо плацебо, либо цетиризин (таблетки 10 мг перорально) во время одного из двух лечебных визитов.
|
|
Другой: цетиризина гидрохлорид
|
Участники получат либо цетиризин (таблетки 10 мг перорально), либо плацебо (сахарные таблетки) во время одного из двух лечебных визитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение TRSS с исходным уровнем между EEU и BRC в группах цетиризина 10 мг и плацебо.
Временное ограничение: Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Участники записывали свои назальные и глазные симптомы на исходном уровне и во время посещений вмешательства. TRSS представляет собой составную оценку, состоящую из 4 назальных (насморк, чихание, зуд в носу, заложенность носа) и 3 глазных (зуд глаз, слезотечение, покраснение/жжение глаз) симптомов. Тяжесть каждого отдельного симптома оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) и суммируется для максимального TRSS, равного 21 (от 0 до 21). /симптом очевиден), 1 (легкая: признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 (умеренная: четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 (тяжелая: признак/симптом, который трудно переносится; вызывает помехи в деятельности во время сеанса вызова. Более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику. |
Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение TNSS с исходным уровнем между EEU и BRC в группах цетиризина 10 мг и плацебо.
Временное ограничение: Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Участники записывали свои назальные и глазные симптомы на исходном уровне и во время посещений вмешательства. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой составную оценку, состоящую из 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу, заложенность носа). Тяжесть каждого отдельного симптома оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) и суммируется для максимального значения TNSS, равного 12 (от 0 до 12). /симптом очевиден), 1 (легкая: признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 (умеренная: четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 (тяжелая: признак/симптом, который трудно переносится; вызывает помехи в деятельности во время сеанса вызова. Более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику. |
Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
|
Сравнение TOSS с исходным уровнем между EEU и BRC в группах цетиризина 10 мг и плацебо.
Временное ограничение: Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Участники записывали свои назальные и глазные симптомы на исходном уровне и во время посещений вмешательства. Общая оценка глазных симптомов (TOSS) представляет собой составную оценку, состоящую из 3 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение, покраснение/жжение в глазах). Тяжесть каждого отдельного симптома оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) и суммируется для максимального TOSS 9 (от 0 до 9). 4-балльная шкала включает 0 баллов тяжести (Нет: нет признаков). /симптом очевиден), 1 (легкая: признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 (умеренная: четкое осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 (тяжелая: признак/симптом, который трудно переносится; вызывает помехи в деятельности во время сеанса вызова. Более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику. |
Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
|
Сравнение GRCS с исходным уровнем между EEU и BRC в группах цетиризина 10 мг и плацебо.
Временное ограничение: Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Участники записывали, как они себя чувствовали на исходном уровне и в конце обоих лечебных визитов. Шкала глобального рейтинга изменений документирует изменения в эмоциях участников. Шкала варьируется от +7 (намного лучше) до -7 (намного хуже), где 0 означает отсутствие изменений. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
|
Сравнение ВАШ с исходным уровнем между EEU и BRC в группах цетиризина 10 мг и плацебо.
Временное ограничение: Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Участники регистрировали тяжесть всех назальных и глазных симптомов на исходном уровне и в конце обоих лечебных визитов. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой единую общую оценку тяжести всех назальных и глазных симптомов, испытываемых участником. Шкала варьируется от 0 до 100 мм, где 0 мм означает отсутствие симптомов, а 100 мм — наихудшие симптомы, которые когда-либо испытывал участник. |
Первый лечебный визит и второй лечебный визит.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- EEU-BRC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .