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Comparabilità e standardizzazione delle strutture per la verifica degli allergeni controllati

21 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Le strutture per il test degli allergeni sono state utilizzate per molti anni negli studi clinici sui farmaci studiando l'inizio dell'azione, la prova del concetto, la durata dell'azione e l'efficacia. Ogni struttura ha caratteristiche di progettazione e tecnologie di dispersione del polline leggermente diverse. Le strutture si trovano in aree geografiche disparate e hanno popolazioni di partecipanti sensibilizzati agli allergeni unici di quell'area. Pertanto, le strutture hanno operato come singoli siti con poco sforzo per valutare la comparabilità delle strutture o per tentare la standardizzazione tra le strutture. Lo scopo di questo studio è confrontare i due siti e valutare se i siti sono in grado di ottenere punteggi dei sintomi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i CACF sono stati progettati con un alto grado di rigore, garanzia di qualità e test di convalida, l'esposizione a livelli controllati di polline in strutture come l'Unità di esposizione ambientale (EEU) e la Camera di ricerca biogenica (BRC) dimostrerà sintomi sintomatici comparabili/standardizzati risposte. Ciò sarà dimostrabile non solo dopo l'esposizione al polline, ma avrà anche una simile riduzione dei sintomi dopo il trattamento con un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) noto per essere efficace per il trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR); cetirizina 10 mg. A causa della garanzia della qualità e dei test di convalida completati in queste strutture a priori, questa comparabilità sarà dimostrata nonostante le loro diverse posizioni fisiche geografiche e l'utilizzo di queste strutture di materiali e metodi meccanici e tecnici alquanto diversi per ottenere risultati simili.

Questo studio multicentrico sulla SAR registrerà 50 partecipanti in ciascun sito. Questi partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni, uomini e donne, con un misto di gruppi etnici. Lo studio comprenderà 3 fasi: screening, visita di esposizione al trattamento e una visita di esposizione al trattamento incrociata. In tutte le fasi, una visita CACF sarà fondamentale per determinare l'idoneità dei partecipanti all'arruolamento e la risposta alla terapia. I partecipanti qualificati riceveranno un intervento crossover in doppio cieco, controllato con placebo, con cetirizina HCl 10 mg.

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio. Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione durante il processo di screening verrà chiesto di tornare all'EEU per la loro prima visita di esposizione al polline (Visita di trattamento n. 1). Alla visita di screening i partecipanti forniranno una storia medica completa e saranno sottoposti a un esame fisico. Verranno misurati altezza/peso e parametri vitali e verranno eseguiti test cutanei per confermare la risposta allergica a un pannello di aeroallergeni comuni. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza. I partecipanti idonei saranno invitati di nuovo al centro di ricerca per 4 visite di esposizione al polline in 2 di queste visite i partecipanti riceveranno cetirizina o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno placebo ad un certo punto durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Chamber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di rinocongiuntivite durante la stagione dell'ambrosia per un minimo di 2 anni, comprese le 2 precedenti stagioni dell'ambrosia.
  • test cutaneo positivo all'allergene dell'ambrosia.

Criteri di esclusione:

  • partecipante è incinta, in allattamento o sta attivamente cercando di concepire.
  • ha ricevuto una storia di immunoterapia contenente ambrosia corta negli ultimi 3 anni.
  • partecipante ha sintomi di allergia attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo o cetirizina (compressa da 10 mg, per via orale) in una delle due visite di trattamento
Altro: cetirizina cloridrato
Droga: Cetirizina
I partecipanti riceveranno cetirizina (compressa da 10 mg, per via orale) o un placebo (pillola di zucchero) in una delle due visite di trattamento.
Altri nomi:
  • Zirtec
  • Reattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di TRSS dal basale tra EEU e BRC nei gruppi cetirizina 10 mg e placebo.
Lasso di tempo: Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

I partecipanti hanno registrato i loro sintomi nasali e oculari al basale e durante le visite di intervento.

Il TRSS è un punteggio composito composto da 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale) e 3 oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, occhi rossi/bruciore). La gravità di ogni singolo sintomo è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e viene sommata per un TRSS massimo di 21 (da 0 a 21). La scala a 4 punti include un punteggio di gravità pari a 0 (Nessuno: nessun segno /sintomo è evidente), 1 (lieve: segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato), 2 (moderato: chiara consapevolezza del segno/sintomo che è fastidioso, ma tollerabile), 3 (grave: segno/sintomo che è difficile da tollerare; causa interferenze con le attività durante la sessione di sfida. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di TNSS dal basale tra EEU e BRC nei gruppi cetirizina 10 mg e placebo.
Lasso di tempo: Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

I partecipanti hanno registrato i loro sintomi nasali e oculari al basale e durante le visite di intervento.

Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è un punteggio composito composto da 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale). La gravità di ogni singolo sintomo è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e viene sommata per un TNSS massimo di 12 (da 0 a 12). La scala a 4 punti include un punteggio di gravità pari a 0 (Nessuno: nessun segno /sintomo è evidente), 1 (lieve: segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato), 2 (moderato: chiara consapevolezza del segno/sintomo che è fastidioso, ma tollerabile), 3 (grave: segno/sintomo che è difficile da tollerare; causa interferenze con le attività durante la sessione di sfida. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.
Confronto di TOSS dal basale tra EEU e BRC nei gruppi cetirizina 10 mg e placebo.
Lasso di tempo: Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

I partecipanti hanno registrato i loro sintomi nasali e oculari al basale e durante le visite di intervento.

Il Total Ocular Symptom Score (TOSS) è un punteggio composito composto da 3 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, occhi rossi/bruciore). La gravità di ogni singolo sintomo è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e viene sommata per un TOSS massimo di 9 (da 0 a 9). La scala a 4 punti include un punteggio di gravità pari a 0 (Nessuno: nessun segno /sintomo è evidente), 1 (lieve: segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato), 2 (moderato: chiara consapevolezza del segno/sintomo che è fastidioso, ma tollerabile), 3 (grave: segno/sintomo che è difficile da tollerare; causa interferenze con le attività durante la sessione di sfida. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.
Confronto di GRCS dal basale tra EEU e BRC nei gruppi cetirizina 10 mg e placebo.
Lasso di tempo: Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

I partecipanti hanno registrato come si sentivano al basale e alla fine di entrambe le visite di trattamento.

La scala di valutazione globale del cambiamento documenta i cambiamenti nelle emozioni del partecipante. La scala va da +7 (Molto meglio) a -7 (Molto peggio) con 0 che non cambia. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.
Confronto di VAS dal basale tra EEU e BRC nei gruppi cetirizina 10 mg e placebo.
Lasso di tempo: Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

I partecipanti hanno registrato la gravità di tutti i sintomi nasali e oculari al basale e alla fine di entrambe le visite di trattamento.

La Visual Analogue Scale (VAS) è una singola valutazione complessiva della gravità di tutti i sintomi nasali e oculari sperimentati dal partecipante. La scala va da 0 a 100 mm dove 0 mm indica nessun sintomo e 100 mm rappresenta i peggiori sintomi che il partecipante abbia mai provato.
Prima visita di trattamento e seconda visita di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Biogenics Research Chamber, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEU-BRC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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