Comparabilité et standardisation des installations de provocation contrôlée contre les allergènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque CACF a été conçu avec un degré élevé de rigueur, d'assurance qualité et de tests de validation, l'exposition à des niveaux contrôlés de pollen dans des installations telles que l'unité d'exposition environnementale (EEU) et la chambre de recherche biogénique (BRC) démontrera des symptômes comparables/standardisés. réponses. Cela sera démontrable non seulement après l'exposition au pollen, mais entraînera également des réductions similaires des symptômes après un traitement avec un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) connu pour être efficace pour le traitement de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RAS); cétirizine 10mg. En raison des tests d'assurance qualité et de validation effectués dans ces installations a priori, cette comparabilité sera démontrée malgré leurs emplacements physiques géographiques disparates et l'utilisation de ces installations de matériaux et de méthodes mécaniques et techniques quelque peu différents pour obtenir des résultats similaires.
Cette étude multicentrique de SAR recrutera 50 participants sur chaque site. Ces participants seront âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes, avec un mélange de groupes ethniques. L'étude comprendra 3 phases : dépistage, visite d'exposition au traitement et visite d'exposition au traitement croisé. À toutes les étapes, une visite du CACF sera essentielle pour déterminer l'admissibilité des participants à l'inscription et la réponse au traitement. Les participants qualifiés recevront une intervention croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec du chlorhydrate de cétirizine 10 mg.
Tous les participants donneront leur consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion au cours du processus de sélection seront invités à retourner à l'EEU pour leur première visite d'exposition au pollen (visite de traitement n° 1). Lors de la visite de dépistage, les participants fourniront un historique médical complet et subiront un examen physique. Leur taille, leur poids et leurs signes vitaux seront mesurés et des tests cutanés seront effectués pour confirmer la réponse allergique à un panel d'aéroallergènes courants. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse. Les participants éligibles seront invités à revenir au centre de recherche pour 4 visites d'exposition au pollen. Lors de 2 de ces visites, les participants recevront soit de la cétirizine, soit un placebo. Tous les participants recevront un placebo à un moment donné de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Chamber
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de rhinoconjonctivite pendant la saison de l'ambroisie depuis au moins 2 ans, y compris les 2 saisons précédentes de l'ambroisie.
- test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux.
Critère d'exclusion:
- la participante est enceinte, allaite ou essaie activement de concevoir.
- a des antécédents de traitement par immunothérapie contenant de l'herbe à poux courte au cours des 3 dernières années.
- le participant présente des symptômes d'allergie actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Les participants recevront soit un placebo, soit de la cétirizine (comprimé de 10 mg, par voie orale) lors de l'une des deux visites de traitement
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Autre: chlorhydrate de cétirizine
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Les participants recevront soit de la cétirizine (comprimé de 10 mg, par voie orale) soit un placebo (pilule de sucre) lors de l'une des deux visites de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du TRSS de la ligne de base entre l'EEU et le BRC dans les groupes cétirizine 10 mg et placebo.
Délai: Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Les participants ont enregistré leurs symptômes nasaux et oculaires au départ et pendant les visites d'intervention. Le TRSS est un score composite composé de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, démangeaison nasale, congestion nasale) et de 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, larmoiements, yeux rouges/brûlures). La gravité de chaque symptôme individuel est évaluée sur une échelle de 4 points (0 à 3) et est additionnée pour un TRSS maximum de 21 (0 à 21). L'échelle de 4 points comprend un score de gravité de 0 (Aucun : aucun signe /symptôme est évident), 1 (léger : signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 (modéré : conscience certaine d'un signe/symptôme gênant, mais tolérable), 3 (sévère : signe/symptôme qui est difficile à tolérer ; provoque des interférences avec les activités pendant la session de défi. Un score plus élevé indique une sévérité des symptômes plus élevée. |
Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du TNSS à partir de la ligne de base entre l'EEU et le BRC dans les groupes cétirizine 10 mg et placebo.
Délai: Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Les participants ont enregistré leurs symptômes nasaux et oculaires au départ et pendant les visites d'intervention. Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est un score composite composé de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, démangeaison nasale, congestion nasale). La gravité de chaque symptôme individuel est évaluée sur une échelle de 4 points (0 à 3) et est additionnée pour un TNSS maximum de 12 (0 à 12). L'échelle de 4 points comprend un score de gravité de 0 (Aucun : aucun signe /symptôme est évident), 1 (léger : signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 (modéré : conscience certaine d'un signe/symptôme gênant, mais tolérable), 3 (sévère : signe/symptôme qui est difficile à tolérer ; provoque des interférences avec les activités pendant la session de défi. Un score plus élevé indique une sévérité des symptômes plus élevée. |
Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Comparaison du TOSS à partir de la ligne de base entre l'EEU et le BRC dans les groupes cétirizine 10 mg et placebo.
Délai: Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Les participants ont enregistré leurs symptômes nasaux et oculaires au départ et pendant les visites d'intervention. Le score total des symptômes oculaires (TOSS) est un score composite composé de 3 symptômes oculaires (yeux qui démangent, yeux larmoyants, yeux rouges/brûlures). La gravité de chaque symptôme individuel est évaluée sur une échelle de 4 points (0 à 3) et est additionnée pour un TOSS maximum de 9 (0 à 9). L'échelle de 4 points comprend un score de gravité de 0 (Aucun : aucun signe /symptôme est évident), 1 (léger : signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 (modéré : conscience certaine d'un signe/symptôme gênant, mais tolérable), 3 (sévère : signe/symptôme qui est difficile à tolérer ; provoque des interférences avec les activités pendant la session de défi. Un score plus élevé indique une sévérité des symptômes plus élevée. |
Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Comparaison du GRCS à partir de la ligne de base entre l'EEU et le BRC dans les groupes cétirizine 10 mg et placebo.
Délai: Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Les participants ont noté comment ils se sentaient au départ et à la fin des deux visites de traitement. L'échelle d'évaluation globale du changement documente les changements dans les émotions du participant. L'échelle va de +7 (Beaucoup mieux) à -7 (Beaucoup moins bon), 0 signifiant qu'il n'y a pas de changement. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Comparaison de la VAS de la ligne de base entre l'EEU et le BRC dans les groupes cétirizine 10 mg et placebo.
Délai: Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Les participants ont enregistré la gravité de tous les symptômes nasaux et oculaires au départ et à la fin des deux visites de traitement. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une évaluation globale unique de la gravité de tous les symptômes nasaux et oculaires ressentis par le participant. L'échelle va de 0 à 100 mm, 0 mm étant l'absence de symptômes et 100 mm étant les pires symptômes que le participant ait jamais ressentis. |
Première visite de traitement et deuxième visite de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- EEU-BRC-001
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