Porównywalność i standaryzacja kontrolowanych obiektów do prowokacji alergenami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy CACF zostały zaprojektowane z zachowaniem wysokiego stopnia rygoru, zapewnienia jakości i testów walidacyjnych, narażenie na kontrolowane poziomy pyłków w takich obiektach, jak Jednostka Narażenia Środowiskowego (EEU) i Izba Badań Biogenicznych (BRC) wykaże porównywalne/standaryzowane objawy odpowiedzi. Będzie to możliwe do wykazania nie tylko po ekspozycji na pyłki, ale również podobne zmniejszenie objawów po leczeniu lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA), o którym wiadomo, że jest skuteczny w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR); cetyryzyna 10 mg. Ze względu na zapewnienie jakości i testy walidacyjne przeprowadzone a priori w tych obiektach, ta porównywalność zostanie wykazana pomimo ich odmiennych geograficznych lokalizacji fizycznych oraz wykorzystania w tych obiektach nieco innych materiałów mechanicznych i technicznych oraz metod w celu osiągnięcia podobnych wyników.
To wieloośrodkowe badanie SAR obejmie 50 uczestników w każdym ośrodku. Uczestnicy będą w wieku 18-65 lat, mężczyźni i kobiety, z różnych grup etnicznych. Badanie będzie obejmowało 3 fazy: badanie przesiewowe, wizyta w trakcie ekspozycji na leczenie oraz wizyta w celu przeprowadzenia ekspozycji na leczenie. Na wszystkich etapach wizyta CACF będzie miała kluczowe znaczenie dla określenia kwalifikacji uczestnika do rejestracji i odpowiedzi na terapię. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo interwencję krzyżową z cetyryzyną HCl 10 mg.
Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas procesu przesiewowego, zostaną poproszeni o powrót do EEU na pierwszą wizytę z ekspozycją na pyłki (wizyta lecznicza nr 1). Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy przedstawią pełną historię medyczną oraz przejdą badanie fizykalne. Zostaną zmierzone ich wzrost / waga i funkcje życiowe, a także zostaną przeprowadzone testy skórne w celu potwierdzenia reakcji alergicznej na panel powszechnych alergenów wziewnych. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, aby wykluczyć ciążę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni z powrotem do ośrodka badawczego na 4 wizyty związane z ekspozycją na pyłki, przy czym 2 z tych wizyt uczestnicy otrzymają cetyryzynę lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w pewnym momencie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Biogenics Research Chamber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas sezonu ambrozji przez co najmniej 2 lata, w tym poprzednie 2 sezony ambrozji.
- pozytywny test skórny na alergen ambrozji.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub aktywnie stara się o dziecko.
- ma historię otrzymywania immunoterapii z udziałem ambrozji krótkiej w ciągu ostatnich 3 lat.
- uczestnik ma aktualne objawy alergii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Uczestnicy otrzymają placebo lub cetyryzynę (tabletka 10 mg, doustnie) podczas jednej z dwóch wizyt terapeutycznych
|
|
Inny: chlorowodorek cetyryzyny
|
Podczas jednej z dwóch wizyt terapeutycznych uczestnicy otrzymają cetyryzynę (tabletka 10 mg, doustnie) lub placebo (pigułka cukrowa).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie TRSS od linii podstawowej między EEU i BRC w grupach otrzymujących 10 mg cetyryzyny i placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Uczestnicy rejestrowali objawy ze strony nosa i oczu na początku badania oraz podczas wizyt interwencyjnych. TRSS jest złożoną oceną składającą się z 4 objawów nosowych (katar, kichanie, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa) i 3 objawów ocznych (swędzenie oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie/pieczenie oczu). Nasilenie każdego pojedynczego objawu jest oceniane na 4-punktowej skali (od 0 do 3) i sumowane dla maksymalnego TRSS wynoszącego 21 (od 0 do 21). 4-punktowa skala obejmuje ocenę ciężkości równą 0 (Brak: brak oznak /objaw jest ewidentny), 1 (Łagodny: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany), 2 (Umiarkowany: wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 (Ciężki: objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w czynnościach podczas sesji wyzwania. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. |
Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie TNSS od wartości wyjściowej pomiędzy EEU i BRC w grupach otrzymujących 10 mg cetyryzyny i placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Uczestnicy rejestrowali objawy ze strony nosa i oczu na początku badania oraz podczas wizyt interwencyjnych. Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to złożona ocena obejmująca 4 objawy nosowe (katar, kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa). Nasilenie każdego pojedynczego objawu jest oceniane na 4-punktowej skali (od 0 do 3) i sumowane dla maksymalnego TNSS wynoszącego 12 (od 0 do 12). 4-punktowa skala obejmuje ocenę ciężkości równą 0 (Brak: brak oznak /objaw jest ewidentny), 1 (Łagodny: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany), 2 (Umiarkowany: wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 (Ciężki: objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w czynnościach podczas sesji wyzwania. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. |
Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
|
Porównanie TOSS od linii podstawowej pomiędzy EEU i BRC w grupach otrzymujących 10 mg cetyryzyny i placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Uczestnicy rejestrowali objawy ze strony nosa i oczu na początku badania oraz podczas wizyt interwencyjnych. Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) to złożona ocena obejmująca 3 objawy oczne (swędzenie oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie/pieczenie oczu). Nasilenie każdego pojedynczego objawu jest oceniane na 4-punktowej skali (od 0 do 3) i sumowane do maksymalnego TOSS wynoszącego 9 (od 0 do 9). 4-punktowa skala obejmuje ocenę ciężkości równą 0 (Brak: brak oznak /objaw jest ewidentny), 1 (Łagodny: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany), 2 (Umiarkowany: wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 (Ciężki: objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w czynnościach podczas sesji wyzwania. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. |
Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
|
Porównanie GRCS od wartości wyjściowej między EEU i BRC w grupach otrzymujących 10 mg cetyryzyny i placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Uczestnicy rejestrowali, jak się czuli na początku i pod koniec obu wizyt terapeutycznych. Globalna Skala Oceny Zmian dokumentuje zmiany w emocjach uczestnika. Skala waha się od +7 (bardzo dużo lepiej) do -7 (bardzo dużo gorzej), gdzie 0 oznacza brak zmian. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
|
Porównanie VAS od linii podstawowej między EEU i BRC w grupach otrzymujących 10 mg cetyryzyny i placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Uczestnicy rejestrowali nasilenie wszystkich objawów nosowych i ocznych na początku i na końcu obu wizyt terapeutycznych. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to pojedyncza ogólna ocena nasilenia wszystkich objawów nosowych i ocznych doświadczanych przez uczestnika. Skala waha się od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak objawów, a 100 mm oznacza najgorsze objawy, jakie kiedykolwiek odczuł uczestnik. |
Pierwsza wizyta zabiegowa i druga wizyta zabiegowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEU-BRC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .