플렉스 골수내 로드 연구
2018년 9월 13일 업데이트: Stryker Japan K.K.
운동 범위(ROM) 개선 측면에서 Flex Intramedullary(IM) 로드의 효능에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 비교 연구.
본 연구의 목적은 Flex IM rod와 Rigid IM rod의 수술 후 ROM의 효과를 비교하고, 일본인 하지의 뼈 형태를 수집하고 Flex IM rod에 의한 오버행 발생률을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 일차 슬관절 전치환술(TKA) 대상자입니다.
- 수술 전 운동 범위(ROM)가 110도 이상인 환자.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 개정 사례
- 뼈 손실로 인해 뼈 쐐기 또는 동종 이식을 사용하는 환자.
- 환자의 체질량 지수(BMI) >40.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 단일과돌기 무릎 보철물에 실패했습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플렉스 IM 로드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 최대 굴곡 각도
기간: 수술 후 48주
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수술 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 4주, 24주, 48주
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수술 후 4주, 24주, 48주
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일본 무릎 골관절염 측정(JKOM)
기간: 수술 후 4주, 24주, 48주
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수술 후 4주, 24주, 48주
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무릎 학회 척도(KSS)
기간: 수술 후 4주, 24주, 48주
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수술 후 4주, 24주, 48주
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 4주, 24주, 48주
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수술 후 4주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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