Estudio de varilla intramedular Flex

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
2. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 20 años o más.
3. El paciente es candidato para una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
4. Paciente cuyo rango de movimiento preoperatorio (ROM) es superior a 110 grados.
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

1. Casos de revisión
2. Pacientes que utilizan cuñas óseas o aloinjertos por pérdida ósea.
3. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >40.
4. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
5. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
6. El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
7. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
8. El paciente ha fallado la prótesis de rodilla unicondylar.
9. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
10. Pacientes que no son aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.