Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flex Intramedullary Rod Study

13. september 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.

En prospektiv, ettermarkeds-, multisenter-komparativ studie av effektiviteten til Flex Intramedullary(IM)-stang når det gjelder forbedring av bevegelsesområde (ROM).

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av postoperativ ROM mellom Flex IM-stav og Rigid IM-stav, for å samle beinmorfologi av japansk underekstremitet og forske på forekomsten av overheng med Flex IM-stav.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert et Institutional Review Board (IRB) godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
  2. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne på 20 år eller eldre.
  3. Pasienten er kandidat for primær total kneartroplastikk (TKA).
  4. Pasient hvis preoperative bevegelsesområde (ROM) er over 110 grader.
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjonssaker
  2. Pasienter som bruker beinkiler eller allograft på grunn av bentap.
  3. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
  4. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  5. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  6. Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  7. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske behov (f. > 30 dager).
  8. Pasienten har sviktet unikondylær kneprotese.
  9. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  10. Pasient som er upassende for å delta i studien etter utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Flex IM Rod
Enhet: Flex IM stang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal postoperativ fleksjonsvinkel
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
48 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
Japansk kneartrosemål (JKOM)
Tidsramme: 4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
Knee Society Scale (KSS)
Tidsramme: 4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen
4 uker, 24 uker og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJCR-OR-1103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Flex IM stang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere