Flex Intramedullary sauva -tutkimus
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.
Tulevaisuuden, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskinen vertaileva tutkimus Flex Intramedullary (IM) sauvan tehokkuudesta liikealueen (ROM) parantamisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisen ROM:n vaikutusta Flex IM -sauvan ja Rigid IM -sauvan välillä, kerätä japanilaisen alaraajojen luumorfologiaa ja tutkia Flex IM -sauvan ylirippumisen esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.
- Potilas on 20 vuotta täyttänyt mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas on ehdokkaana ensisijaiseen polven artroplastiaan (TKA).
- Potilas, jonka ennen leikkausta liikerata (ROM) on yli 110 astetta.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiotapaukset
- Potilaat, jotka käyttävät luukiiloja tai allograftia luukadon vuoksi.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on >40.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla on epäonnistunut unicondylar polviproteesi.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas, joka tutkijan arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Flex IM sauva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin postoperatiivinen taivutuskulma
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Japanilainen polven nivelrikon mitta (JKOM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Scale (KSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCR-OR-1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .