Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flex intramedullary Rod Study

13. září 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická srovnávací studie účinnosti ohybové intramedulární (IM) tyče z hlediska zlepšení rozsahu pohybu (ROM).

Účelem této studie je porovnat účinek pooperační ROM mezi tyčí Flex IM a tyčí Rigid IM, shromáždit kostní morfologii japonské dolní končetiny a prozkoumat výskyt převisu pomocí tyče Flex IM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený, pro studii specifický formulář informovaného souhlasu pacienta.
  2. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 20 let nebo starší.
  3. Pacient je kandidátem na primární totální endoprotézu kolene (TKA).
  4. Pacient, jehož předoperační rozsah pohybu (ROM) je větší než 110 stupňů.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Revizní případy
  2. Pacienti, kteří používají kostní klíny nebo aloštěp kvůli ztrátě kostní hmoty.
  3. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
  4. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  5. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  6. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  7. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  8. Pacientovi selhala unikondylární kolenní protéza.
  9. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  10. Pacient, který je podle úsudku zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flex IM Rod
Přístroj: Prut Flex IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pooperační úhel flexe
Časové okno: 48 týdnů po operaci
48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená 36-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
Japonské měření osteoartrózy kolena (JKOM)
Časové okno: 4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
Knee Society Scale (KSS)
Časové okno: 4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci
4 týdny, 24 týdnů a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Japan K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCR-OR-1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prut Flex IM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit