Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flex-Intramedullärstab-Studie

13. September 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.

Eine prospektive, multizentrische Vergleichsstudie nach dem Inverkehrbringen der Wirksamkeit des flexiblen intramedullären (IM) Stabs im Hinblick auf die Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des postoperativen Bewegungsspielraums zwischen Flex IM-Stab und starrem IM-Stab zu vergleichen, um die Knochenmorphologie der japanischen unteren Extremität zu erfassen und die Häufigkeit von Überhängen mit Flex IM-Stab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 20 Jahren oder älter.
  3. Der Patient ist Kandidat für eine primäre Knieendoprothetik (TKA).
  4. Patient, dessen präoperativer Bewegungsbereich (ROM) über 110 Grad beträgt.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionsfälle
  2. Patienten, die aufgrund von Knochenschwund Knochenkeile oder Allotransplantate verwenden.
  3. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40.
  4. Der Patient weist zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk auf.
  5. Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  6. Bei dem Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z.B. Morbus Paget), was zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  7. Der Patient ist immunologisch unterdrückt oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. B. > 30 Tage).
  8. Beim Patienten ist eine unikondyläre Knieprothese versagt.
  9. Der Patient reagiert bekanntermaßen empfindlich auf Gerätematerialien.
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flex IM-Stab
Gerät: Flex IM-Stab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler postoperativer Flexionswinkel
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
48 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch den 36-Punkte-Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
Japanische Knie-Arthrose-Maßnahme (JKOM)
Zeitfenster: 4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
Kniegesellschaftsskala (KSS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation
4 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJCR-OR-1103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren