Estudo de Haste Intramedular Flex
13 de setembro de 2018 atualizado por: Stryker Japan K.K.
Um estudo comparativo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico da eficácia da haste intramedular flexível (IM) em termos de melhoria da amplitude de movimento (ADM).
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ADM pós-operatória entre a haste Flex IM e a haste rígida IM, coletar a morfologia óssea da extremidade inferior japonesa e pesquisar a incidência de overhung com haste Flex IM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 20 anos ou mais.
- O paciente é candidato à Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária.
- Paciente cuja amplitude de movimento (ADM) pré-operatória é superior a 110 graus.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- Casos de revisão
- Pacientes que utilizam cunhas ósseas ou aloenxerto devido à perda óssea.
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- O paciente falhou na prótese unicondilar do joelho.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- Paciente que é inadequado para participar do estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Haste IM Flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ângulo máximo de flexão pós-operatória
Prazo: 48 semanas após a cirurgia
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48 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens
Prazo: 4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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Medida Japonesa de Osteoartrite do Joelho (JKOM)
Prazo: 4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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Escala da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: 4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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4 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCR-OR-1103
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