Flex intramedullær stangundersøgelse
13. september 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.
En prospektiv, post-market, multi-center sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af Flex intramedullær (IM) stang med hensyn til Range of Motion (ROM) forbedring.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af postoperativ ROM mellem Flex IM stang og Rigid IM stang, at indsamle knoglemorfologi af japansk underekstremitet og at undersøge forekomsten af overhængt med Flex IM stang.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Patient Consent Form.
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 20 år eller ældre.
- Patienten er kandidat til primær total knæarthroplastik (TKA).
- Patient, hvis præoperative bevægelsesområde (ROM) er over 110 grader.
- Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Revisionssager
- Patienter, der bruger knoglekiler eller allograft på grund af knogletab.
- Patienten har et Body Mass Index (BMI) >40.
- Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
- Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en stofskiftesygdom (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
- Patienten har svigtet unikondylær knæprotese.
- Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
- Patient, der er upassende til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Flex IM stang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal postoperativ fleksionsvinkel
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
48 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
|
Japansk knæ slidgigtmål (JKOM)
Tidsramme: 4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
|
Knee Society Scale (KSS)
Tidsramme: 4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
4 uger, 24 uger og 48 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJCR-OR-1103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .