Flex intramedullaire staafstudie
13 september 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.
Een prospectieve, post-market, multi-center vergelijkende studie van de werkzaamheid van Flex Intramedullary (IM) Rod in termen van Range of Motion (ROM) verbetering.
Het doel van deze studie is om het effect van postoperatieve ROM tussen Flex IM-staaf en Rigid IM-staaf te vergelijken, om de botmorfologie van de Japanse onderste extremiteit te verzamelen en om de incidentie van overhung met Flex IM-staaf te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 20 jaar of ouder.
- Patiënt komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek (TKA).
- Patiënt bij wie het preoperatieve bewegingsbereik (ROM) meer dan 110 graden is.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Revisie gevallen
- Patiënten die botwiggen of allotransplantaten gebruiken vanwege botverlies.
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) >40.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- Patiënt heeft een unicondylaire knieprothese gefaald.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Flex IM-staaf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale postoperatieve buighoek
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie
|
48 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
|
Japanse knieartrosemaatregel (JKOM)
Tijdsspanne: 4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
|
Knee Society-schaal (KSS)
Tijdsspanne: 4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
4 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJCR-OR-1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .