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Studio sull'asta intramidollare flessibile

13 settembre 2018 aggiornato da: Stryker Japan K.K.

Uno studio comparativo prospettico, post-marketing, multicentrico sull'efficacia dell'asta intramidollare flessibile (IM) in termini di miglioramento del raggio di movimento (ROM).

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto del ROM post-operatorio tra l'asta Flex IM e l'asta Rigid IM, raccogliere la morfologia ossea dell'arto inferiore giapponese e ricercare l'incidenza di sporgenza con asta Flex IM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  2. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 20 anni.
  3. Il paziente è candidato per l'artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA).
  4. Paziente il cui range di movimento preoperatorio (ROM) è superiore a 110 gradi.
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Casi di revisione
  2. Pazienti che utilizzano cunei ossei o alloinnesto a causa della perdita ossea.
  3. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) >40.
  4. - Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  5. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  6. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  7. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  8. Il paziente ha fallito la protesi del ginocchio unicondilare.
  9. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  10. Pazienti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Asta IM flessibile
Dispositivo: Asta IM flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo angolo di flessione postoperatorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
48 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal questionario 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura giapponese dell'artrosi del ginocchio (JKOM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
4 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJCR-OR-1103

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