Badanie elastycznego pręta śródszpikowego
13 września 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.
Prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności pręta Flex Intramedullary (IM) w zakresie poprawy zakresu ruchu (ROM).
Celem tego badania jest porównanie wpływu pooperacyjnej ROM pomiędzy gwóźdźami Flex IM i sztywnymi IM, zebranie morfologii kości japońskiej kończyny dolnej oraz zbadanie częstości występowania nawisu po zastosowaniu gwóźdź Flex IM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 20 lat lub starsza.
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- Pacjent, u którego przedoperacyjny zakres ruchu (ROM) przekracza 110 stopni.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Sprawy rewizyjne
- Pacjenci stosujący kliny kostne lub alloprzeszczepy z powodu utraty masy kostnej.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- Pacjent ma niesprawną jednokłykciową protezę stawu kolanowego.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Flex IM pręt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny pooperacyjny kąt zgięcia
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
48 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
|
Japoński pomiar choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (JKOM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
|
Skala Społeczeństwa Kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
4 tygodnie, 24 tygodnie i 48 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJCR-OR-1103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .