Изучение интрамедуллярного стержня Flex
13 сентября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Проспективное, послепродажное, многоцентровое сравнительное исследование эффективности гибкого интрамедуллярного (IM) стержня с точки зрения улучшения диапазона движений (ROM).
Целью данного исследования является сравнение эффекта послеоперационного ПЗУ между стержнем Flex IM и стержнем Rigid IM, сбор данных о морфологии костей японской нижней конечности и исследование частоты провисания со стержнем Flex IM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
- Saiseikai Yokohama East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
- Пациент, чей предоперационный диапазон движений (ROM) превышает 110 градусов.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- Ревизионные дела
- Пациенты, использующие костные клинья или аллотрансплантаты из-за потери костной массы.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 40.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- У пациента вышел из строя одномыщелковый протез коленного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Flex IM стержень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный послеоперационный угол сгибания
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
48 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью анкеты Short-Form Health Survey (SF-36), состоящей из 36 пунктов.
Временное ограничение: 4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
|
Японская мера остеоартрита коленного сустава (JKOM)
Временное ограничение: 4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
|
Шкала общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
4 недели, 24 недели и 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .