죽상동맥경화성 만성 폐색성 대퇴슬와동맥질환에서 내막하 접근법과 내강내 접근법의 효능 (SCENARIO-FP)
2020년 8월 31일 업데이트: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
죽상경화성 만성 폐색성 대퇴-슬와 동맥 질환에 대한 내막하 대 내강내 접근법의 안전성 및 효능: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험(SCENARIO-FP)
죽상동맥경화성 만성 폐색성 대퇴-오금 동맥 병변에 가이드 와이어를 이용하여 접근하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 죽종을 통해 가이드 와이어를 통과시키는 내강내 접근법이고, 다른 하나는 혈관의 내막하를 통해 와이어를 통과시키는 내막하 접근법입니다.
이 두 중재 기술 중 하나는 중재의 성공에 영향을 미치는 자체 장단점이 있는 병변의 특성에 따라 선택할 수 있습니다. 본 연구는 시술 후 재발률에 있어 중재적 기법이 더 나은 후향적 연구에 한정되어 있으나, 전향적 무작위 대조 연구는 없다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 대퇴-오금 동맥 병변에 대한 중재시 만성 폐쇄성 병변이 흔히 발생합니다. 가이드 와이어, 내강 내 접근법 또는 내막하 접근법으로 이러한 병변에 접근하는 결정은 시술자의 결정에 따릅니다. 내막하 접근법은 의도적으로 Dr. Bolia가 개발한 혈관의 내막하 층을 통해 가이드 와이어를 통과시킵니다. 내막하접근법을 통해 시술 성공률이 높아졌습니다. 그러나이 기술은 가이드 와이어 재진입, 내막 손상, 원래 병변의 연장, 통풍 주위 혈종, 천공 혈관, 측부 혈관 폐색 및 죽종 절제술 장치의 제한된 사용과 같은 몇 가지 제한 사항을 보여주었습니다.
이에 반해 내막접근법은 내막하접근법의 한계를 극복할 수 있을 뿐만 아니라 전방접근법, 역행접근법, 측부접근법 등 다양한 기법으로 시술의 성공률을 높이는 데 장점을 보였다. 그러나 이러한 기술은 일반적으로 더 많은 양의 정맥 조영제 및 방사선에 더 많이 노출되어 더 긴 절차 시간이 필요합니다. 그것은 종종 더 많은 중재적 장치에 대한 필요성을 유발하여 덜 비용 효율적인 방법인 더 높은 비용을 초래합니다.
최근에는 병변의 특성에 따라 이 2가지 중재적 기법의 조합을 권장하고 있다. 상기와 같이 병변의 특성에 따라 이러한 접근법을 선택하지만, 시술 후 재발률 측면에서 어떤 방법이 더 나은지를 판단하기 위한 전향적 무작위 대조 연구가 없는 후향적 연구만이 제한적이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 152-703
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Seung Woon Rha, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-818-6387
- 이메일: swrha617@yahoo.co.kr
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연락하다:
- Sang Ho Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-41-570-3670
- 이메일: matsalong@schmc.ac.kr
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수석 연구원:
- Seung Woon Rha, MD, PhD
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부수사관:
- Sang Ho Park, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 152-703
- 모병
- Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
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수석 연구원:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
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연락하다:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-818-6387
- 이메일: swrha617@yahoo.co.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seung Woon Rha
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연락하다:
- Seung Woon Rha, MD,PhD
- 전화번호: 82-2626-3020
- 이메일: swrha@yahoo.co.kr
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수석 연구원:
- Seung Woon Rha, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상적 기준
- 20세 이상
- 증상이 있는 말초-동맥 질환 (Rutherford 2 - 6); 중등도에서 중증의 파행(Rutherford 2-3), 휴식 중 통증이 있는 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 4) 또는 허혈성 궤양(Rutherford 5-6)
- 사전 동의서에 서명한 환자
해부학적 기준
- 관상 동맥 조영술에서 만성 폐색 병변
- 동측 대퇴슬와동맥의 50% 미만 죽상동맥경화성 병변의 협착
- 병변의 >50%에 대한 치료 후 동측 대퇴-슬와 동맥의 <50% 죽상경화성 병변의 잔류 협착.
- (≤50% 협착) 동측 장골 동맥 또는 동시에 치료 가능한 동측 장골 병변(≤30% 잔여 협착), 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착) 경골 비복혈관.
- 슬와동맥 병변의 경우 풍선혈관성형술만 시행할 수 있으나 단독 풍선혈관성형술로 부적절하거나 구제적 결과가 예상되는 경우 스텐트 삽입술을 시행할 수 있다. 구제 금융 또는 최적이 아닌 결과는 SFA 병변으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 85세 이상.
- 서면 동의서에 동의하지 않음
- 지난 2개월 이내의 주요 출혈 병력
- 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸 또는 조영제
- 급성 사지 허혈
- 동측 대퇴 슬와 동맥의 이전 우회 수술 또는 스텐트 삽입
- 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
- 주요 절단("발목 위" 절단)을 수행했거나 계획했거나 필요로 하는 환자
- 동반질환으로 인해 기대여명이 1년 미만인 환자
- 심각한 내과적 또는 외과적 질환은 참여 연구를 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의도적인 관내 접근법
의도적 내강내 접근은 만성 전폐쇄성 대퇴-슬와 동맥 병변에서 가이드와이어를 다양한 내강 내 장치를 이용하여 내강 내 경로를 통해 통과시키는 방식이다. Intraluminal 접근에서는 풍선에 대한 반응이 더 유리하지만 결과는 외과 의사의 경험에 따라 다르며 접근 방식은 더 많은 시간과 비용이 필요합니다.
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Interventionist는 혈관성형술에 대해 의도적인 intraluminal 접근법을 수행합니다.
CTO(Chronic Total Occlusion) 병변 및 Truepath 또는 Frontrunner와 같은 CTO(Chronic Total Occlusion) 장치를 위한 전용 018 및 014 가이드와이어는 시술자가 선택할 수 있습니다.
관내 배선의 성공 여부를 확인하는 방법은 다음과 같이 선택됩니다. 1) 형광투시에서 서로 다른 두 각도의 가이드와이어 위치 검사 또는 2) 적절한 크기의 혈관성형술 풍선으로 사전 확장 후 혈관내 초음파(IVUS) 검사.
가이드와이어가 대상 병변의 내강을 통과한 후 최적의 크기의 풍선으로 대상 병변을 미리 확장한 후 스텐트를 삽입합니다.
최적의 벌룬 반응을 얻지 못하는 경우 임시 스텐트 시술을 시행한다.
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활성 비교기: 의도적 내막하 접근
의도적 내막하접근법은 폐색 부위에 0.035인치 루프형 가이드와이어와 지지카테터를 이용하여 내막하 경로를 통해 재관을 시행하는 방법입니다.
간단하고 저렴한 비용으로 인해 이 접근법은 대퇴 슬와 폐쇄가 있는 많은 환자에게 사용되었습니다.
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Interventionist는 혈관 성형술에 의도적 내막하 접근법을 시행합니다.
035 Terumo 가이드와이어를 사용합니다.
035 Terumo 가이드와이어가 재진입할 수 없는 경우 Offroad 또는 OUTBACK 카테터와 같은 재진입 장치를 사용할 수 있습니다.
가이드와이어가 표적 병변의 내막하층을 통과한 후, 스텐트 이식 전에 최적의 크기의 풍선으로 표적 병변을 미리 확장합니다.
임시 스텐트 삽입을 수행해야 합니다. 최적의 벌루닝 응답을 얻지 못한 경우를 등록해야 합니다.
최적이 아닌 풍선 반응은 >15mmHg의 잔류 압력 구배, >30%의 잔류 협착 및 흐름 제한 박리로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이진 재협착의 비율.
기간: 1년
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이진 재협착(내강 직경의 50% 이상의 협착) 비율 또는 PSVR ≥ 2.5 또는 0(PSVR=정상 인접 근위 동맥 분절의 최고 수축기 속도로 나눈 협착 부위 내 최고 수축기 속도) 카테터 혈관 조영술 또는 듀플렉스 초음파로 결정된 개입 후 12개월의 세그먼트.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발목 위 절단이 없는 사지 회수율.
기간: 1년
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1년
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지속적인 임상 개선율.
기간: 1년
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1년
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반복 표적 병변 재관류화(TLR) 비율.
기간: 1년
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1년
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반복된 표적 사지 혈관재생술(TER) 비율.
기간: 1년
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1년
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총 재폐색률.
기간: 1년
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1년
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후기 혈관조영 재협착의 비교(%).
기간: 1년
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1년
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발목-상완 지수(ABI).
기간: 1년
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1년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중으로 구성된 주요 심혈관 사건(MACE) 비율.
기간: 1년
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1년
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가이드와이어가 병변에 들어가기 직전부터 원위부 정상 혈관으로 진행될 때까지의 시술 시간
기간: 1년
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1년
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가이드와이어가 병변에 들어가기 직전부터 원위부 정상 혈관으로 진행될 때까지의 조영량
기간: 1년
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1년
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가이드와이어 또는 재진입 장치와 관련된 말단 정상 혈관 손상의 길이.
기간: 1년
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1년
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시술 실패율에 따른 혈관 천공의 발생률.
기간: 1년
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1년
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절차와 관련된 사망률.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vollmar J (1975) Rekonstruktive Chirurgie der Arterien. Georg Thieme Verlag, Stuttgart, pp 265-266.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .