Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subintimaalisen vs. intraluminaalisen lähestymistavan teho ateroskleroottisessa kroonisessa okklusiivisessa femoropopliteaalisessa valtimotaudissa (SCENARIO-FP)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Subintimaalisen vs. intraluminaalisen lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus ateroskleroottisessa kroonisessa okklusiivisessa femoro-popliteaalisessa valtimotaudissa: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (SCENARIO-FP)

On kaksi tapaa lähestyä ateroskleroottista kroonista okklusiivista femoro-popliteaalista valtimovauriota ohjauslangalla. Toinen on intraluminaalinen lähestymistapa, jossa ohjausvaijeri viedään aterooman läpi, toinen on subintimaalinen lähestymistapa, jossa johdin viedään suonen subintiman läpi.

Kumpi tahansa näistä kahdesta interventiotekniikasta voidaan valita leesioiden luonteesta riippuen, ja niillä on omat hyvät ja huonot puolensa, jotka vaikuttavat toimenpiteen onnistumiseen. Tutkimus rajoittuu retrospektiivisiin tutkimuksiin, joissa interventiotekniikka on parempi toimenpiteen jälkeisen uusiutumisen suhteen, mutta prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottisen femoro-popliteaalisen valtimovaurion interventioiden aikana kohdataan yleisesti kroonisia okklusiivisia leesioita. Päätös lähestyä näitä vaurioita joko ohjauskaapelin, intraluminaalisen tai subintimaalisen lähestymistavan avulla on käyttäjän päätös. Subintimaalinen lähestymistapa kuljettaa ohjausvaijerin tarkoituksella suonen subintimaalisen kerroksen läpi, jonka on kehittänyt tohtori Bolia. Subintimaalisen lähestymistavan ansiosta toimenpiteen onnistumisprosentti on kasvanut. Tämä tekniikka on kuitenkin osoittanut joitain rajoituksia, joita ovat ohjainvaijerin sisäänpääsy, sisäkalvon vaurio, alkuperäisen vaurion piteneminen, periadventitiaalinen hematooma, rei'itetty suonen, kollateraalinen verisuonen tukkeuma ja aterektomialaitteiden rajoitettu käyttö.

Päinvastoin, intimaalinen lähestymistapa ei pysty ainoastaan ​​voittamaan subintimaalisen lähestymistavan rajoituksia, vaan se on osoittanut etua toimenpiteen onnistumisasteen parantamisessa anterogradisen, retrogradisen ja trans-collaterals-lähestymistavan vaihtelevilla tekniikoilla. Nämä tekniikat vaativat kuitenkin yleensä pidemmän toimenpiteen ajan ja enemmän altistumista suuremmille määrille suonensisäistä kontrastia ja säteilyä. Se aiheuttaa usein tarvetta käyttää enemmän interventiolaitteita, mikä johtaa korkeampiin kustannuksiin, joten se on vähemmän kustannustehokas menetelmä.

Äskettäin suositus on näiden kahden interventiotekniikan yhdistelmä leesioiden luonteesta riippuen. Kuten edellä, nämä lähestymistavat valitaan leesion luonteen mukaan, mutta retrospektiivisiä tutkimuksia on vain rajoitetusti ilman prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotta voidaan päättää, mikä menetelmä on parempi toimenpiteen jälkeisen uusiutumisasteen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Päätutkija:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seung Woon Rha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset kriteerit

    1. Ikä 20 vuotta vanhempi
    2. Oireinen ääreisvaltimosairaus (Rutherford 2 - 6); keskivaikea tai vaikea rappeutuminen (Rutherford 2-3), krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kipua levossa (Rutherford 4) tai iskeemisiä haavaumia (Rutherford 5-6)
    3. Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Anatomiset kriteerit

    1. Krooninen okklusiivinen leesio sepelvaltimon angiografiassa
    2. Ipsilateraalisen femoropopliteaalivaltimon <50 % ateroskleroottisen vaurion ahtauma
    3. Ipsilateraalisen femoro-popliteaalivaltimon < 50 % ateroskleroottisen vaurion jäännösstenoosi hoidon jälkeen > 50 % vauriosta.
    4. Patentti (≤50 % ahtauma) ipsilateraalinen suolivaltimo tai samanaikaisesti hoidettavissa ipsilateraaliset suoliluun vauriot (≤30 % jäännösstenoosi), vähintään yksi avoin (alle 50 % ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuonen.
    5. Ainoastaan ​​palloangioplastia voidaan suorittaa polvitaipeen valtimovaurion vuoksi, mutta jos pohjan palloangioplastialla odotetaan olevan huonompi tai pelastustulos, stentin asettaminen on sallittua. SFA-leesioksi määritellään pelastus tai alioptimaalinen tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotias tai yli 85-vuotias.
  2. Eri mieltä kirjallisesta suostumuksesta
  3. Suuri verenvuotohistoria edellisen 2 kuukauden aikana
  4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli tai varjoaine
  5. Akuutti raajan iskemia
  6. Aiempi ohitusleikkaus tai ipsilateraalisen femoro-popliteaalivaltimon stentointi
  7. Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)
  8. Potilaat, joilla on suuri amputaatio ("nilkan yläpuolella" -amputaatio), joka on tehty, suunniteltu tai vaadittu
  9. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
  10. Vaikea lääketieteellinen tai kirurginen sairaus rajoittaa osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkoitettu intraluminaalinen lähestymistapa
Tarkoituksenmukainen intraluminaalinen lähestymistapa on tapa, jolla ohjainlangan kulku kroonisessa täydellisessä okklusiivisessa femoro-popliteaalisessa valtimovauriossa suoritetaan intraluminaalista reittiä käyttäen erilaisia ​​intraluminaalisia laitteita. intraluminaalisessa lähestymistavassa vaste palloon on suotuisampi, mutta lopputulos riippuu kirurgin kokemuksesta ja lähestymistapa vaatii enemmän aikaa ja on kalliimpaa.
Menettely: Tarkoitettu intraluminaalinen lähestymistapa
Interventioterapeutti suorittaa tarkoituksellisen intraluminaalisen lähestymistavan angioplastiaan. Hoitohenkilökunta voi valita omistetun 018- ja 014-ohjainlangan kroonista kokonaistukkeumaa (CTO) varten ja kroonista kokonaistukkeumaa (CTO) varten tarkoitetuille laitteille, kuten Truepath tai Frontrunner. Menetelmät onnistuneen intraluminaalisen johdotuksen vahvistamiseksi valitaan seuraavasti; 1) ohjainlangan asennon tutkiminen kahdessa eri kulmassa fluoroskopiassa tai 2) intravaskulaarinen ultraäänitutkimus (IVUS) esilaajennuksen jälkeen tehdään sopivan kokoisella angioplastiapallolla. Kun ohjainlanka on kuljetettu kohdeleesion luumenin läpi, kohdeleesion esilaajeneminen optimaalisen kokoisella pallolla suoritetaan ennen stentin implantointia. Väliaikainen stentointi tulee suorittaa, jos optimaalista ilmapallovastetta ei saada.
Active Comparator: Tahallinen subintimaalinen lähestymistapa
Tarkoitettu subintimaalinen lähestymistapa on menetelmä, jossa rekanalisointi suoritetaan subintimaalista reittiä pitkin 0,035 tuuman silmukalla varustetulla ohjauslangalla ja tukikatetrilla okkluusiokohdassa. Yksinkertaisuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi tätä lähestymistapaa on käytetty monille potilaille, joilla on femoropopliteaalinen okkluusio.
Menettely: Tahallinen subintimaalinen lähestymistapa
Interventioterapeutti suorittaa tarkoituksellisen subintimaalisen lähestymistavan angioplastiaan. Käytetään 035 Terumo-ohjainlankoja. Jos 035 Terumo -ohjainvaijeri ei pysty palaamaan sisään, voidaan käyttää uudelleensyöttölaitteita, kuten Offroad- tai OUTBACK-katetria. Kun ohjainlanka on viety kohdevaurion subintimaalisen kerroksen läpi, kohdeleesion esilaajeneminen optimaalisen kokoisella pallolla suoritetaan ennen stentin implantointia. Väliaikainen stentointi on suoritettava; Jos optimaalista ilmapallovastetta ei saada, on rekisteröitävä. Suboptimaalinen pallovaste määritellään >15 mmHg:n jäännöspainegradienttina, >30 %:n jäännösstenoosina ja virtausta rajoittavana dissektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binaarisen restenoosin nopeus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
binaarisen restenoosin määrä (vähintään 50 prosenttia luminaalisen halkaisijan ahtauma) tai PSVR ≥ 2,5 tai nolla (PSVR = huippusystolinen nopeus ahtauman alueella jaettuna systolisen huippunopeudella normaalissa viereisessä proksimaalisessa valtimosegmentissä) hoidetulla segmentti 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä määritettynä katetriangiografialla tai duplex-ultraäänellä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raajan pelastusnopeus ilman nilkan yläpuolista amputaatiota.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Jatkuva kliininen paranemisaste.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määrä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Toistuva tavoite raajan revaskularisaatioon (TER).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Uudelleentukoksen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Myöhäisen angiografisen restenoosin vertailu (%).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista ja aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Toimenpiteen kesto juuri ennen kuin ohjainlanka tulee vaurioon, kunnes se etenee distaaliseen normaaliin verisuoniin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kontrastin määrä juuri ennen kuin ohjainvaijeri saapuu vaurioon, siihen hetkeen, kun se etenee distaaliseen normaaliin verisuoniin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Distaalisen normaalin suonen vamman pituus, joka liittyy ohjausvaijeriin tai paluulaitteeseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Verisuonten perforaatioiden esiintyvyys ja toimenpiteen epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Menettelyyn liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCENARIO-FP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tarkoitettu intraluminaalinen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa