Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podejścia podśródbłonkowego i śródnaczyniowego w przypadku miażdżycowej przewlekłej okluzyjnej choroby tętnic udowo-podkolanowych (SCENARIO-FP)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność podejścia podśródbłonkowego i śródnaczyniowego w miażdżycowej przewlekłej okluzyjnej chorobie tętnic udowo-podkolanowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (SCENARIO-FP)

Istnieją dwa sposoby podejścia do miażdżycowej przewlekłej okluzyjnej zmiany tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą prowadnika. Jednym z nich jest dostęp do światła naczynia, polegający na przeprowadzeniu prowadnika przez miażdżycę, drugim jest dostęp pod błoną wewnętrzną polegający na przeprowadzeniu drutu przez subintimę naczynia.

Każdą z tych dwóch technik interwencyjnych można wybrać w zależności od charakteru zmian, które mają swoje zalety i wady, co wpływa na powodzenie interwencji. Badanie ogranicza się do badań retrospektywnych, w których technika interwencyjna jest lepsza w odniesieniu do częstości nawrotów pozabiegowych, jednak nie ma prospektywnego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas interwencji w przypadku zmian miażdżycowych tętnic udowo-podkolanowych często spotyka się przewlekłe zmiany okluzyjne. Decyzję o dostępie do tych zmian za pomocą prowadnika, dostępu do światła lub dostępu pod błoną wewnętrzną podejmuje operator. Dostęp podbłonowy celowo wprowadza prowadnik przez warstwę podbłonową naczynia, który został opracowany przez dr Bolię. Dzięki dostępowi subintymalnemu wskaźnik powodzenia procedury wzrósł. Jednak ta technika wykazała pewne ograniczenia, takie jak ponowne wprowadzenie prowadnika, uraz błony wewnętrznej, wydłużenie pierwotnej zmiany, krwiak okołoprzydankowy, perforacja naczynia, niedrożność naczynia obocznego i ograniczone użycie urządzeń do aterektomii.

Wręcz przeciwnie, dostęp wewnętrzny nie tylko jest w stanie przezwyciężyć ograniczenia dostępu subintymalnego, ale wykazał przewagę w poprawie wskaźnika powodzenia procedury dzięki różnym technikom dostępu przedniego, wstecznego i trans-bocznego. Techniki te wymagają jednak zwykle dłuższego czasu zabiegu i większej ekspozycji na większe ilości dożylnego kontrastu i promieniowania. Często powoduje to potrzebę stosowania większej liczby urządzeń interwencyjnych, co skutkuje wyższymi kosztami, tak że jest to metoda mniej opłacalna.

Ostatnio zaleca się łączenie tych 2 technik zabiegowych w zależności od charakteru zmian. Jak powyżej, te podejścia są wybierane w zależności od charakteru zmiany, jednak istnieje tylko ograniczona liczba badań retrospektywnych bez prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych, które pozwoliłyby zdecydować, która metoda jest lepsza pod względem odsetka nawrotów pozabiegowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seung Woon Rha
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kliniczne

    1. Wiek 20 lat starszy
    2. Objawowa choroba tętnic obwodowych z (Rutherford 2 - 6); chromanie umiarkowane do ciężkiego (Rutherford 2-3), przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn z bólem w spoczynku (Rutherford 4) lub z owrzodzeniami niedokrwiennymi (Rutherford 5-6)
    3. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

  • Kryteria anatomiczne

    1. Przewlekła zmiana okluzyjna w koronarografii
    2. Zwężenie <50% zmiany miażdżycowej tętnicy udowo-podkolanowej po tej samej stronie
    3. Resztkowe zwężenie <50% zmiany miażdżycowej tętnicy udowo-podkolanowej po tej samej stronie po leczeniu >50% zmiany.
    4. drożna (≤50% zwężenie) tętnicy biodrowej po tej samej stronie lub jednocześnie możliwe do leczenia zmiany w tętnicy biodrowej po tej samej stronie (≤30% resztkowe zwężenie), co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) spływ piszczelowo-strzałkowy.
    5. W przypadku uszkodzenia tętnicy podkolanowej można wykonać tylko angioplastykę balonową, jednak jeśli spodziewany jest suboptymalny lub ratunkowy wynik angioplastyki balonowej podeszwy, dozwolone jest umieszczenie stentu. Ratowanie lub wynik suboptymalny definiuje się jako uszkodzenie SFA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 20 lat lub powyżej 85 lat.
  2. Nie zgadzam się z pisemną świadomą zgodą
  3. Poważne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środek kontrastowy
  5. Ostre niedokrwienie kończyny
  6. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania tętnicy udowo-podkolanowej po tej samej stronie
  7. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)
  8. Pacjenci z dużą amputacją (amputacją „powyżej kostki”), która została wykonana, jest planowana lub wymagana
  9. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 roku z powodu chorób współistniejących
  10. Ciężka choroba medyczna lub chirurgiczna ogranicza udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celowe podejście do światła
Celowe podejście do światła to sposób, w jaki wprowadzenie prowadnika w przewlekłym całkowitym okluzyjnym uszkodzeniu tętnicy udowo-podkolanowej odbywa się drogą do światła za pomocą różnych urządzeń do światła. w podejściu wewnątrz światła reakcja na balon jest korzystniejsza, ale wynik zależy od doświadczenia chirurga, a dostęp wymaga więcej czasu i jest bardziej kosztowny.
Procedura: Celowe podejście do światła
Interwencjonista wykonuje celowe podejście do światła naczynia do angioplastyki. Specjalny prowadnik 018 i 014 do leczenia zmian chorobowych z przewlekłą okluzją całkowitą (CTO) i urządzeń z przewlekłą okluzją całkowitą (CTO), takich jak Truepath lub Frontrunner, może wybrać interwencjonista. Zostaną wybrane następujące metody potwierdzenia pomyślnego okablowania wewnątrz światła; 1) badanie pozycji prowadnika pod różnymi dwoma kątami na fluoroskopii lub 2) badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) po predylatacji przeprowadza się za pomocą balonu angioplastycznego o odpowiedniej wielkości. Po przeprowadzeniu prowadnika przez światło docelowej zmiany, przed wszczepieniem stentu zostanie przeprowadzone wstępne rozszerzenie docelowej zmiany za pomocą balonu o optymalnym rozmiarze. W przypadku nie uzyskania optymalnej odpowiedzi na balonowanie należy wykonać prowizoryczne stentowanie.
Aktywny komparator: Zamierzone podejście podskórne
Celowe podejście pod błonę wewnętrzną to metoda, w której rekanalizacja jest wykonywana drogą pod błoną wewnętrzną za pomocą prowadnika z pętlą 0,035 cala i cewnika podtrzymującego w miejscu okluzji. Ze względu na swoją prostotę i niski koszt podejście to było stosowane u wielu pacjentów z okluzją udowo-podkolanową.
Procedura: Zamierzone podejście podskórne
Interwencjonista wykonuje zamierzone podejście subintymalne do angioplastyki. Zostaną użyte prowadniki 035 Terumo. Jeśli prowadnika 035 Terumo nie można ponownie wprowadzić, można użyć urządzeń do ponownego wejścia, takich jak cewnik Offroad lub OUTBACK. Po przeprowadzeniu prowadnika przez warstwę podbłonową docelowej zmiany, przed wszczepieniem stentu zostanie przeprowadzone wstępne rozszerzenie docelowej zmiany za pomocą balonu o optymalnym rozmiarze. Należy wykonać tymczasowe stentowanie; przypadek, w którym nie uzyskano optymalnej reakcji balonowania, powinien zostać włączony. Suboptymalną odpowiedź balonu definiuje się jako gradient ciśnienia resztkowego >15 mmHg, zwężenie resztkowe >30% i rozwarstwienie ograniczające przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość restenozy binarnej.
Ramy czasowe: Rok
częstość restenozy binarnej (zwężenie o co najmniej 50 procent średnicy światła) lub PSVR ≥ 2,5 lub zero (PSVR = szczytowa prędkość skurczowa w obszarze zwężenia podzielona przez szczytową prędkość skurczową w normalnym sąsiednim bliższym odcinku tętnicy) w leczonym segment po 12 miesiącach od interwencji, co określono za pomocą angiografii cewnikowej lub USG Duplex.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania kończyny bez amputacji powyżej kostki.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Stały wskaźnik poprawy klinicznej.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji kończyn (TER).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Całkowity wskaźnik reokluzji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Porównanie późnej restenozy angiograficznej (%).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wskaźnik kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmująca zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas trwania procedury od momentu tuż przed wprowadzeniem prowadnika do zmiany chorobowej do chwili, gdy przechodzi on do dystalnego normalnego naczynia
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ilość kontrastu od tuż przed wprowadzeniem prowadnika do zmiany chorobowej do chwili, gdy przechodzi on do dystalnego normalnego naczynia
Ramy czasowe: Rok
Rok
Długość uszkodzenia dystalnego normalnego naczynia związana z prowadnikiem lub urządzeniem do ponownego wejścia.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość występowania perforacji naczyniowych a niepowodzenie zabiegu.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Śmiertelność związana z procedurą.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCENARIO-FP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj