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Efficacité de l'approche sous-intimale vs intraluminale pour la maladie artérielle fémoro-poplitée occlusive chronique athéroscléreuse (SCENARIO-FP)

31 août 2020 mis à jour par: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Innocuité et efficacité de l'approche sous-intimale par rapport à l'approche intraluminale pour la maladie artérielle fémoro-poplitée occlusive chronique athéroscléreuse : essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (SCENARIO-FP)

Il existe deux façons d'aborder une lésion artérielle fémoro-poplitée chronique occlusive athéroscléreuse avec un fil-guide. L'une est l'approche intraluminale consistant à faire passer le fil guide à travers l'athérome, l'autre est l'approche sous-intimale consistant à faire passer le fil à travers la sous-intima du vaisseau.

L'une ou l'autre de ces deux techniques interventionnelles peut être choisie en fonction du caractère des lésions, elles ont leurs propres avantages et inconvénients, ce qui affecte le succès de l'intervention. L'étude est limitée à des études rétrospectives pour lesquelles la technique interventionnelle est meilleure pour le taux de récidive post-procédurale, cependant il n'y a pas d'étude prospective randomisée contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors des interventions pour lésion artérielle fémoro-poplitée athéroscléreuse, des lésions occlusives chroniques sont fréquemment rencontrées. La décision d'aborder ces lésions soit par fil guide, soit par voie intraluminale, soit par voie sous-intimale relève de la décision de l'opérateur. L'approche sous-intimale passe intentionnellement le fil guide à travers la couche sous-intimale du vaisseau qui a été développée par le Dr Bolia. Grâce à l'approche sous-intimale, le taux de réussite de la procédure a augmenté. Cependant, cette technique a montré certaines limites qui sont la rentrée du fil-guide, les lésions intimales, l'allongement de la lésion d'origine, l'hématome périadventitiel, le vaisseau perforé, l'occlusion vasculaire collatérale et l'utilisation limitée des dispositifs d'athérectomie.

Au contraire, l'approche intimale est non seulement capable de surmonter les limites de l'approche sous-intimale, mais elle a montré un avantage dans l'amélioration du taux de réussite de la procédure par les techniques variables d'approche antérograde, rétrograde et trans-collatérale. Cependant, ces techniques nécessitent généralement une durée de procédure plus longue avec une plus grande exposition à de plus grandes quantités de contraste et de rayonnement intraveineux. Cela entraîne souvent le besoin de dispositifs plus interventionnels, ce qui entraîne des dépenses plus élevées, de sorte qu'il s'agit d'une méthode moins rentable.

Depuis peu la recommandation est l'association de ces 2 techniques interventionnelles en fonction du caractère des lésions. Comme ci-dessus, ces approches sont choisies en fonction du caractère de la lésion, mais il n'y a que des études rétrospectives limitées sans étude prospective randomisée contrôlée pour décider quelle méthode est la meilleure en termes de taux de récidive post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Recrutement
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seung Woon Rha
        • Contact:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2626-3020
          • E-mail: swrha@yahoo.co.kr
        • Chercheur principal:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères cliniques

    1. Âge 20 ans ou plus
    2. Maladie artérielle périphérique symptomatique avec (Rutherford 2 - 6); claudication modérée à sévère (Rutherford 2-3), ischémie critique chronique des membres avec douleur au repos (Rutherford 4) ou avec ulcères ischémiques (Rutherford 5-6)
    3. Patients avec consentement éclairé signé

  • Critères anatomiques

    1. Lésion occlusive chronique en coronarographie
    2. Sténose < 50 % de la lésion athéroscléreuse de l'artère fémoro-poplitée homolatérale
    3. Sténose résiduelle < 50 % de la lésion athérosclérotique de l'artère fémoro-poplitée homolatérale après traitement de > 50 % de la lésion.
    4. Artère iliaque homolatérale perméable (sténose ≤ 50 %) ou lésions iliaques homolatérales traitables simultanément (sténose résiduelle ≤ 30 %), au moins un vaisseau de ruissellement tibiopéronier perméable (moins de 50 % sténosé).
    5. Seule l'angioplastie par ballonnet peut être réalisée pour une lésion artérielle poplitée, cependant si un résultat sous-optimal ou de sauvetage est attendu avec une seule angioplastie par ballonnet, la mise en place d'un stent est autorisée. Un sauvetage ou un résultat sous-optimal est défini comme une lésion de l'AFS.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 20 ans ou plus de 85 ans.
  2. Désaccord avec le consentement éclairé écrit
  3. Antécédents de saignements majeurs au cours des 2 mois précédents
  4. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol ou agent de contraste
  5. Ischémie aiguë des membres
  6. Chirurgie antérieure de pontage ou stenting de l'artère fémoro-poplitée homolatérale
  7. Maladie d'entrée non traitée des artères pelviennes homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion)
  8. Patients ayant subi une amputation majeure (amputation "au-dessus de la cheville") qui a été pratiquée, est prévue ou nécessaire
  9. Patients avec une espérance de vie <1 an en raison d'une comorbidité
  10. Une maladie médicale ou chirurgicale grave limite la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abord intentionnel intraluminal
L'approche intraluminale intentionnelle est la manière dont le passage du fil de guidage dans les lésions artérielles fémoro-poplitées occlusives totales chroniques est effectué par voie intraluminale à l'aide de divers dispositifs intraluminaux. dans un abord intraluminal, la réponse au ballonnet est plus favorable, mais le résultat dépend de l'expérience du chirurgien, et l'abord nécessite plus de temps et est plus coûteux.
Procédure: Abord intentionnel intraluminal
L'interventionniste effectue une approche intraluminale intentionnelle de l'angioplastie. Le fil de guidage dédié 018 et 014 pour les lésions d'occlusion totale chronique (CTO) et les dispositifs d'occlusion totale chronique (CTO) tels que Truepath ou Frontrunner peuvent être choisis par l'interventionniste. Les méthodes pour confirmer le câblage intraluminal réussi seront sélectionnées, comme suit ; 1) examen de la position du guide sous deux angles différents par fluoroscopie ou 2) examen par ultrasons intravasculaire (IVUS) après prédilatation avec un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée. Une fois que le fil de guidage est passé à travers la lumière de la lésion cible, une prédilatation de la lésion cible avec un ballonnet de taille optimale sera effectuée avant l'implantation du stent. Un stenting provisoire doit être réalisé si le cas où une réponse de ballonnement optimale n'est pas obtenue.
Comparateur actif: Approche sous-intimale intentionnelle
L'approche sous-intimale intentionnelle est la méthode selon laquelle la recanalisation est effectuée par voie sous-intimale avec un fil de guidage en boucle de 0,035 pouce et un cathéter de support au niveau du site d'occlusion. En raison de sa simplicité et de son faible coût, cette approche a été utilisée pour de nombreux patients présentant une occlusion fémoro-poplitée.
Procédure: Approche sous-intimale intentionnelle
L'interventionniste effectue une approche sous-intimale intentionnelle de l'angioplastie. 035 Des guides Terumo seront utilisés. Si le fil de guidage 035 Terumo ne peut pas être réintroduit, des dispositifs de réinsertion tels qu'un cathéter Offroad ou OUTBACK peuvent être utilisés. Une fois que le fil de guidage est passé à travers la couche sous-intimale de la lésion cible, une pré-dilatation de la lésion cible avec un ballonnet de taille optimale sera effectuée avant l'implantation du stent. Une endoprothèse provisoire doit être réalisée ; le cas où une réponse de ballonnement optimale n'est pas obtenue doit être inscrit. La réponse sous-optimale du ballonnet est définie comme un gradient de pression résiduelle > 15 mmHg, une sténose résiduelle > 30 % et une dissection limitant le débit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de resténose binaire.
Délai: Un ans
le taux de resténose binaire (sténose d'au moins 50 pour cent du diamètre luminal) ou PSVR ≥ 2,5 ou zéro (PSVR = vitesse systolique maximale dans la zone de sténose divisée par la vitesse systolique maximale dans un segment artériel proximal adjacent normal) chez le patient traité segment à 12 mois après l'intervention, tel que déterminé par angiographie par cathéter ou échographie duplex.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de sauvetage de membre sans amputation au-dessus de la cheville.
Délai: Un ans
Un ans
Taux d'amélioration clinique soutenu.
Délai: Un ans
Un ans
Taux répété de revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: Un ans
Un ans
Taux répété de revascularisation des membres cibles (TER).
Délai: Un ans
Un ans
Taux de réocclusion totale.
Délai: Un ans
Un ans
Comparaison des resténoses angiographiques tardives (%).
Délai: Un ans
Un ans
Indice cheville-bras (IPS).
Délai: Un ans
Un ans
Le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
Délai: Un ans
Un ans
La durée de la procédure depuis juste avant que le fil-guide n'entre dans la lésion, jusqu'au moment où il progresse dans le vaisseau normal distal
Délai: Un ans
Un ans
La quantité de contraste juste avant que le fil-guide n'entre dans la lésion, jusqu'au moment où il progresse dans le vaisseau normal distal
Délai: Un ans
Un ans
La longueur de la lésion du vaisseau normal distal liée au fil-guide ou au dispositif de rentrée.
Délai: Un ans
Un ans
Incidence de perforation vasculaire avec le taux d'échec de la procédure.
Délai: Un ans
Un ans
Taux de mortalité lié à la procédure.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCENARIO-FP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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