Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность субинтимального и внутрипросветного доступа при атеросклеротическом хроническом окклюзионном поражении бедренно-подколенных артерий (SCENARIO-FP)

31 августа 2020 г. обновлено: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Безопасность и эффективность субинтимального и внутрипросветного доступа при атеросклеротическом хроническом окклюзионном поражении бедренно-подколенной артерии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование (SCENARIO-FP)

Существует два способа подхода к атеросклеротическому хроническому окклюзионному поражению бедренно-подколенной артерии с помощью проводника. Один из них — внутрипросветный доступ с проведением проводника через атерому, другой — субинтимальный доступ с проведением провода через субинтиму сосуда.

Любая из этих двух интервенционных методик может быть выбрана в зависимости от характера поражения, у них есть свои плюсы и минусы, от которых зависит успех вмешательства. Исследование ограничено ретроспективными исследованиями, в которых интервенционная техника лучше для частоты рецидивов после процедуры, однако проспективное рандомизированное контролируемое исследование отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При вмешательствах по поводу атеросклеротического поражения бедренно-подколенных артерий часто встречаются хронические окклюзионные поражения. Решение о доступе к этим поражениям с помощью проводника, внутрипросветного или субинтимального доступа принимает оператор. Субинтимальный подход преднамеренно проводит проводник через субинтимальный слой сосуда, который был разработан доктором Болиа. Благодаря субинтимальному подходу вероятность успеха процедуры увеличилась. Однако этот метод показал некоторые ограничения, такие как повторное введение проводника, повреждение интимы, удлинение исходного поражения, периадвентициальная гематома, перфорация сосуда, окклюзия коллатеральных сосудов и ограниченное использование устройств для атерэктомии.

Напротив, интимный доступ не только способен преодолеть ограничения субинтимального доступа, но и показал преимущество в повышении успешности процедуры с помощью различных методов антероградного, ретроградного и трансколлатерального доступа. Однако эти методы обычно требуют более длительного времени процедуры с большим воздействием большего количества внутривенного контраста и облучения. Это часто вызывает потребность в большем количестве интервенционных устройств, что приводит к более высоким расходам, так что это менее рентабельный метод.

В последнее время рекомендуется сочетание этих двух интервенционных методик в зависимости от характера поражения. Как указано выше, эти подходы выбираются в зависимости от характера поражения, однако имеется лишь ограниченное количество ретроспективных исследований без проспективного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы решить, какой метод лучше с точки зрения частоты рецидивов после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-818-6387
          • Электронная почта: swrha617@yahoo.co.kr
        • Контакт:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-41-570-3670
          • Электронная почта: matsalong@schmc.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Главный следователь:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Контакт:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-818-6387
          • Электронная почта: swrha617@yahoo.co.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seung Woon Rha
        • Контакт:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD
          • Номер телефона: 82-2626-3020
          • Электронная почта: swrha@yahoo.co.kr
        • Главный следователь:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические критерии

    1. Возраст 20 лет старше
    2. Симптоматическое заболевание периферических артерий с (Резерфорд 2 - 6); умеренная или тяжелая хромота (по Резерфорду 2–3), хроническая критическая ишемия конечностей с болью в покое (по Резерфорду 4) или с ишемическими язвами (по Резерфорду 5–6)
    3. Пациенты с подписанным информированным согласием

  • Анатомические критерии

    1. Хроническое окклюзионное поражение коронарографии
    2. Стеноз <50% атеросклеротического поражения ипсилатеральной бедренно-подколенной артерии
    3. Остаточный стеноз <50% атеросклеротического поражения ипсилатеральной бедренно-подколенной артерии после лечения >50% поражения.
    4. Проходимая (стеноз ≤50%) ипсилатеральная подвздошная артерия или сопутствующее лечение ипсилатеральной подвздошной артерии (остаточный стеноз ≤30%), По крайней мере, один проходимый (стеноз менее 50%) большеберцово-перонеальный сосуд оттока.
    5. При поражении подколенных артерий может быть выполнена только баллонная ангиопластика, однако, если ожидается субоптимальный или спасительный результат при единственной баллонной ангиопластике, допускается установка стента. Неотложный или субоптимальный результат определяется как поражение SFA.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 20 лет или старше 85 лет.
  2. Не согласен с письменным информированным согласием
  3. Большие кровотечения в анамнезе в течение предшествующих 2 мес.
  4. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол или контрастное вещество.
  5. Острая ишемия конечностей
  6. Предыдущее шунтирование или стентирование ипсилатеральной бедренно-подколенной артерии
  7. Нелеченное заболевание притока ипсилатеральных артерий таза (более 50% стеноз или окклюзия)
  8. Пациенты с большой ампутацией («ампутация выше лодыжки»), которая была выполнена, запланирована или требуется
  9. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за сопутствующей патологии
  10. Тяжелые медицинские или хирургические заболевания ограничивают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднамеренный внутрипросветный доступ
Преднамеренный внутрипросветный доступ – это способ проведения проводника при хроническом тотальном окклюзионном поражении бедренно-подколенной артерии внутрипросветным путем с использованием различных внутрипросветных устройств. при внутрипросветном доступе реакция на баллон более благоприятна, но результат зависит от опыта хирурга, а доступ требует больше времени и является более дорогостоящим.
Процедура: Преднамеренный внутрипросветный доступ
Врач-интервентор выполняет преднамеренный внутрипросветный доступ к ангиопластике. Специалист может выбрать специальные проводники 018 и 014 для лечения хронической полной окклюзии (ХТО) и устройства для хронической полной окклюзии (ХТО), такие как Truepath или Frontrunner. Будут выбраны следующие методы подтверждения успешной внутрипросветной проводки; 1) исследование положения проводника под разными углами при рентгеноскопии или 2) внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) после предварительной дилатации с использованием ангиопластического баллона соответствующего размера. После прохождения проводника через просвет целевого образования перед имплантацией стента будет выполнена предварительная дилатация целевого поражения баллоном оптимального размера. Временное стентирование должно быть выполнено, если оптимальный ответ на баллонирование не получен.
Активный компаратор: Преднамеренный субинтимальный подход
Преднамеренный субинтимальный доступ — это метод, при котором реканализация выполняется субинтимальным путем с помощью 0,035-дюймового петлевого проводника и поддерживающего катетера в месте окклюзии. Благодаря своей простоте и дешевизне этот доступ используется у многих пациентов с бедренно-подколенной окклюзией.
Процедура: Преднамеренный субинтимальный подход
Специалист по вмешательствам выполняет преднамеренный субинтимальный доступ к ангиопластике. Будут использоваться проводники Terumo 035. Если проводник 035 Terumo не может повторно войти, можно использовать устройства повторного ввода, такие как катетер Offroad или OUTBACK. После прохождения проводника через субинтимальный слой целевого поражения перед имплантацией стента будет выполнена предварительная дилатация целевого поражения баллоном оптимального размера. Должно быть выполнено временное стентирование; случай, когда оптимальный ответ на баллонирование не достигается, должен быть зачислен. Субоптимальная реакция баллона определяется как градиент остаточного давления >15 мм рт.ст., остаточный стеноз >30% и диссекция, ограничивающая поток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость бинарного рестеноза.
Временное ограничение: Один год
частота бинарного рестеноза (стеноз не менее 50 процентов от диаметра просвета) или PSVR ≥ 2,5 или ноль (PSVR = пиковая систолическая скорость в области стеноза, деленная на пиковую систолическую скорость в нормальном соседнем проксимальном сегменте артерии) у получавших лечение сегмента через 12 мес после вмешательства по данным катетерной ангиографии или дуплексного УЗИ.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость спасения конечности без ампутации выше лодыжки.
Временное ограничение: Один год
Один год
Устойчивая скорость клинического улучшения.
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота повторной целевой реваскуляризации конечностей (TER).
Временное ограничение: Один год
Один год
Общая частота реокклюзии.
Временное ограничение: Один год
Один год
Сравнение позднего ангиографического рестеноза (%).
Временное ограничение: Один год
Один год
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ).
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), состоящая из смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта.
Временное ограничение: Один год
Один год
Продолжительность процедуры от момента, когда проводник входит в очаг поражения, до момента, когда он проходит в дистальный нормальный сосуд.
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество контраста непосредственно перед тем, как проводник входит в очаг поражения, до момента, когда он проходит в дистальный нормальный сосуд.
Временное ограничение: Один год
Один год
Длина дистального нормального повреждения сосуда, связанного с проводником или устройством повторного входа.
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота перфорации сосудов с частотой неудач процедуры.
Временное ограничение: Один год
Один год
Смертность, связанная с процедурой.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCENARIO-FP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться