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Wirksamkeit des subintimalen vs. intraluminalen Ansatzes bei atherosklerotischer chronischer okklusiver femoropoplitealer arterieller Verschlusskrankheit (SCENARIO-FP)

31. August 2020 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des subintimalen versus intraluminalen Ansatzes bei atherosklerotischer chronischer femoro-poplitealer arterieller Verschlusskrankheit: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (SCENARIO-FP)

Es gibt zwei Möglichkeiten, sich einer atherosklerotischen chronischen okklusiven femoro-poplitealen arteriellen Läsion mit einem Führungsdraht zu nähern. Einer ist der intraluminale Zugang, bei dem ein Führungsdraht durch das Atherom geführt wird, der andere ist der subintimale Zugang, bei dem ein Draht durch die Subintima des Gefäßes geführt wird.

Jede dieser beiden Interventionstechniken kann je nach Art der Läsionen gewählt werden, sie haben ihre eigenen Vor- und Nachteile, die den Erfolg der Intervention beeinflussen. Die Studie ist auf retrospektive Studien beschränkt, bei denen die interventionelle Technik für die Rezidivrate nach dem Eingriff besser ist, es gibt jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Eingriffen bei atherosklerotischen femoro-poplitealen arteriellen Läsionen werden häufig chronische okklusive Läsionen angetroffen. Die Entscheidung, sich diesen Läsionen entweder mit einem Führungsdraht, einem intraluminalen Zugang oder einem subintimalen Zugang zu nähern, liegt im Ermessen des Operateurs. Beim subintimalen Zugang wird der Führungsdraht absichtlich durch die von Dr. Bolia entwickelte subintimale Gefäßschicht geführt. Durch den subintimalen Zugang hat sich die Erfolgsrate des Verfahrens erhöht. Diese Technik hat jedoch einige Einschränkungen gezeigt, die das Wiedereinführen des Führungsdrahts, Intimaverletzung, Verlängerung der ursprünglichen Läsion, periadventitielles Hämatom, perforiertes Gefäß, kollateraler Gefäßverschluss und begrenzte Verwendung von Atherektomievorrichtungen sind.

Im Gegensatz dazu ist der intimaale Zugang nicht nur in der Lage, die Beschränkungen des subintimalen Zugangs zu überwinden, sondern hat auch einen Vorteil bei der Verbesserung der Erfolgsrate des Verfahrens durch die variablen Techniken des anterograden, retrograden und transkollateralen Zugangs gezeigt. Diese Techniken erfordern jedoch in der Regel eine längere Eingriffszeit mit einer höheren Exposition gegenüber größeren Mengen an intravenösem Kontrastmittel und Strahlung. Dies führt häufig dazu, dass mehr Interventionsgeräte erforderlich sind, was zu höheren Kosten führt, so dass es sich um eine weniger kosteneffektive Methode handelt.

Neuerdings wird die Kombination dieser 2 Interventionstechniken je nach Art der Läsionen empfohlen. Wie oben werden diese Ansätze in Abhängigkeit von der Art der Läsion gewählt, es gibt jedoch nur begrenzte retrospektive Studien ohne prospektive randomisierte kontrollierte Studie, um zu entscheiden, welche Methode im Hinblick auf die Rezidivrate nach dem Eingriff besser ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seung Woon Rha
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien

    1. Alter 20 Jahre älter
    2. symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit (Rutherford 2–6); mittelschwere bis schwere Claudicatio (Rutherford 2–3), chronische kritische Extremitätenischämie mit Schmerzen im Ruhezustand (Rutherford 4) oder mit ischämischen Geschwüren (Rutherford 5–6)
    3. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

  • Anatomische Kriterien

    1. Chronische okklusive Läsion in der Koronarangiographie
    2. Stenose von <50 % atherosklerotischer Läsion der ipsilateralen femoropoplitealen Arterie
    3. Reststenose von < 50 % atherosklerotischer Läsion der ipsilateralen femoro-poplitealen Arterie nach Behandlung von > 50 % der Läsion.
    4. Offene (≤ 50 % Stenose) ipsilaterale Arteria iliaca oder gleichzeitig behandelbare ipsilaterale iliakale Läsionen (≤ 30 % Reststenose), Mindestens ein offenes (weniger als 50 % stenosiertes) tibioperoneales Abflussgefäß.
    5. Bei Läsionen der Kniekehlenarterien kann nur eine Ballonangioplastie durchgeführt werden. Wenn jedoch mit einer alleinigen Ballonangioplastie ein suboptimales oder Bailout-Ergebnis erwartet wird, ist die Platzierung eines Stents zulässig. Bailout oder suboptimales Ergebnis wird als SFA-Läsion definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 20 Jahre alt oder über 85 Jahre alt.
  2. Stimme der schriftlichen Einverständniserklärung nicht zu
  3. Größere Blutungsgeschichte innerhalb der letzten 2 Monate
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol oder Kontrastmittel
  5. Akute Extremitätenischämie
  6. Frühere Bypass-Operation oder Stenting der ipsilateralen Femoro-Popliteal-Arterie
  7. Unbehandelte Einstromerkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)
  8. Patienten mit durchgeführter, geplanter oder erforderlicher Major-Amputation (Amputation oberhalb des Knöchels).
  9. Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  10. Schwere medizinische oder chirurgische Erkrankungen schränken die Teilnahme an der Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absichtlicher intraluminaler Zugang
Der absichtliche intraluminale Zugang ist die Art und Weise, wie der Führungsdraht bei einer chronischen total okklusiven femoro-poplitealen arteriellen Läsion über den intraluminalen Weg unter Verwendung verschiedener intraluminaler Vorrichtungen durchgeführt wird. Bei einem intraluminalen Zugang ist die Reaktion auf den Ballon günstiger, aber das Ergebnis hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab, und der Zugang erfordert mehr Zeit und ist teurer.
Verfahren: Absichtlicher intraluminaler Zugang
Der Interventionist führt einen absichtlichen intraluminalen Zugang zur Angioplastie durch. Spezielle 018- und 014-Führungsdrähte für chronische totale Okklusion (CTO)-Läsionen und chronische totale Okklusion (CTO)-Geräte wie Truepath oder Frontrunner können vom Interventionisten ausgewählt werden. Methoden zur Bestätigung einer erfolgreichen intraluminalen Verkabelung werden wie folgt ausgewählt; 1) Untersuchung der Position des Führungsdrahts in zwei verschiedenen Winkeln unter Fluoroskopie oder 2) Untersuchung mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS), nachdem eine Prädilatation mit einem Angioplastie-Ballon geeigneter Größe durchgeführt wurde. Nachdem der Führungsdraht durch das Lumen der Zielläsion geführt wurde, wird vor der Stentimplantation eine Vordehnung der Zielläsion mit einem Ballon optimaler Größe durchgeführt. Falls keine optimale Ballonreaktion erzielt wird, sollte ein provisorisches Stenting durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Absichtlicher subintimaler Zugang
Der absichtliche subintimale Zugang ist die Methode, bei der die Rekanalisation über einen subintimalen Weg mit einem 0,035-Zoll-Führungsdraht mit Schleife und einem unterstützenden Katheter an der Okklusionsstelle durchgeführt wird. Aufgrund seiner Einfachheit und geringen Kosten wurde dieser Ansatz bei vielen Patienten mit femoropoplitealer Okklusion verwendet.
Verfahren: Absichtlicher subintimaler Zugang
Der Interventionist führt einen absichtlichen subintimalen Zugang zur Angioplastie durch. Es werden 035 Terumo-Führungsdrähte verwendet. Wenn der 035 Terumo-Führungsdraht nicht wieder eingeführt werden kann, können Wiedereintrittsvorrichtungen wie Offroad- oder OUTBACK-Katheter verwendet werden. Nachdem der Führungsdraht durch die subintimale Schicht der Zielläsion geführt wurde, wird vor der Stentimplantation eine Vordehnung der Zielläsion mit einem Ballon optimaler Größe durchgeführt. Es sollte eine provisorische Stentimplantation durchgeführt werden; der Fall, dass keine optimale Ballooning-Reaktion erzielt wird, sollte aufgenommen werden. Die suboptimale Ballonreaktion ist definiert als ein Restdruckgradient von > 15 mmHg, eine Reststenose von > 30 % und eine flusslimitierende Dissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der binären Restenose.
Zeitfenster: Ein Jahr
die Rate der binären Restenose (Stenose von mindestens 50 Prozent des Lumendurchmessers) oder PSVR ≥ 2,5 oder null (PSVR = systolische Spitzengeschwindigkeit innerhalb des Bereichs der Stenose dividiert durch die systolische Spitzengeschwindigkeit in einem normalen angrenzenden proximalen Arteriensegment) im Behandelten Segment 12 Monate nach dem Eingriff, bestimmt durch Katheterangiographie oder Duplex-Ultraschall.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gliedererhaltungsrate ohne Amputation oberhalb des Knöchels.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anhaltende klinische Verbesserungsrate.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Revaskularisierungsrate der wiederholten Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Rate der wiederholten Revaskularisation der Zielextremität (TER).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamt-Reokklusionsrate.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich der späten angiographischen Restenose (%).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), bestehend aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Dauer des Eingriffs von kurz bevor der Führungsdraht in die Läsion eintritt, bis zu seinem Einzug in das distale normale Gefäß
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Kontrastmittelmenge kurz bevor der Führungsdraht in die Läsion eindringt, bis er in das distale normale Gefäß vordringt
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Länge der Verletzung des distalen normalen Gefäßes in Bezug auf den Führungsdraht oder die Wiedereintrittsvorrichtung.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Inzidenz von Gefäßperforation mit der Misserfolgsrate des Verfahrens.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Todesrate im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCENARIO-FP

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