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Efficacia dell'approccio subintimale rispetto a quello intraluminale per l'arteriopatia femoropoplitea occlusiva cronica aterosclerotica (SCENARIO-FP)

31 agosto 2020 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'approccio subintimale rispetto a quello intraluminale per l'arteriopatia femoro-poplitea occlusiva cronica aterosclerotica: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato (SCENARIO-FP)

Ci sono due modi di affrontare la lesione arteriosa femoro-poplitea cronica occlusiva aterosclerotica con filo guida. Uno è l'approccio intraluminale del passaggio del filo guida attraverso l'ateroma, l'altro è l'approccio subintimale del passaggio del filo attraverso la subintima del vaso.

Ciascuna di queste due tecniche interventistiche può essere scelta a seconda del carattere delle lesioni che hanno i propri pro e contro che influiscono sul successo dell'intervento. Lo studio è limitato a studi retrospettivi per i quali la tecnica interventistica è migliore per il tasso di recidiva post-procedurale, tuttavia non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante gli interventi per lesione arteriosa femoro-poplitea aterosclerotica, si riscontrano comunemente lesioni occlusive croniche. La decisione di avvicinarsi a queste lesioni mediante filo guida, approccio intraluminale o approccio subintimale è a discrezione dell'operatore. L'approccio subintimale fa passare intenzionalmente il filo guida attraverso lo strato subintimale del vaso che è stato sviluppato dal Dr. Bolia. Attraverso l'approccio subintimale, il tasso di successo della procedura è aumentato. Tuttavia questa tecnica ha mostrato alcune limitazioni che sono il rientro del filo guida, lesione intimale, allungamento della lesione originale, ematoma periavventiziale, vaso perforato, occlusione vascolare collaterale e uso limitato di dispositivi per aterectomia.

Al contrario, l'approccio intimale non solo è in grado di superare i limiti dell'approccio subintimale, ma ha mostrato un vantaggio nel migliorare il tasso di successo della procedura con le tecniche variabili dell'approccio anterogrado, retrogrado e trans-collaterali. Queste tecniche, tuttavia, di solito richiedono tempi di procedura più lunghi con una maggiore esposizione a quantità maggiori di contrasto e radiazioni per via endovenosa. Spesso causa la necessità di più dispositivi interventistici che si traducono in spese più elevate in modo tale che sia un metodo meno conveniente.

Recentemente la raccomandazione è la combinazione di queste 2 tecniche interventistiche a seconda del carattere delle lesioni. Come sopra, questi approcci vengono scelti in base al carattere della lesione, tuttavia sono presenti solo studi retrospettivi limitati senza uno studio prospettico randomizzato controllato per decidere quale metodo sia migliore in termini di tasso di recidiva post-procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seung Woon Rha
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici

    1. Età 20 anni in più
    2. Malattia sintomatica delle arterie periferiche con (Rutherford 2 - 6); claudicatio da moderata a grave (Rutherford 2-3), ischemia critica cronica degli arti con dolore a riposo (Rutherford 4) o con ulcere ischemiche (Rutherford 5-6)
    3. Pazienti con consenso informato firmato

  • Criteri anatomici

    1. Lesioni occlusive croniche in angiografia coronarica
    2. Stenosi di <50% lesione aterosclerotica dell'arteria femoropoplitea omolaterale
    3. Stenosi residua di <50% lesione aterosclerotica dell'arteria femoro-poplitea omolaterale dopo trattamento per >50% della lesione.
    4. Arteria iliaca omolaterale pervia (≤50% di stenosi) o lesioni iliache omolaterali trattabili in concomitanza (≤30% di stenosi residua), Almeno un vaso di scorrimento tibioperoneale pervio (meno del 50% di stenosi).
    5. Solo l'angioplastica con palloncino può essere eseguita per la lesione arteriosa poplitea, tuttavia se si prevede un risultato subottimale o di bailout con la sola angioplastica con palloncino, è consentito il posizionamento dello stent. Bailout o risultato subottimale è definito come lesione SFA.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 20 anni o sopra gli 85 anni.
  2. Non sono d'accordo con il consenso informato scritto
  3. Storia di sanguinamento maggiore nei 2 mesi precedenti
  4. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo o mezzo di contrasto
  5. Ischemia acuta degli arti
  6. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent dell'arteria femoro-poplitea omolaterale
  7. Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
  8. Pazienti con amputazione maggiore ("amputazione sopra la caviglia") che è stata eseguita, pianificata o richiesta
  9. Pazienti con aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
  10. Gravi malattie mediche o chirurgiche limitano lo studio partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio intraluminale intenzionale
L'approccio intraluminale intenzionale è il modo in cui il passaggio del filo guida nella lesione arteriosa femoro-poplitea occlusiva totale cronica viene eseguito per via intraluminale utilizzando vari dispositivi intraluminali. in un approccio intraluminale, la risposta al palloncino è più favorevole, ma il risultato dipende dall'esperienza del chirurgo e l'approccio richiede più tempo ed è più costoso.
Procedura: Approccio intraluminale intenzionale
L'interventista esegue un approccio intraluminale intenzionale all'angioplastica. Il filo guida dedicato 018 e 014 per la lesione da occlusione totale cronica (CTO) e i dispositivi per occlusione totale cronica (CTO) come Truepath o Frontrunner possono essere scelti dall'interventista. Saranno selezionati i metodi per confermare il cablaggio intraluminale di successo, come segue; 1) esame per la posizione del filo guida in due diverse angolazioni su fluoroscopia o 2) esame ecografico intravascolare (IVUS) dopo che la predilatazione è stata eseguita con un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate. Dopo che il filo guida è passato attraverso il lume della lesione bersaglio, verrà eseguita la predilazione della lesione bersaglio con un palloncino di dimensioni ottimali prima dell'impianto dello stent. Lo stent provvisorio deve essere eseguito se non si ottiene una risposta ottimale del palloncino.
Comparatore attivo: Approccio subintimale intenzionale
L'approccio subintimale intenzionale è il metodo in cui la ricanalizzazione viene eseguita tramite un percorso subintimale con un filo guida ad anello da 0,035 pollici e un catetere di supporto nel sito di occlusione. Grazie alla sua semplicità e al basso costo, questo approccio è stato utilizzato per molti pazienti con occlusione femoro-poplitea.
Procedura: Approccio subintimale intenzionale
L'interventista esegue l'approccio subintimale intenzionale all'angioplastica. Verranno utilizzati fili guida 035 Terumo. Se il filo guida 035 Terumo non è in grado di rientrare, è possibile utilizzare dispositivi di rientro come il catetere Offroad o OUTBACK. Dopo che il filo guida è passato attraverso lo strato subintimale della lesione bersaglio, verrà eseguita la predilazione della lesione bersaglio con un palloncino di dimensioni ottimali prima dell'impianto dello stent. Deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere arruolato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale al ballooning. La risposta subottimale del palloncino è definita come gradiente pressorio residuo >15 mmHg, stenosi residua >30% e dissezione con limitazione del flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di restenosi binaria.
Lasso di tempo: Un anno
il tasso di restenosi binaria (stenosi di almeno il 50% del diametro luminale) o PSVR ≥ 2,5 o zero (PSVR=velocità sistolica di picco all'interno dell'area della stenosi divisa per la velocità sistolica di picco in un normale segmento dell'arteria prossimale adiacente) nel paziente trattato segmento a 12 mesi dopo l'intervento come determinato dall'angiografia con catetere o dall'ecografia Duplex.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di salvataggio dell'arto senza amputazione sopra la caviglia.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di miglioramento clinico sostenuto.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta dell'estremità target (TER).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di riocclusione totale.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confronto della restenosi tardiva angiografica (%).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) composto da morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
La durata della procedura da appena prima che il filo guida entri nella lesione, a quando procede nel vaso normale distale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
La quantità di contrasto da appena prima che il filo guida entri nella lesione, a quando procede nel vaso normale distale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
La lunghezza della lesione distale del vaso normale correlata al filo guida o al dispositivo di rientro.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Incidenza della perforazione vascolare con il tasso di fallimento della procedura.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di mortalità relativo alla procedura.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCENARIO-FP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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