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Eficácia da Abordagem Subintimal vs Intraluminal para Doença Arterial Femoropoplítea Oclusiva Crônica Aterosclerótica (SCENARIO-FP)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Segurança e eficácia da abordagem subintimal versus intraluminal para doença arterial aterosclerótica crônica oclusiva fêmoro-poplítea: estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (SCENARIO-FP)

Existem duas maneiras de abordar a lesão arterial fêmoro-poplítea oclusiva crônica aterosclerótica com fio-guia. Uma é a abordagem intraluminal de passagem de fio-guia através do ateroma, a outra é a abordagem subintimal de passagem de fio através da subíntima do vaso.

Qualquer uma dessas duas técnicas de intervenção pode ser escolhida dependendo do caráter das lesões, elas têm seus próprios prós e contras, o que afeta o sucesso da intervenção. O estudo é limitado a estudos retrospectivos para os quais a técnica intervencionista é melhor para a taxa de recorrência pós-procedimento, porém não há nenhum estudo prospectivo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante as intervenções para lesão arterial femoro-poplítea aterosclerótica, lesões oclusivas crônicas são comumente encontradas. A decisão de abordar essas lesões por fio-guia, abordagem intraluminal ou abordagem subintimal fica a critério do operador. A abordagem subintimal passa intencionalmente o fio-guia através da camada subintimal do vaso que foi desenvolvida pelo Dr. Bolia. Através da abordagem subintimal, a taxa de sucesso do procedimento aumentou. No entanto, esta técnica tem mostrado algumas limitações que são a reentrada do fio-guia, lesão da íntima, alongamento da lesão original, hematoma periadventicial, vaso perfurado, oclusão vascular colateral e uso limitado de dispositivos de aterectomia.

Ao contrário, a abordagem intimal não só é capaz de superar as limitações da abordagem subintimal, como também tem mostrado uma vantagem em melhorar a taxa de sucesso do procedimento pelas técnicas variáveis ​​de abordagem anterógrada, retrógrada e transcolateral. Essas técnicas, no entanto, geralmente requerem um tempo de procedimento mais longo, com maior exposição a quantidades maiores de contraste e radiação intravenosa. Muitas vezes, causa a necessidade de mais dispositivos intervencionistas, o que resulta em maior despesa, de modo que é um método menos econômico.

Recentemente a recomendação é a combinação dessas 2 técnicas intervencionistas dependendo do caráter das lesões. Como acima, essas abordagens são escolhidas dependendo do caráter da lesão, no entanto, existem apenas estudos retrospectivos limitados sem estudo prospectivo randomizado controlado presente para decidir qual método é melhor em termos de taxa de recorrência pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seung Woon Rha
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios Clínicos

    1. Idade 20 anos acima
    2. Doença arterial periférica sintomática com (Rutherford 2 - 6); claudicação moderada a grave (Rutherford 2-3), isquemia crítica crônica do membro com dor em repouso (Rutherford 4) ou com úlceras isquêmicas (Rutherford 5-6)
    3. Pacientes com consentimento informado assinado

  • Critérios Anatômicos

    1. Lesão oclusiva crônica em coronariografia
    2. Estenose <50% de lesão aterosclerótica da artéria femoropoplítea ipsilateral
    3. Estenose residual de lesão aterosclerótica <50% da artéria femoro-poplítea ipsilateral após tratamento de >50% da lesão.
    4. Artéria ilíaca ipsilateral patente (≤50%) ou lesões ilíacas ipsilaterais tratáveis ​​concomitantemente (estenose residual ≤30%), Pelo menos um vaso tibioperoneal patente (menos de 50% estenosado).
    5. Apenas a angioplastia com balão pode ser realizada para lesões arteriais poplíteas, no entanto, se um resultado abaixo do ideal ou salvamento for esperado com a angioplastia com balão único, a colocação de stent é permitida. Resgate ou resultado abaixo do ideal é definido como lesão SFA.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 20 anos ou maiores de 85 anos.
  2. Discordo do consentimento informado por escrito
  3. Histórico de sangramento maior nos últimos 2 meses
  4. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol ou agente de contraste
  5. Isquemia aguda do membro
  6. Cirurgia de revascularização anterior ou colocação de stent na artéria femoro-poplítea ipsilateral
  7. Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
  8. Pacientes com amputação maior (amputação "acima do tornozelo") que foi realizada, planejada ou necessária
  9. Pacientes com expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
  10. Doenças médicas ou cirúrgicas graves limitam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem intraluminal intencional
A abordagem intraluminal intencional é a forma como a passagem do fio-guia na lesão arterial fêmoro-poplítea oclusiva total crônica é realizada por via intraluminal usando vários dispositivos intraluminais. na abordagem intraluminal, a resposta ao balão é mais favorável, mas o resultado depende da experiência do cirurgião, sendo a abordagem mais demorada e mais cara.
Procedimento: Abordagem intraluminal intencional
Intervencionista realiza abordagem intraluminal intencional para angioplastia. O fio-guia 018 e 014 dedicado para lesão de Oclusão Crônica Total (CTO) e dispositivos de Oclusão Crônica Total (CTO), como Truepath ou Frontrunner, podem ser escolhidos pelo intervencionista. Os métodos para confirmar a fiação intraluminal bem-sucedida serão selecionados, como segue; 1) exame da posição do fio-guia em dois ângulos diferentes na fluoroscopia ou 2) exame de ultrassom intravascular (IVUS) após a pré-dilatação ser realizado com um balão de angioplastia de tamanho apropriado. Depois que o fio-guia é passado pelo lúmen da lesão-alvo, a pré-dilatação da lesão-alvo com um balão de tamanho ideal será realizada antes do implante do stent. O implante de stent provisório deve ser realizado, caso não seja obtida uma resposta ideal de balonismo.
Comparador Ativo: Abordagem subintimal intencional
A abordagem subintimal intencional é o método em que a recanalização é realizada por via subintimal com um fio-guia em loop de 0,035 polegadas e um cateter de suporte no local da oclusão. Devido à sua simplicidade e baixo custo, esta abordagem tem sido utilizada para muitos pacientes com oclusão fêmoro-poplítea.
Procedimento: Abordagem subintimal intencional
O intervencionista realiza uma abordagem subintimal intencional para angioplastia. Serão utilizados fios-guia 035 Terumo. Se o fio-guia 035 Terumo não for capaz de reentrar, podem ser usados ​​dispositivos de reentrada, como o cateter Offroad ou OUTBACK. Após a passagem do fio-guia pela camada subintimal da lesão-alvo, será realizada a pré-dilatação da lesão-alvo com um balão de tamanho ideal antes do implante do stent. O stent provisório deve ser realizado; o caso em que a resposta ideal de balonismo não é obtida deve ser registrado. A resposta subótima do balão é definida como um gradiente de pressão residual de >15 mmHg, estenose residual de >30% e dissecção que limita o fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reestenose binária.
Prazo: Um ano
a taxa de reestenose binária (estenose de pelo menos 50 por cento do diâmetro luminal) ou PSVR ≥ 2,5 ou zero (PSVR = velocidade sistólica de pico dentro da área de estenose dividida pela velocidade sistólica de pico em um segmento arterial proximal adjacente normal) no tratado segmento aos 12 meses após a intervenção, conforme determinado por angiografia por cateter ou ultrassonografia Duplex.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de salvamento de membros livre de amputação acima do tornozelo.
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de melhora clínica sustentada.
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de revascularização de lesões-alvo repetidas (TLR).
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de revascularização de extremidade alvo repetida (TER).
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa total de reoclusão.
Prazo: Um ano
Um ano
Comparação da reestenose angiográfica tardia (%).
Prazo: Um ano
Um ano
Índice tornozelo-braquial (ITB).
Prazo: Um ano
Um ano
A taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) composta por todas as causas de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: Um ano
Um ano
A duração do procedimento desde o momento em que o fio-guia entra na lesão até o momento em que ele prossegue para o vaso normal distal
Prazo: Um ano
Um ano
A quantidade de contraste imediatamente antes de o fio-guia entrar na lesão até quando ele prossegue para o vaso normal distal
Prazo: Um ano
Um ano
O comprimento da lesão do vaso normal distal relacionada ao fio-guia ou dispositivo de reentrada.
Prazo: Um ano
Um ano
Incidência de perfuração vascular com a taxa de insucesso do procedimento.
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de mortalidade relacionada ao procedimento.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCENARIO-FP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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