Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subintimal vs intraluminal tilgang til aterosklerotisk kronisk okklusiv femoropoliteal arteriel sygdom (SCENARIO-FP)

31. august 2020 opdateret af: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sikkerhed og effektivitet af subintimal versus intraluminal tilgang til aterosklerotisk, kronisk okklusiv femoro-popliteal arteriel sygdom: Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (SCENARIO-FP)

Der er to måder at nærme sig aterosklerotisk kronisk okklusiv femoro-popliteal arteriel læsion med guidewire. Den ene er den intraluminale tilgang til at føre guidetråd gennem atheroma, den anden er den subintimale tilgang til at føre tråd gennem karrets subintima.

En af disse to interventionsteknikker kan vælges afhængigt af læsionernes karakter, de har deres egne fordele og ulemper, hvilket påvirker interventionens succes. Undersøgelsen er begrænset til retrospektive undersøgelser, hvor interventionsteknik er bedre for post-procedurele recidivrate, men der er ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under interventioner for aterosklerotisk femoro-popliteal arteriel læsion støder man ofte på kroniske okklusive læsioner. Beslutningen om at nærme sig disse læsioner ved enten guidewire, intraluminal tilgang eller subintimal tilgang er af operatørens beslutning. Den subintimale tilgang fører med vilje guidetråden gennem det subintimale karlag, som er udviklet af Dr. Bolia. Gennem den subintimale tilgang er procedurens succesrate steget. Denne teknik har dog vist nogle begrænsninger, som er genindtræden af ​​guidetråden, intimal skade, forlængelse af den oprindelige læsion, periadventitialt hæmatom, perforeret kar, kollateral vaskulær okklusion og begrænset brug af aterektomiudstyr.

Tværtimod er intim tilgang ikke kun i stand til at overvinde begrænsningerne ved den subintimale tilgang, men den har vist en fordel ved at forbedre succesraten for proceduren ved hjælp af de variable teknikker anterograd, retrograd og trans-collaterals tilgang. Disse teknikker kræver dog normalt længere proceduretid med mere eksponering for større mængder intravenøs kontrast og stråling. Det forårsager ofte behovet for mere interventionsanordninger, hvilket resulterer i højere omkostninger, således at det er en mindre omkostningseffektiv metode.

For nylig er anbefalingen kombinationen af ​​disse 2 interventionsteknikker afhængigt af læsionernes karakter. Som ovenfor er disse tilgange valgt afhængigt af læsionens karakter, men der er kun begrænsede retrospektive undersøgelser uden prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser til stede for at afgøre, hvilken metode der er bedre med hensyn til post-processuelle gentagelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seung Woon Rha
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske kriterier

    1. Alder 20 år ældre
    2. Symptomatisk perifer arteriesygdom med (Rutherford 2 - 6); moderat til svær claudicatio (Rutherford 2-3), kronisk kritisk lemmeriskæmi med smerter i hvile (Rutherford 4) eller med iskæmiske sår (Rutherford 5-6)
    3. Patienter med underskrevet informeret samtykke

  • Anatomiske kriterier

    1. Kronisk okklusiv læsion i koronar angiografi
    2. Stenose af <50 % aterosklerotisk læsion af den ipsilaterale femoropoliteale arterie
    3. Resterende stenose af <50% aterosklerotisk læsion af den ipsilaterale femoro-popliteal arterie efter behandling for >50% af læsionen.
    4. Patent (≤50 % stenose) ipsilateral iliaca arterie eller samtidig behandlelige ipsilaterale iliacale læsioner (≤30 % resterende stenose), Mindst ét ​​patent (mindre end 50 % stenoseret) tibioperoneal afløbskar.
    5. Kun ballonangioplastik kan udføres for popliteal arteriel læsion, men hvis suboptimalt resultat eller redningsresultat forventes med eneballonangioplastik, er stentplacering tilladt. Bailout eller suboptimalt resultat defineres som SFA-læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 20 år eller over 85 år.
  2. Uenig med skriftligt informeret samtykke
  3. Større blødningshistorie inden for de foregående 2 måneder
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmiddel
  5. Akut lemmeriskæmi
  6. Tidligere bypass-operation eller stenting af den ipsilaterale femoro-popliteale arterie
  7. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
  8. Patienter med større amputation ("over anklen" amputation), som er blevet udført, er planlagt eller påkrævet
  9. Patienter med forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  10. Svær medicinsk eller kirurgisk sygdom begrænser deltagende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intentionel intraluminal tilgang
Intentionel intraluminal tilgang er den måde, hvorpå passagen af ​​guidewire i kronisk total okklusiv femoro-popliteal arteriel læsion udføres via intraluminal vej under anvendelse af forskellige intraluminale anordninger. i en intraluminal tilgang er responsen på ballonen mere gunstig, men resultatet afhænger af kirurgens erfaring, og tilgangen kræver mere tid og er dyrere.
Procedure: Intentionel intraluminal tilgang
Interventionist udfører forsætlig intraluminal tilgang til angioplastik. Dedikeret 018 og 014 guidewire til kronisk total okklusion (CTO) læsion og kronisk total okklusion (CTO) enheder såsom Truepath eller Frontrunner kan vælges af interventionist. Metoder til at bekræfte vellykket intraluminal ledningsføring vil blive valgt som følger; 1) undersøgelse for guidewire-position i forskellige to vinkler ved fluoroskopi eller 2) intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse efter prædilation udføres med en passende størrelse angioplastikballon. Efter at guidewiren er ført gennem mållæsionens lumen, udføres prædilation af mållæsionen med en ballon af optimal størrelse før stentimplantation. Foreløbig stenting bør udføres, hvis det er tilfældet, at optimal ballonreaktion ikke opnås.
Aktiv komparator: Intentionel subintimal tilgang
Intentionel subintimal tilgang er metoden, hvor rekanalisering udføres via subintimal rute med en 0,035-tommers loopet guidewire og et støttekateter ved okklusionsstedet. På grund af dens enkelhed og lave omkostninger er denne tilgang blevet brugt til mange patienter med femoropoliteal okklusion.
Procedure: Intentionel subintimal tilgang
Interventionist udfører Intentionel subintimal tilgang til angioplastik. 035 Terumo guidewires vil blive brugt. Hvis 035 Terumo guidewire ikke er i stand til at komme ind igen, kan Re-entry-enheder såsom Offroad eller OUTBACK kateter bruges. Efter at guidewiren er ført gennem det subintimale lag af mållæsion, udføres prædilatation af mållæsionen med en ballon af optimal størrelse før stentimplantation. Foreløbig stenting bør udføres; det tilfælde, at optimal ballonrespons ikke opnås, bør tilmeldes. Den suboptimale ballonrespons er defineret som en resttrykgradient på >15 mmHg, reststenose på >30% og flowbegrænsende dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​binær restenose.
Tidsramme: Et år
hastigheden af ​​binær restenose (stenose på mindst 50 procent af den luminale diameter) eller PSVR ≥ 2,5 eller nul (PSVR = peak systolisk hastighed inden for stenoseområdet divideret med peak systolisk hastighed i et normalt tilstødende proksimalt arteriesegment) hos den behandlede segment ved 12 måneder efter intervention som bestemt ved kateterangiografi eller duplex ultralyd.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bjergning af lemmer uden amputation over ankelen.
Tidsramme: Et år
Et år
Vedvarende klinisk forbedringsrate.
Tidsramme: Et år
Et år
Rate for gentagen mållæsion revaskularisering (TLR).
Tidsramme: Et år
Et år
Gentagen målekstremitetsrevaskulariseringshastighed (TER).
Tidsramme: Et år
Et år
Samlet genokklusionsrate.
Tidsramme: Et år
Et år
Sammenligning af sen angiografisk restenose (%).
Tidsramme: Et år
Et år
Ankel-brachial indeks (ABI).
Tidsramme: Et år
Et år
Hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) bestående af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: Et år
Et år
Varigheden af ​​proceduren fra lige før guidewiren kommer ind i læsionen, til den fortsætter ind i det distale normale kar
Tidsramme: Et år
Et år
Mængden af ​​kontrast fra lige før guidewiren kommer ind i læsionen, til når den fortsætter ind i det distale normale kar
Tidsramme: Et år
Et år
Længden af ​​distale normale kars skade relateret til guidewiren eller re-entry-enheden.
Tidsramme: Et år
Et år
Forekomst af vaskulær perforation med fejlfrekvensen af ​​proceduren.
Tidsramme: Et år
Et år
Dødsrate relateret til proceduren.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCENARIO-FP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner