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Eficacia del abordaje subintimal versus intraluminal para la enfermedad arterial femoropoplítea oclusiva crónica aterosclerótica (SCENARIO-FP)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Seguridad y eficacia del abordaje subintimal versus intraluminal para la enfermedad arterial femoropoplítea oclusiva crónica aterosclerótica: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (SCENARIO-FP)

Hay dos formas de abordar la lesión arterial femoro-poplítea oclusiva crónica aterosclerótica con alambre guía. Uno es el abordaje intraluminal de pasar el cable guía a través del ateroma, el otro es el abordaje subintimal de pasar el cable a través de la subíntima del vaso.

Cualquiera de estas dos técnicas intervencionistas se puede elegir según el carácter de las lesiones, tienen sus propios pros y contras, lo que afecta el éxito de la intervención. El estudio se limita a estudios retrospectivos en los que la técnica intervencionista es mejor para la tasa de recurrencia posterior al procedimiento; sin embargo, no existe un estudio controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las intervenciones por lesión aterosclerótica de la arteria femoropoplítea, se encuentran comúnmente lesiones oclusivas crónicas. La decisión de abordar estas lesiones mediante alambre guía, abordaje intraluminal o abordaje subintimal es decisión del operador. El abordaje subintimal pasa intencionalmente el cable guía a través de la capa subintimal del vaso que fue desarrollado por el Dr. Bolia. A través del abordaje subintimal, la tasa de éxito del procedimiento ha aumentado. Sin embargo, esta técnica ha mostrado algunas limitaciones que son la reentrada de la guía, la lesión de la íntima, el alargamiento de la lesión original, el hematoma periadventicial, el vaso perforado, la oclusión vascular colateral y el uso limitado de dispositivos de aterectomía.

Por el contrario, el abordaje intimal no solo es capaz de superar las limitaciones del abordaje subintimal, sino que ha mostrado una ventaja al mejorar la tasa de éxito del procedimiento mediante las técnicas variables de abordaje anterógrado, retrógrado y transcolaterales. Sin embargo, estas técnicas generalmente requieren un tiempo de procedimiento más prolongado con una mayor exposición a mayores cantidades de radiación y contraste intravenoso. A menudo provoca la necesidad de más dispositivos de intervención, lo que da como resultado un mayor gasto, por lo que es un método menos rentable.

Recientemente la recomendación es la combinación de estas 2 técnicas intervencionistas dependiendo del carácter de las lesiones. Como se mencionó anteriormente, estos enfoques se eligen según el carácter de la lesión; sin embargo, solo hay estudios retrospectivos limitados sin estudios controlados aleatorios prospectivos presentes para decidir qué método es mejor en términos de tasa de recurrencia posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-818-6387
          • Correo electrónico: swrha617@yahoo.co.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contacto:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-818-6387
          • Correo electrónico: swrha617@yahoo.co.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seung Woon Rha
        • Contacto:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2626-3020
          • Correo electrónico: swrha@yahoo.co.kr
        • Investigador principal:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios Clínicos

    1. Edad 20 años o más
    2. Enfermedad arterial periférica sintomática con (Rutherford 2 - 6); claudicación de moderada a grave (Rutherford 2-3), isquemia crítica crónica de las extremidades con dolor en reposo (Rutherford 4) o con úlceras isquémicas (Rutherford 5-6)
    3. Pacientes con consentimiento informado firmado

  • Criterios Anatómicos

    1. Lesión oclusiva crónica en angiografía coronaria
    2. Estenosis de <50% lesión aterosclerótica de la arteria femoropoplítea ipsilateral
    3. Estenosis residual de <50% de lesión aterosclerótica de la arteria femoro-poplítea ipsilateral después del tratamiento de >50% de la lesión.
    4. Arteria ilíaca ipsilateral permeable (≤50 % de estenosis) o lesiones ilíacas ipsilaterales tratables concomitantemente (estenosis residual ≤30 %), al menos un vaso de drenaje tibioperoneo permeable (menos del 50 % estenosado).
    5. Solo se puede realizar una angioplastia con globo para la lesión de la arteria poplítea; sin embargo, si se espera un resultado subóptimo o de rescate con la angioplastia con un solo globo, se permite la colocación de un stent. El rescate o resultado subóptimo se define como lesión SFA.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 20 años o mayores de 85 años.
  2. No estoy de acuerdo con el consentimiento informado por escrito
  3. Antecedentes de hemorragia mayor en los 2 meses anteriores
  4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agente de contraste
  5. Isquemia aguda de extremidades
  6. Cirugía de derivación previa o colocación de stent en la arteria femoro-poplítea ipsilateral
  7. Enfermedad de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
  8. Pacientes con amputación mayor (amputación "por encima del tobillo") que se haya realizado, esté planificada o sea necesaria
  9. Pacientes con esperanza de vida < 1 año por comorbilidad
  10. Las enfermedades médicas o quirúrgicas graves limitan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje intraluminal intencional
El abordaje intraluminal intencional es la forma en que el paso de la guía en la lesión arterial femoro-poplítea oclusiva total crónica se realiza por vía intraluminal utilizando diversos dispositivos intraluminales. en un abordaje intraluminal, la respuesta al balón es más favorable, pero el resultado depende de la experiencia del cirujano, y el abordaje requiere más tiempo y es más costoso.
Procedimiento: Abordaje intraluminal intencional
El intervencionista realiza un abordaje intraluminal intencional para la angioplastia. El intervencionista puede elegir la guía 018 y 014 dedicada para lesiones de oclusión total crónica (CTO) y dispositivos de oclusión total crónica (CTO) como Truepath o Frontrunner. Se seleccionarán los métodos para confirmar el éxito del cableado intraluminal, de la siguiente manera; 1) examen de la posición de la guía en dos ángulos diferentes en la fluoroscopia o 2) examen de ultrasonido intravascular (IVUS) después de realizar la predilatación con un balón de angioplastia de tamaño adecuado. Después de pasar la guía a través de la luz de la lesión objetivo, se realizará una predilatación de la lesión objetivo con un globo de tamaño óptimo antes de la implantación del stent. Se debe realizar una colocación de stent provisional, en caso de que no se obtenga una respuesta de balonización óptima.
Comparador activo: Abordaje subíntimo intencional
El abordaje subintimal intencional es el método en el que la recanalización se realiza a través de la ruta subintimal con un alambre guía en bucle de 0,035 pulgadas y un catéter de soporte en el sitio de la oclusión. Debido a su simplicidad y bajo costo, este abordaje se ha utilizado para muchos pacientes con oclusión femoropoplítea.
Procedimiento: Abordaje subíntimo intencional
El intervencionista realiza un abordaje subintimal intencional para la angioplastia. Se utilizarán guías Terumo 035. Si la guía 035 Terumo no puede reingresar, se pueden utilizar dispositivos de reingreso como el catéter Offroad o OUTBACK. Después de pasar la guía a través de la capa subintimal de la lesión objetivo, se realizará una predilatación de la lesión objetivo con un globo de tamaño óptimo antes de la implantación del stent. Se debe realizar una colocación de stent provisional; el caso de que no se obtenga una respuesta de balonización óptima debe registrarse. La respuesta subóptima del balón se define como un gradiente de presión residual >15 mmHg, estenosis residual >30 % y disección que limita el flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reestenosis binaria.
Periodo de tiempo: Un año
la tasa de reestenosis binaria (estenosis de al menos el 50 por ciento del diámetro luminal) o PSVR ≥ 2,5 o cero (PSVR = velocidad sistólica máxima dentro del área de estenosis dividida por la velocidad sistólica máxima en un segmento de arteria proximal adyacente normal) en el paciente tratado segmento a los 12 meses después de la intervención según lo determinado por angiografía con catéter o ecografía dúplex.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de salvamento de extremidades sin amputación por encima del tobillo.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de mejoría clínica sostenida.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa repetida de revascularización de la lesión diana (TLR).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa repetida de revascularización de la extremidad diana (TER).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de reoclusión total.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Comparación de reestenosis angiográfica tardía (%).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Índice tobillo-brazo (ITB).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
La tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) compuesta por muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
La duración del procedimiento desde justo antes de que el alambre guía entre en la lesión, hasta que pasa al vaso normal distal
Periodo de tiempo: Un año
Un año
La cantidad de contraste desde justo antes de que la guía entre en la lesión hasta que pasa al vaso normal distal
Periodo de tiempo: Un año
Un año
La longitud de la lesión del vaso normal distal relacionada con la guía o el dispositivo de reentrada.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Incidencia de perforación vascular con la tasa de fracaso del procedimiento.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCENARIO-FP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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