アテローム性動脈硬化性慢性閉塞性大腿膝窩動脈疾患に対する内膜下アプローチと管腔内アプローチの有効性 (SCENARIO-FP)
2020年8月31日 更新者：Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital
アテローム性動脈硬化性慢性閉塞性大腿膝窩動脈疾患に対する内膜下アプローチと管腔内アプローチの安全性と有効性：前向き、多施設、無作為化、対照試験（SCENARIO-FP）
アテローム性動脈硬化症の慢性閉塞性大腿膝窩動脈病変にガイドワイヤーを使用してアプローチするには、2 つの方法があります。 1 つはアテロームにガイドワイヤーを通す管腔内アプローチで、もう 1 つは血管の内膜下にワイヤーを通す内膜下アプローチです。
これら 2 つのインターベンション手法のいずれかを病変の特徴に応じて選択できますが、インターベンションの成功に影響を与える独自の長所と短所があります。 この研究は、処置後の再発率に関して介入技術が優れているレトロスペクティブ研究に限定されていますが、前向き無作為化比較研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性大腿膝窩動脈病変の介入中に、慢性閉塞性病変が一般的に発生します。 ガイドワイヤー、管腔内アプローチ、または内膜下アプローチのいずれかによってこれらの病変にアプローチするかどうかの決定は、オペレーターの決定によるものです。 内膜下アプローチは、ボリア博士によって開発された血管の内膜下層にガイドワイヤーを意図的に通過させます。 内膜下アプローチにより、手術の成功率が向上しました。 ただし、この手法には、ガイド ワイヤの再挿入、内膜損傷、元の病変の延長、外膜周囲血腫、穿孔血管、側副血管閉塞、アテレクトミー デバイスの使用制限など、いくつかの制限があります。
それどころか、内膜アプローチは、内膜下アプローチの限界を克服できるだけでなく、順行性、逆行性、および経側副アプローチのさまざまな手法により、手術の成功率を向上させるという利点を示しています。 しかし、これらの技術は通常、より大量の静脈内造影剤と放射線にさらされるため、より長い処置時間を必要とします。 多くの場合、より多くの介入デバイスが必要になるため、費用が高くなり、費用対効果の低い方法になります。
最近では、病変の性質に応じて、これら 2 つのインターベンション手法の組み合わせが推奨されています。 上記のように、これらのアプローチは病変の特徴に応じて選択されますが、処置後の再発率に関してどちらの方法が優れているかを決定するための前向き無作為対照研究が存在しない限られたレトロスペクティブ研究しかありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung-Woon Rha, MD, PhD
- 電話番号：82-2-818-6387
- メール：swrha617@yahoo.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sang-Ho Park, MD, PhD
- 電話番号：82-41-570-3670
- メール：matsalong@schmc.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、152-703
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Seung Woon Rha, MD, PhD
- 電話番号：82-2-818-6387
- メール：swrha617@yahoo.co.kr
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コンタクト：
- Sang Ho Park, MD, PhD
- 電話番号：82-41-570-3670
- メール：matsalong@schmc.ac.kr
-
主任研究者：
- Seung Woon Rha, MD, PhD
-
副調査官：
- Sang Ho Park, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国、152-703
- 募集
- Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
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主任研究者：
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
コンタクト：
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
- 電話番号：82-2-818-6387
- メール：swrha617@yahoo.co.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seung Woon Rha
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コンタクト：
- Seung Woon Rha, MD,PhD
- 電話番号：82-2626-3020
- メール：swrha@yahoo.co.kr
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主任研究者：
- Seung Woon Rha, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床基準
- 年齢 20歳以上
- 症候性末梢動脈疾患 (Rutherford 2 - 6);中等度から重度の跛行 (ラザフォード 2-3)、安静時に痛みを伴う慢性重篤な四肢虚血 (ラザフォード 4)、または虚血性潰瘍 (ラザフォード 5-6)
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
解剖学的基準
- 冠動脈造影における慢性閉塞性病変
- 同側の大腿膝窩動脈の50%未満のアテローム性動脈硬化病変の狭窄
- 病変の50％を超える治療後の同側の大腿膝窩動脈のアテローム硬化性病変の残存狭窄が50％未満。
- 開存性 (≤50% 狭窄) 同側腸骨動脈または付随して治療可能な同側腸骨動脈病変 (≤30% 残存狭窄), 少なくとも 1 つの開存性 (50% 未満の狭窄) 脛腓骨流出血管.
- 膝窩動脈病変に対してはバルーン血管形成術のみを行うことができますが、バルーン単独血管形成術で次善の結果または救済結果が予想される場合は、ステント留置が許可されます。 救済または最適以下の結果は、SFA 病変として定義されます。
除外基準:
- 20歳未満または85歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントに同意しない
- -過去2か月以内の大出血歴
- -次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、または造影剤
- 急性肢虚血
- -以前のバイパス手術または同側の大腿膝窩動脈のステント留置術
- 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）
- -すでに行われた、計画されている、または必要な大切断（「足首の上の」切断）の患者
- -併存疾患により平均余命が1年未満の患者
- -重度の内科的または外科的疾患は、研究への参加を制限します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意図的な腔内アプローチ
意図的な管腔内アプローチは、さまざまな管腔内デバイスを使用して、管腔内経路を介して、慢性完全閉塞性大腿膝窩動脈病変におけるガイドワイヤの通過を行う方法です。管腔内アプローチでは、バルーンへの反応はより良好ですが、結果は外科医の経験に依存し、アプローチにはより多くの時間と費用がかかります。
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インターベンショニストは、血管形成術に対して意図的な腔内アプローチを行います。
インターベンショニストは、慢性完全閉塞（CTO）病変および慢性完全閉塞（CTO）デバイス（Truepath や Frontrunner など）専用の 018 および 014 ガイドワイヤーを選択できます。
成功した管腔内配線を確認する方法は、次のように選択されます。 1) 蛍光透視法または 2) 血管内超音波 (IVUS) 検査の異なる 2 つの角度でのガイドワイヤー位置の検査は、適切なサイズの血管形成バルーンを使用して前拡張を行います。
ガイドワイヤが標的病変の管腔を通過した後、最適なサイズのバルーンによる標的病変の事前拡張が、ステント移植の前に実行されます。
最適なバルーニング反応が得られない場合は、プロビジョナル ステント留置を行う必要があります。
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アクティブコンパレータ：意図的な内膜下アプローチ
意図的な内膜下アプローチは、閉塞部位に 0.035 インチのループ付きガイドワイヤーとサポート カテーテルを使用して、内膜下ルートを介して再開通を行う方法です。
そのシンプルさと低コストのために、このアプローチは大腿膝窩筋閉塞症の多くの患者に使用されています。
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インターベンショニストは、血管形成術に対して意図的な内膜下アプローチを行います。
035 テルモのガイドワイヤーを使用します。
035 テルモのガイドワイヤーでリエントリーできない場合は、オフロードやアウトバックカテーテルなどのリエントリー装置を使用できます。
ガイドワイヤが標的病変の内膜下層を通過した後、最適なサイズのバルーンを使用した標的病変の事前拡張が、ステント移植の前に実行されます。
暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られない場合を登録する必要があります。
準最適なバルーン応答は、>15 mmHg の残留圧力勾配、>30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイナリー再狭窄率。
時間枠：1年
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治療を受けた血管内のバイナリー再狭窄（内腔直径の少なくとも 50 パーセントの狭窄）または PSVR ≧ 2.5 またはゼロ（PSVR = 狭窄領域内のピーク収縮期速度を正常な隣接近位動脈セグメントのピーク収縮期速度で割ったもの）の割合。カテーテル血管造影またはデュプレックス超音波によって決定される介入後12か月のセグメント。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足首より上の切断のない四肢の救援率。
時間枠：1年
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1年
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持続的な臨床改善率。
時間枠：1年
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1年
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反復標的病変血行再建術 (TLR) 率。
時間枠：1年
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1年
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反復標的四肢血行再建術 (TER) 率。
時間枠：1年
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1年
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総再閉塞率。
時間枠：1年
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1年
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後期血管造影再狭窄の比較 (%)。
時間枠：1年
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1年
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足首上腕指数 (ABI)。
時間枠：1年
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1年
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全死因死、心筋梗塞および脳卒中から構成される主要有害心血管イベント (MACE) の発生率。
時間枠：1年
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1年
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ガイドワイヤーが病変に入る直前から遠位の正常な血管に進むまでの処置の期間
時間枠：1年
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1年
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ガイドワイヤーが病変に入る直前から遠位の正常な血管に進むまでのコントラストの量
時間枠：1年
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1年
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ガイドワイヤまたは再入装置に関連する遠位正常血管の損傷の長さ。
時間枠：1年
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1年
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手技の失敗率による血管穿孔の発生率。
時間枠：1年
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1年
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処置に関連する死亡率。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Woon Rha, MD, PhD、Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Bolia A, Miles KA, Brennan J, Bell PR. Percutaneous transluminal angioplasty of occlusions of the femoral and popliteal arteries by subintimal dissection. Cardiovasc Intervent Radiol. 1990 Dec;13(6):357-63. doi: 10.1007/BF02578675.
- Noory E, Rastan A, Sixt S, Schwarzwalder U, Leppannen O, Schwarz T, Burgelin K, Hauk M, Branzan D, Hauswald K, Beschorner U, Nazary T, Brantner R, Neumann FJ, Zeller T. Arterial puncture closure using a clip device after transpopliteal retrograde approach for recanalization of the superficial femoral artery. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):310-4. doi: 10.1583/07-2324.1.
- Montero-Baker M, Schmidt A, Braunlich S, Ulrich M, Thieme M, Biamino G, Botsios S, Bausback Y, Scheinert D. Retrograde approach for complex popliteal and tibioperoneal occlusions. J Endovasc Ther. 2008 Oct;15(5):594-604. doi: 10.1583/08-2440.1.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Maene L, Keirse K, Verbist J, Peeters P. In lower extremity PTAs intraluminal is better than subintimal. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Apr;53(2):223-7.
- Soga Y, Iida O, Suzuki K, Hirano K, Kawasaki D, Shintani Y, Suematsu N, Yamaoka T. Initial and 3-year results after subintimal versus intraluminal approach for long femoropopliteal occlusion treated with a self-expandable nitinol stent. J Vasc Surg. 2013 Dec;58(6):1547-55. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.107. Epub 2013 Aug 1.
- Strecker EP, Boos IB, Gottmann D, Vetter S, Haase W. Popliteal artery stenting using flexible tantalum stents. Cardiovasc Intervent Radiol. 2001 May-Jun;24(3):168-75. doi: 10.1007/s002700002526.
- Chang IS, Chee HK, Park SW, Yun IJ, Hwang JJ, Lee SA, Kim JS, Chang SH, Jung HG. The primary patency and fracture rates of self-expandable nitinol stents placed in the popliteal arteries, especially in the P2 and P3 segments, in Korean patients. Korean J Radiol. 2011 Mar-Apr;12(2):203-9. doi: 10.3348/kjr.2011.12.2.203. Epub 2011 Mar 3.
- Kidd J, Bourke BM, Dunwoodie J et al. The role of pre and postprocedural color Duplex ultrasound for the treatment of lower limb ischemia by subintimal angioplasty. J Vasc Ultrasound. 2006;30:17-21.
- Lipsitz EC, Ohki T, Veith FJ, Suggs WD, Wain RA, Cynamon J, Mehta M, Cayne N, Gargiulo N. Does subintimal angioplasty have a role in the treatment of severe lower extremity ischemia? J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):386-91. doi: 10.1067/mva.2003.20.
- London NJ, Srinivasan R, Naylor AR, Hartshorne T, Ratliff DA, Bell PR, Bolia A. Reprinted article "Subintimal angioplasty of femoropopliteal artery occlusions: the long-term results". Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.06.018.
- Diehm N, Baumgartner I, Jaff M, Do DD, Minar E, Schmidli J, Diehm C, Biamino G, Vermassen F, Scheinert D, van Sambeek MR, Schillinger M. A call for uniform reporting standards in studies assessing endovascular treatment for chronic ischaemia of lower limb arteries. Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):798-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehl545. Epub 2007 Feb 22.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Vollmar J (1975) Rekonstruktive Chirurgie der Arterien. Georg Thieme Verlag, Stuttgart, pp 265-266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
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