Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subintimal vs intraluminal tilnærming for aterosklerotisk kronisk okklusiv femoropoliteal arteriell sykdom (SCENARIO-FP)

31. august 2020 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sikkerhet og effekt av subintimal versus intraluminal tilnærming for aterosklerotisk kronisk okklusiv femoro-popliteal arteriell sykdom: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert prøve (SCENARIO-FP)

Det er to måter å nærme seg aterosklerotisk kronisk okklusiv femoro-popliteal arteriell lesjon med guidewire. Den ene er den intraluminale tilnærmingen for å føre guidetråd gjennom ateromet, den andre er den subintimale tilnærmingen for å føre ledningen gjennom subintima av karet.

Hver av disse to intervensjonsteknikkene kan velges avhengig av karakteren til lesjonene, de har sine egne fordeler og ulemper som påvirker suksessen til intervensjonen. Studien er begrenset til retrospektive studier hvor intervensjonsteknikk er bedre for post-prosessuelle residivfrekvens, men det er ingen prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under intervensjoner for aterosklerotisk femoro-popliteal arteriell lesjon, er det ofte kroniske okklusive lesjoner. Beslutningen om å nærme seg disse lesjonene med enten guidewire, intraluminal tilnærming eller subintimal tilnærming er av operatørens avgjørelse. Den subintimale tilnærmingen fører med vilje guidetråden gjennom det subintimale laget av karet som ble utviklet av Dr. Bolia. Gjennom den subintimale tilnærmingen har suksessraten for prosedyren økt. Imidlertid har denne teknikken vist noen begrensninger som er gjeninnføring av ledetråd, intimalskade, forlengelse av den opprinnelige lesjonen, periadventitialt hematom, perforert kar, kollateral vaskulær okklusjon og begrenset bruk av aterektomiutstyr.

Tvert imot, intimal tilnærming er ikke bare i stand til å overvinne begrensningene ved subintimal tilnærming, men den har vist en fordel i å forbedre suksessraten til prosedyren ved de variable teknikkene anterograd, retrograd og trans-collaterals tilnærming. Disse teknikkene krever imidlertid vanligvis lengre prosedyretid med mer eksponering for større mengder intravenøs kontrast og stråling. Det forårsaker ofte behov for mer intervensjonelle enheter som resulterer i høyere kostnader slik at det er en mindre kostnadseffektiv metode.

Nylig er anbefalingen kombinasjonen av disse 2 intervensjonsteknikkene avhengig av lesjonens karakter. Som ovenfor, er disse tilnærmingene valgt avhengig av lesjonens karakter, men det er bare begrensede retrospektive studier uten prospektiv randomisert kontrollert studie til stede for å avgjøre hvilken metode som er bedre når det gjelder post-prosessuelle tilbakefallsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seung Woon Rha
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske kriterier

    1. Alder 20 år eldre
    2. Symptomatisk perifer arteriesykdom med (Rutherford 2 - 6); moderat til alvorlig claudicatio (Rutherford 2-3), kronisk kritisk lemmeriskemi med smerte i hvile (Rutherford 4), eller med iskemiske sår (Rutherford 5-6)
    3. Pasienter med signert informert samtykke

  • Anatomiske kriterier

    1. Kronisk okklusiv lesjon ved koronar angiografi
    2. Stenose av <50 % aterosklerotisk lesjon i den ipsilaterale femoropoliteal arterien
    3. Reststenose av <50 % aterosklerotisk lesjon av den ipsilaterale femoro-popliteal arterie etter behandling for >50 % av lesjonen.
    4. Patent (≤50 % stenose) ipsilateral iliaca arterie eller samtidig behandlingsbar ipsilateral iliaca lesjoner (≤30 % gjenværende stenose), Minst ett patent (mindre enn 50 % stenosert) tibioperoneal avrenningskar.
    5. Kun ballongangioplastikk kan utføres for popliteal arteriell lesjon, men hvis suboptimalt resultat eller redningsresultat forventes med såleballongangioplastikk, er stentplassering tillatt. Bailout eller suboptimalt resultat er definert som SFA-lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 20 år eller over 85 år.
  2. Ikke enig i skriftlig informert samtykke
  3. Stor blødningshistorie innen de foregående 2 måneder
  4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmiddel
  5. Akutt iskemi i lemmer
  6. Tidligere bypass-operasjon eller stenting av ipsilateral femoro-popliteal arterie
  7. Ubehandlet innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon)
  8. Pasienter med større amputasjon ("over ankelen" amputasjon) som er utført, er planlagt eller nødvendig
  9. Pasienter med forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
  10. Alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom begrenser deltakende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsettlig intraluminal tilnærming
Tilsiktet intraluminal tilnærming er måten passasjen av guidewire i kronisk total okklusiv femoro-popliteal arteriell lesjon utføres via intraluminal rute ved bruk av forskjellige intraluminale enheter. i en intraluminal tilnærming er responsen på ballongen mer gunstig, men resultatet avhenger av kirurgens erfaring, og tilnærmingen krever mer tid og er mer kostbar.
Fremgangsmåte: Forsettlig intraluminal tilnærming
Intervensjonist utfører forsettlig intraluminal tilnærming til angioplastikk. Dedikert 018 og 014 guidewire for kronisk total okklusjon (CTO) lesjon og kronisk total okklusjon (CTO) enheter som Truepath eller Frontrunner kan velges av intervensjonist. Metoder for å bekrefte vellykket intraluminal kabling vil bli valgt, som følger; 1) undersøkelse for ledetrådposisjon i forskjellige to vinkler ved fluoroskopi eller 2) intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøkelse etter predilasjon utføres med en angioplastikkballong av passende størrelse. Etter at guidewiren er ført gjennom lumenet til mållesjonen, vil predilasjon av mållesjonen med en ballong med optimal størrelse utføres før stentimplantasjon. Provisorisk stenting bør utføres dersom optimal ballongrespons ikke oppnås.
Aktiv komparator: Forsettlig subintimal tilnærming
Tilsiktet subintimal tilnærming er metoden der rekanalisering utføres via subintimal rute med en 0,035-tommers sløyfe ledetråd og et støttekateter på okklusjonsstedet. På grunn av sin enkelhet og lave pris, har denne tilnærmingen blitt brukt for mange pasienter med femoropoliteal okklusjon.
Fremgangsmåte: Forsettlig subintimal tilnærming
Intervensjonist utfører intensjonell subintimal tilnærming til angioplastikk. 035 Terumo guidewires vil bli brukt. Hvis 035 Terumo guidewire ikke er i stand til å komme inn igjen, kan Re-entry-enheter som Offroad eller OUTBACK kateter brukes. Etter at ledetråden er ført gjennom det subintimale laget av mållesjon, vil predilasjon av mållesjonen med en ballong med optimal størrelse utføres før stentimplantasjon. Foreløpig stenting bør utføres; tilfellet at optimal ballongrespons ikke oppnås bør registreres. Den suboptimale ballongresponsen er definert som en resttrykkgradient på >15 mmHg, gjenværende stenose på >30 % og strømningsbegrensende disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raten av binær restenose.
Tidsramme: Ett år
frekvensen av binær restenose (stenose på minst 50 prosent av den luminale diameteren) eller PSVR ≥ 2,5 eller null (PSVR = topp systolisk hastighet innenfor stenoseområdet delt på topp systolisk hastighet i et normalt tilstøtende proksimalt arteriesegment) hos den behandlede segment ved 12 måneder etter intervensjon som bestemt ved kateterangiografi eller dupleks ultralyd.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redningshastighet for lemmer uten amputasjon over ankelen.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vedvarende klinisk forbedringsrate.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Frekvens for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Gjentatt mål ekstremitet revaskularisering (TER) rate.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Total reokklusjonsrate.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Sammenligning av sen angiografisk restenose (%).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Ankel-brachial indeks (ABI).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) består av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Varigheten av prosedyren fra rett før guidewiren går inn i lesjonen, til når den fortsetter inn i det distale normale karet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Kontrastmengden fra rett før ledetråden går inn i lesjonen, til når den fortsetter inn i det distale normale karet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Lengden på distal normal kars skade relatert til guidewiren eller re-entry-anordningen.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forekomst av vaskulær perforasjon med feilraten i prosedyren.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Dødsrate knyttet til prosedyre.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCENARIO-FP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere