Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van subintimale versus intraluminale benadering voor atherosclerotische chronische occlusieve femoropopliteale arteriële ziekte (SCENARIO-FP)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van subintimale versus intraluminale benadering voor atherosclerotische chronische occlusieve femoro-popliteale arteriële ziekte: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (SCENARIO-FP)

Er zijn twee manieren om atherosclerotische chronische occlusieve femoro-popliteale arteriële laesie met voerdraad te benaderen. De ene is de intraluminale benadering waarbij de voerdraad door het atheroma wordt geleid, de andere is de subintimale benadering waarbij de draad door de subintima van het bloedvat wordt gevoerd.

Een van deze twee interventietechnieken kan worden gekozen, afhankelijk van de aard van de laesies, ze hebben hun eigen voor- en nadelen die het succes van de interventie beïnvloeden. De studie is beperkt tot retrospectieve studies waarin interventietechniek beter is voor post-procedureel recidiefpercentage, maar er is geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens interventies voor atherosclerotische femoro-popliteale arteriële laesie worden vaak chronische occlusieve laesies aangetroffen. De beslissing om deze laesies te benaderen via een voerdraad, intraluminale benadering of subintimale benadering is de beslissing van de operator. Bij de subintimale benadering wordt de voerdraad opzettelijk door de subintimale laag van het bloedvat geleid, die is ontwikkeld door Dr. Bolia. Door de subintimale benadering is het slagingspercentage van de procedure toegenomen. Deze techniek heeft echter enkele beperkingen laten zien, zoals het opnieuw binnengaan van de voerdraad, intimale verwonding, verlenging van de oorspronkelijke laesie, periadventitiaal hematoom, geperforeerd vat, collaterale vasculaire occlusie en beperkt gebruik van atherectomie-apparaten.

Integendeel, intimale benadering is niet alleen in staat om de beperkingen van de subintimale benadering te overwinnen, maar het heeft ook een voordeel getoond bij het verbeteren van het slagingspercentage van de procedure door de variabele technieken van anterograde, retrograde en trans-collaterale benadering. Deze technieken vereisen echter meestal een langere proceduretijd met meer blootstelling aan grotere hoeveelheden intraveneus contrastmiddel en bestraling. Het veroorzaakt vaak de behoefte aan meer interventionele apparaten, wat resulteert in hogere kosten, zodat het een minder kosteneffectieve methode is.

Onlangs is de aanbeveling de combinatie van deze 2 interventietechnieken, afhankelijk van de aard van de laesies. Zoals hierboven, worden deze benaderingen gekozen afhankelijk van de aard van de laesie, maar er zijn slechts beperkte retrospectieve onderzoeken zonder prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te beslissen welke methode beter is in termen van post-procedureel recidiefpercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Werving
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seung Woon Rha
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische criteria

    1. Leeftijd 20 jaar of ouder
    2. Symptomatische perifere slagaderziekte met (Rutherford 2 - 6); matige tot ernstige claudicatio (Rutherford 2-3), chronische kritieke ischemie van de ledematen met pijn in rust (Rutherford 4), of met ischemische zweren (Rutherford 5-6)
    3. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Anatomische criteria

    1. Chronische occlusieve laesie bij coronaire angiografie
    2. Stenose van <50% atherosclerotische laesie van de ipsilaterale arteria femoropoplitea
    3. Reststenose van <50% atherosclerotische laesie van de ipsilaterale arteria femoro-poplitea na behandeling van >50% van de laesie.
    4. Open (≤50% stenose) ipsilaterale iliacale arterie of gelijktijdig behandelbare ipsilaterale iliacale laesies (≤30% reststenose), Ten minste één open (minder dan 50% vernauwd) tibioperoneaal afvloeiingsvat.
    5. Alleen ballonangioplastiek kan worden uitgevoerd voor popliteale arteriële laesie, maar als suboptimaal of reddingsresultaat wordt verwacht met alleen ballonangioplastiek, is plaatsing van een stent toegestaan. Bailout of suboptimaal resultaat wordt gedefinieerd als SFA-laesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 20 jaar of ouder dan 85 jaar.
  2. Niet akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de voorafgaande 2 maanden
  4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol of contrastmiddel
  5. Acute ischemie van de ledematen
  6. Eerdere bypassoperatie of stenting van de ipsilaterale arteria femoro-poplitea
  7. Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50% stenose of occlusie)
  8. Patiënten met een grote amputatie ("amputatie boven de enkel") die is uitgevoerd, gepland of vereist is
  9. Patiënten met een levensverwachting <1 jaar als gevolg van comorbiditeit
  10. Ernstige medische of chirurgische ziekte beperkt deelname aan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opzettelijke intraluminale benadering
Opzettelijke intraluminale benadering is de manier waarop de passage van de voerdraad bij chronische totale occlusieve femoro-popliteale arteriële laesie wordt uitgevoerd via intraluminale route met behulp van verschillende intraluminale apparaten. bij een intraluminale benadering is de respons op de ballon gunstiger, maar het resultaat hangt af van de ervaring van de chirurg, en de benadering vereist meer tijd en is duurder.
Procedure: Opzettelijke intraluminale benadering
Interventionist voert opzettelijke intraluminale benadering van angioplastiek uit. Speciale 018- en 014-voerdraad voor chronische totale occlusie (CTO)-laesie en chronische totale occlusie (CTO)-apparaten zoals Truepath of Frontrunner kunnen door de interventionist worden gekozen. Methoden om succesvolle intraluminale bedrading te bevestigen zullen als volgt worden geselecteerd; 1) onderzoek naar de positie van de voerdraad in twee verschillende hoeken op fluoroscopie of 2) intravasculair echografisch (IVUS) onderzoek nadat predilatatie is uitgevoerd met een angioplastiekballon van de juiste maat. Nadat de voerdraad door het lumen van de doellaesie is geleid, zal predilatatie van de doellaesie met een ballon van optimale grootte worden uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie van de stent. Er moet een voorlopige stenting worden uitgevoerd als de optimale ballonrespons niet wordt verkregen.
Actieve vergelijker: Opzettelijke subintimale benadering
Opzettelijke subintimale benadering is de methode waarbij rekanalisatie wordt uitgevoerd via een subintimale route met een lusvormige voerdraad van 0,035 inch en een ondersteunende katheter op de occlusieplaats. Vanwege de eenvoud en lage kosten is deze benadering gebruikt voor veel patiënten met femoropopliteale occlusie.
Procedure: Opzettelijke subintimale benadering
Interventionist voert opzettelijke subintimale benadering van angioplastiek uit. 035 Terumo-voerdraden worden gebruikt. Als de 035 Terumo-voerdraad niet opnieuw kan worden ingebracht, kunnen re-entry-apparaten zoals een Offroad- of OUTBACK-katheter worden gebruikt. Nadat de voerdraad door de subintimale laag van de doellaesie is gevoerd, wordt predilatie van de doellaesie met een ballon van optimale grootte uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie van de stent. Voorlopige stenting moet worden uitgevoerd; het geval dat geen optimale ballonrespons wordt verkregen, moet worden ingeschreven. De suboptimale ballonrespons wordt gedefinieerd als een resterende drukgradiënt van >15 mmHg, resterende stenose van >30% en stroombeperkende dissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van binaire restenose.
Tijdsspanne: Een jaar
de snelheid van binaire restenose (stenose van ten minste 50 procent van de luminale diameter) of PSVR ≥ 2,5 of nul (PSVR = piek systolische snelheid binnen het gebied van stenose gedeeld door piek systolische snelheid in een normaal aangrenzend proximaal slagadersegment) in de behandelde segment 12 maanden na de interventie zoals bepaald door middel van katheterangiografie of duplex-echografie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Salvagepercentage van ledematen vrij van amputatie boven de enkel.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aanhoudend klinisch verbeteringspercentage.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Herhaalde target laesie revascularisatie (TLR) tarief.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Herhaalde revascularisatiesnelheid van extremiteiten (TER).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Totaal herocclusiepercentage.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Vergelijking van late angiografische restenose (%).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Enkel-armindex (ABI).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), bestaande uit overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De duur van de procedure vanaf net voordat de voerdraad de laesie binnengaat tot het moment dat deze doorgaat in het distale normale vat
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De hoeveelheid contrast vanaf net voordat de voerdraad de laesie binnengaat, tot wanneer deze het distale normale bloedvat binnengaat
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De lengte van de verwonding van het distale normale bloedvat gerelateerd aan de voerdraad of het terugkeerhulpmiddel.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Incidentie van vasculaire perforatie met het faalpercentage van de procedure.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan procedure.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCENARIO-FP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren