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C형 간염 치료 중 부작용의 정량화

2015년 10월 2일 업데이트: Medical University of Graz

만성 C형 간염에 대한 이중 또는 삼중 요법 중 부작용 정량화

이 연구는 1세대 프로테아제 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 C형 간염 치료를 하는 동안 부작용의 빈도와 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

C형 간염 바이러스 감염은 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나이며, 현재 약 1억 3천만 - 2억 1천만 명의 개인(세계 인구의 3%에 따라)이 C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 것으로 추정됩니다. 그러나 C형 간염 바이러스 감염은 전 세계적으로 만성 간염, 간경화 및 간 관련 사망으로 이어지는 가장 흔한 원인 중 하나입니다.

현재 치료 표준은 페길화된 인터페론과 리바비린(이중 요법)의 조합입니다. 2011년부터 바이러스 프로테아제를 억제하는 직접 작용 항바이러스제가 표준 요법(3제 요법)에 추가로 승인되었습니다.

이상반응의 발생과 심각도는 일반적으로 치료 요법에 따라 다르며 약물의 종류와 용량에 따라 영향을 받습니다.

가장 흔한 부작용(환자의 최대 95%에 영향을 미침)은 열, 피로, 두통, 메스꺼움, 관절통, 우울증, 피부 반응, 호중구 감소증 및 빈혈입니다.

특히 빈혈, 호중구 감소증, 위장관 불쾌감, 피로, 미각 이상증 및 피부 반응과 관련하여 이중 요법에 비해 삼중 요법에서 부작용이 더 자주 발생한다는 것이 도입 이후 명확해졌습니다. 그러나 삼중 요법을 받는 환자에서 감염 및/또는 침입이 더 자주 나타난다는 증거가 축적되고 있습니다.

이상반응으로 인한 의학적 결과는 삶의 질을 떨어뜨리고 결과적으로 항바이러스 치료 순응도를 떨어뜨리는 것입니다. 따라서 부작용의 조기 인식과 즉각적인 치료는 항바이러스 치료의 성공에 중요한 측면입니다.

이 연구의 목적은 그라츠 의과대학 소화기내과 및 간장학부 내과에서 치료를 받는 환자의 치료 요법(이중 요법 대 삼중 요법)과 관련하여 보고된 부작용을 정량화하는 것입니다. 또한 국제 치료 권장 사항에 대한 자세한 검토와 이상 반응의 출현 및 치료 성공에 대한 가능한 예측 변수 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

페길화된 인터페론 및 리바비린 +/- 1세대 프로테아제 억제제로 치료 중인 만성 C형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염
  • C형 간염 치료에 대한 적응증

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 평균 24주
보고된 부작용
평균 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 종류
기간: 평균 24주
보고된 부작용
평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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