- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02545400
C형 간염 치료 중 부작용의 정량화
만성 C형 간염에 대한 이중 또는 삼중 요법 중 부작용 정량화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
C형 간염 바이러스 감염은 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나이며, 현재 약 1억 3천만 - 2억 1천만 명의 개인(세계 인구의 3%에 따라)이 C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 것으로 추정됩니다. 그러나 C형 간염 바이러스 감염은 전 세계적으로 만성 간염, 간경화 및 간 관련 사망으로 이어지는 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
현재 치료 표준은 페길화된 인터페론과 리바비린(이중 요법)의 조합입니다. 2011년부터 바이러스 프로테아제를 억제하는 직접 작용 항바이러스제가 표준 요법(3제 요법)에 추가로 승인되었습니다.
이상반응의 발생과 심각도는 일반적으로 치료 요법에 따라 다르며 약물의 종류와 용량에 따라 영향을 받습니다.
가장 흔한 부작용(환자의 최대 95%에 영향을 미침)은 열, 피로, 두통, 메스꺼움, 관절통, 우울증, 피부 반응, 호중구 감소증 및 빈혈입니다.
특히 빈혈, 호중구 감소증, 위장관 불쾌감, 피로, 미각 이상증 및 피부 반응과 관련하여 이중 요법에 비해 삼중 요법에서 부작용이 더 자주 발생한다는 것이 도입 이후 명확해졌습니다. 그러나 삼중 요법을 받는 환자에서 감염 및/또는 침입이 더 자주 나타난다는 증거가 축적되고 있습니다.
이상반응으로 인한 의학적 결과는 삶의 질을 떨어뜨리고 결과적으로 항바이러스 치료 순응도를 떨어뜨리는 것입니다. 따라서 부작용의 조기 인식과 즉각적인 치료는 항바이러스 치료의 성공에 중요한 측면입니다.
이 연구의 목적은 그라츠 의과대학 소화기내과 및 간장학부 내과에서 치료를 받는 환자의 치료 요법(이중 요법 대 삼중 요법)과 관련하여 보고된 부작용을 정량화하는 것입니다. 또한 국제 치료 권장 사항에 대한 자세한 검토와 이상 반응의 출현 및 치료 성공에 대한 가능한 예측 변수 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염
- C형 간염 치료에 대한 적응증
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 평균 24주
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보고된 부작용
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평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 종류
기간: 평균 24주
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보고된 부작용
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평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCV-side effects
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