Quantificazione degli effetti collaterali durante la terapia dell'epatite C
Quantificazione degli effetti collaterali durante la terapia doppia o tripla per l'epatite cronica C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite C è una delle principali cause di malattia epatica cronica in tutto il mondo con stime attuali di circa 130 - 210 milioni di individui (secondo il 3% della popolazione mondiale) cronicamente infetti dal virus dell'epatite C. Tuttavia, le infezioni da virus dell'epatite C sono tra le cause più comuni che portano a epatite cronica, cirrosi epatica e morte correlata al fegato in tutto il mondo.
L'attuale standard di cura è una combinazione di interferone pegilato e ribavirina (doppia terapia). Dal 2011, i farmaci antivirali ad azione diretta che inibiscono la proteasi virale sono approvati in aggiunta alla terapia standard (tripla terapia).
Il verificarsi di eventi avversi e la loro gravità generalmente dipendono dal regime terapeutico ed è influenzato dal tipo e dal dosaggio dei farmaci.
Gli eventi avversi più comuni (colpiscono fino al 95% dei pazienti) sono febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, artralgia, depressione, reazioni cutanee, neutropenia e anemia.
Una maggiore frequenza di eventi avversi con la tripla terapia rispetto alla doppia terapia è diventata chiara sin dalla sua introduzione, in particolare per quanto riguarda anemia, neutropenia, disturbi gastrointestinali, affaticamento, disgeusia e reazioni cutanee. Tuttavia, si stanno accumulando prove di una comparsa più frequente di infezioni e/o infestazioni nei pazienti sottoposti a tripla terapia.
La conseguenza medica degli eventi avversi è una riduzione della qualità della vita e consecutivamente la perdita di aderenza alla terapia antivirale. Pertanto, il riconoscimento precoce e il trattamento immediato degli eventi avversi sono aspetti cruciali per il successo del trattamento antivirale.
Lo scopo di questo studio è quantificare gli eventi avversi riportati rispetto al regime terapeutico (doppia terapia vs. tripla terapia) in pazienti trattati presso il Dipartimento di Medicina Interna, Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia presso l'Università di Medicina di Graz. Inoltre, viene effettuata una revisione dettagliata delle raccomandazioni terapeutiche internazionali, nonché un'analisi dei possibili parametri predittivi per la comparsa di eventi avversi e il successo del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epatite cronica C
- Indicazione per una terapia dell'epatite C
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: in media 24 settimane
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eventi avversi segnalati
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in media 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: in media 24 settimane
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eventi avversi segnalati
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in media 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HCV-side effects
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