- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545400
Kwantyfikacja skutków ubocznych podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Kwantyfikacja skutków ubocznych podczas podwójnej lub potrójnej terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób wątroby na całym świecie, a obecnie szacuje się, że około 130 - 210 milionów osób (według 3% światowej populacji) jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Jednak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należą do najczęstszych przyczyn prowadzących do przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby i zgonów związanych z wątrobą na całym świecie.
Obecny standard leczenia to połączenie pegylowanego interferonu i rybawiryny (terapia podwójna). Od 2011 roku leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, hamujące proteazy wirusowe, są dopuszczone jako uzupełnienie standardowej terapii (trójterapia).
Występowanie działań niepożądanych, jak również ich nasilenie, na ogół zależy od schematu leczenia oraz od rodzaju i dawkowania leków.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 95% pacjentów) są gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle stawów, depresja, reakcje skórne, neutropenia i niedokrwistość.
Częstsze występowanie działań niepożądanych terapii trójlekowej w porównaniu z terapią podwójną stało się oczywiste od czasu jej wprowadzenia, zwłaszcza w odniesieniu do niedokrwistości, neutropenii, dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zmęczenia, zaburzeń smaku i odczynów skórnych. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na częstsze pojawianie się infekcji i/lub zarażenia pasożytniczego u pacjentów otrzymujących potrójną terapię.
Konsekwencją medyczną zdarzeń niepożądanych jest obniżenie jakości życia, aw konsekwencji utrata przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwwirusowego. Dlatego wczesne rozpoznanie i natychmiastowe leczenie zdarzeń niepożądanych są kluczowymi aspektami sukcesu leczenia przeciwwirusowego.
Celem pracy jest ilościowa ocena zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do schematu leczenia (terapia podwójna vs. potrójna terapia) u pacjentów leczonych w Klinice Chorób Wewnętrznych Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Ponadto dokonano szczegółowego przeglądu międzynarodowych zaleceń terapeutycznych oraz analizy możliwych parametrów predykcyjnych wystąpienia zdarzeń niepożądanych i powodzenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wskazania do terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
|
zgłaszanych działań niepożądanych
|
średnio 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
|
zgłaszanych działań niepożądanych
|
średnio 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCV-side effects
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .