Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja skutków ubocznych podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C

2 października 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Kwantyfikacja skutków ubocznych podczas podwójnej lub potrójnej terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C z zastosowaniem lub bez inhibitorów proteazy pierwszej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób wątroby na całym świecie, a obecnie szacuje się, że około 130 - 210 milionów osób (według 3% światowej populacji) jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Jednak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należą do najczęstszych przyczyn prowadzących do przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby i zgonów związanych z wątrobą na całym świecie.

Obecny standard leczenia to połączenie pegylowanego interferonu i rybawiryny (terapia podwójna). Od 2011 roku leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, hamujące proteazy wirusowe, są dopuszczone jako uzupełnienie standardowej terapii (trójterapia).

Występowanie działań niepożądanych, jak również ich nasilenie, na ogół zależy od schematu leczenia oraz od rodzaju i dawkowania leków.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 95% pacjentów) są gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle stawów, depresja, reakcje skórne, neutropenia i niedokrwistość.

Częstsze występowanie działań niepożądanych terapii trójlekowej w porównaniu z terapią podwójną stało się oczywiste od czasu jej wprowadzenia, zwłaszcza w odniesieniu do niedokrwistości, neutropenii, dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zmęczenia, zaburzeń smaku i odczynów skórnych. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na częstsze pojawianie się infekcji i/lub zarażenia pasożytniczego u pacjentów otrzymujących potrójną terapię.

Konsekwencją medyczną zdarzeń niepożądanych jest obniżenie jakości życia, aw konsekwencji utrata przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwwirusowego. Dlatego wczesne rozpoznanie i natychmiastowe leczenie zdarzeń niepożądanych są kluczowymi aspektami sukcesu leczenia przeciwwirusowego.

Celem pracy jest ilościowa ocena zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do schematu leczenia (terapia podwójna vs. potrójna terapia) u pacjentów leczonych w Klinice Chorób Wewnętrznych Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Ponadto dokonano szczegółowego przeglądu międzynarodowych zaleceń terapeutycznych oraz analizy możliwych parametrów predykcyjnych wystąpienia zdarzeń niepożądanych i powodzenia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni pegylowanym interferonem i rybawiryną +/- inhibitor proteazy I generacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wskazania do terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
zgłaszanych działań niepożądanych
średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie
zgłaszanych działań niepożądanych
średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj