- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545400
Quantificação dos efeitos colaterais durante a terapia da hepatite C
Quantificação de efeitos colaterais durante terapia dupla ou tripla para hepatite C crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite C é uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo, com estimativas atuais de aproximadamente 130 - 210 milhões de indivíduos (de acordo com 3% da população mundial) cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C. No entanto, as infecções pelo vírus da hepatite C estão entre as causas mais comuns que levam à hepatite crônica, cirrose hepática e morte relacionada ao fígado em todo o mundo.
O tratamento padrão atual é uma combinação de interferon peguilado e ribavirina (terapia dupla). Desde 2011, drogas antivirais de ação direta que inibem a protease viral são aprovadas como um complemento à terapia padrão (terapia tripla).
A ocorrência de eventos adversos, bem como sua gravidade, geralmente depende do esquema terapêutico e é influenciada pelo tipo e dosagem dos medicamentos.
Os eventos adversos mais comuns (afetam até 95% dos pacientes) são febre, fadiga, cefaleia, náusea, artralgia, depressão, reações cutâneas, neutropenia e anemia.
A ocorrência mais frequente de eventos adversos com a terapia tripla em comparação com a terapia dupla tornou-se clara desde a sua introdução, principalmente no que diz respeito à anemia, neutropenia, desconforto gastrointestinal, fadiga, disgeusia e reações cutâneas. No entanto, há evidências crescentes de um aparecimento mais frequente de infecções e/ou infestações em pacientes recebendo terapia tripla.
A consequência médica dos eventos adversos é a redução da qualidade de vida e, consecutivamente, a perda da adesão à terapia antiviral. Assim, o reconhecimento precoce e o tratamento imediato dos eventos adversos são aspectos cruciais para o sucesso do tratamento antiviral.
O objetivo deste estudo é quantificar os eventos adversos relatados com relação ao regime terapêutico (terapia dupla versus terapia tripla) em pacientes tratados no Departamento de Medicina Interna, Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Medical University Graz. Além disso, é feita uma revisão detalhada das recomendações internacionais de tratamento, bem como uma análise de possíveis parâmetros preditores para o aparecimento de eventos adversos e sucesso do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hepatite C crônica
- Indicação para uma terapia de hepatite C
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de eventos adversos
Prazo: em média 24 semanas
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eventos adversos relatados
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em média 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tipo de eventos adversos
Prazo: em média 24 semanas
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eventos adversos relatados
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em média 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCV-side effects
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