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Quantificação dos efeitos colaterais durante a terapia da hepatite C

2 de outubro de 2015 atualizado por: Medical University of Graz

Quantificação de efeitos colaterais durante terapia dupla ou tripla para hepatite C crônica

Este estudo tem como objetivo avaliar a frequência e a gravidade dos eventos adversos durante o tratamento da Hepatite C com ou sem inibidores de protease de primeira geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite C é uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo, com estimativas atuais de aproximadamente 130 - 210 milhões de indivíduos (de acordo com 3% da população mundial) cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C. No entanto, as infecções pelo vírus da hepatite C estão entre as causas mais comuns que levam à hepatite crônica, cirrose hepática e morte relacionada ao fígado em todo o mundo.

O tratamento padrão atual é uma combinação de interferon peguilado e ribavirina (terapia dupla). Desde 2011, drogas antivirais de ação direta que inibem a protease viral são aprovadas como um complemento à terapia padrão (terapia tripla).

A ocorrência de eventos adversos, bem como sua gravidade, geralmente depende do esquema terapêutico e é influenciada pelo tipo e dosagem dos medicamentos.

Os eventos adversos mais comuns (afetam até 95% dos pacientes) são febre, fadiga, cefaleia, náusea, artralgia, depressão, reações cutâneas, neutropenia e anemia.

A ocorrência mais frequente de eventos adversos com a terapia tripla em comparação com a terapia dupla tornou-se clara desde a sua introdução, principalmente no que diz respeito à anemia, neutropenia, desconforto gastrointestinal, fadiga, disgeusia e reações cutâneas. No entanto, há evidências crescentes de um aparecimento mais frequente de infecções e/ou infestações em pacientes recebendo terapia tripla.

A consequência médica dos eventos adversos é a redução da qualidade de vida e, consecutivamente, a perda da adesão à terapia antiviral. Assim, o reconhecimento precoce e o tratamento imediato dos eventos adversos são aspectos cruciais para o sucesso do tratamento antiviral.

O objetivo deste estudo é quantificar os eventos adversos relatados com relação ao regime terapêutico (terapia dupla versus terapia tripla) em pacientes tratados no Departamento de Medicina Interna, Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Medical University Graz. Além disso, é feita uma revisão detalhada das recomendações internacionais de tratamento, bem como uma análise de possíveis parâmetros preditores para o aparecimento de eventos adversos e sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica em terapia com interferon peguilado e ribavirina +/- um inibidor de protease de primeira geração

Descrição

Critério de inclusão:

  • hepatite C crônica
  • Indicação para uma terapia de hepatite C

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de eventos adversos
Prazo: em média 24 semanas
eventos adversos relatados
em média 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de eventos adversos
Prazo: em média 24 semanas
eventos adversos relatados
em média 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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